Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i blæremikromiljøet efter midurethral slyngekirurgi for stressurininkontinens

14. september 2020 opdateret af: Ian Fields, Oregon Health and Science University
Denne observationelle kohorteundersøgelse er rettet mod at bestemme ændringer i cytokinekspressionsprofilen samt urin- og vaginalmikrobiomet hos kvinder, der gennemgår midurethral slyngeplacering til behandling af stressurininkontinens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

Dette er et pilotstudie for at evaluere, hvordan placering af midurethral slynge (MUS) til behandling af stressurininkontinens (SUI) påvirker blærens mikromiljø, specifikt det lokale mikrobielle samfund eller "mikrobiom" i blæren og cytokinekspressionsprofilen. Efterforskerne sigter også på at korrelere eventuelle ændringer i mikrobiomet eller cytokinekspressionsprofilen med patientrapporterede urinsymptomer præoperativt og postoperativt.

Specifikt mål 1: Vurder ændringen i urin- og vaginalt mikrobiom (præoperativt til postoperativt) hos kvinder, der gennemgår MUS-placering til behandling af SUI. Efterforskerne antager, at blæremiljøet vil blive forstyrret af kirurgi, der involverer de nedre urinveje og vil vise påviselige ændringer i urin- og vaginalmikrobiotaen.

Specifikt mål 2: Karakterisere blærens cytokinprofil (præoperativt til postoperativt) hos kvinder, der gennemgår MUS-placering til behandling af SUI. Forskerne antager, at MUS-behandling vil ændre blærens cytokinprofil og føre til ændringer i ekspressionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder over 18 år, der planlægger at gennemgå en selvstændig midurethral slyngeplacering til behandling af stress-urininkontinens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlægger at gennemgå retropubisk midurethral slyngeplacering

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation for stressurininkontinens
  • Ubehandlet bækkenorganprolaps > Stadium II baseret på POP-Q vurdering
  • Samtidig operation for prolaps
  • Nuværende brug af antikolinerg medicin
  • Brug af systemiske eller vaginale antibiotika inden for de sidste 2 måneder
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Historie om tilbagevendende UVI
  • Graviditet
  • Anamnese med bækkenstråling eller blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MUS-kohorte
Denne kohorte vil gennemgå midurethral slyngeplacering.
Enhed: Retropubisk midurethral slynge
Midurethral slynge
Andre navne:
  • TVT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin mikrobiom
Tidsramme: Seks uger
ændring i den relative mængde af urin-lactobacillus mellem baseline, 2 og 6 uger postoperativ
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: Seks uger
Validerede symptomspørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline og igen 2 og seks uger postoperativt for at vurdere almindelige symptomer forbundet med overaktiv blære.
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Collins Medical Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00019197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner