Veränderungen in der Mikroumgebung der Blase nach einer Operation mit Mittelurethralschlinge bei Belastungsharninkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung, wie sich die Platzierung einer midurethralen Schlinge (MUS) zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) auf die Mikroumgebung der Blase auswirkt, insbesondere auf die lokale mikrobielle Gemeinschaft oder das „Mikrobiom“ der Blase und das Zytokinexpressionsprofil. Die Forscher zielen auch darauf ab, jegliche Veränderungen im Mikrobiom- oder Zytokinexpressionsprofil mit den von Patienten berichteten Harnsymptomen prä- und postoperativ zu korrelieren.
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Veränderung des Harn- und Vaginalmikrobioms (präoperativ bis postoperativ) bei Frauen, die sich einer MUS-Anlage zur Behandlung von SUI unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Blasenumgebung durch Operationen an den unteren Harnwegen gestört wird und nachweisbare Veränderungen in der Harn- und Vaginalmikrobiota zeigen.
Spezifisches Ziel 2: Charakterisierung des Zytokinprofils der Blase (präoperativ bis postoperativ) bei Frauen, die sich einer MUS-Anlage zur Behandlung von SUI unterziehen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die MUS-Behandlung das Zytokinprofil der Blase verändern und zu Veränderungen in der Expression entzündungsfördernder Zytokine führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Planen, sich einer retropubischen Mittelharnröhrenschlinge zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation wegen Belastungsinkontinenz
- Unbehandelter Beckenorganprolaps > Stadium II basierend auf POP-Q-Beurteilung
- Begleitende Operation bei Prolaps
- Aktuelle Einnahme von Anticholinergika
- Verwendung von systemischen oder vaginalen Antibiotika in den letzten 2 Monaten
- Aktive Harnwegsinfektion
- Geschichte der wiederkehrenden HWI
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Beckenbestrahlung oder Blasenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MUS-Kohorte
Diese Kohorte wird einer mittleren Harnröhrenschlinge unterzogen.
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Midurethrale Schlinge
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiom im Urin
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Änderung der relativen Häufigkeit von Laktobazillen im Urin zwischen der Grundlinie, 2 und 6 Wochen nach der Operation
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Sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Symptomen einer überaktiven Blase
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Validierte Symptomfragebögen werden zu Studienbeginn und erneut 2 und 6 Wochen nach der Operation erhoben, um häufige Symptome im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase zu bewerten.
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Sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00019197
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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