腹圧性尿失禁に対する中尿道スリング手術後の膀胱微小環境の変化
2020年9月14日 更新者：Ian Fields、Oregon Health and Science University
この観察コホート研究は、腹圧性尿失禁の治療のために中尿道スリング留置を受けている女性のサイトカイン発現プロファイルの変化、ならびに尿中および膣のマイクロバイオームの変化を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
これは、腹圧性尿失禁 (SUI) の治療のための尿道中部スリング (MUS) の配置が、膀胱の微小環境、特に膀胱の局所微生物群集または「マイクロバイオーム」およびサイトカイン発現プロファイルにどのように影響するかを評価するパイロット研究です。 研究者はまた、マイクロバイオームまたはサイトカイン発現プロファイルの変化を、術前および術後に患者から報告された尿路症状と相関させることを目指しています。
特定の目的 1: SUI の治療のために MUS 留置を受けている女性の尿中および膣のマイクロバイオーム (術前から術後) の変化を評価します。 研究者らは、下部尿路を含む手術によって膀胱環境が乱され、尿と膣の微生物叢に明らかな変化が見られると仮定しています。
具体的な目的 2: SUI の治療のために MUS 留置を受ける女性の膀胱のサイトカイン プロファイル (術前から術後) を特徴付けます。 研究者らは、MUS 治療が膀胱のサイトカイン プロファイルを変化させ、炎症誘発性サイトカインの発現の変化につながるという仮説を立てています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、腹圧性尿失禁の治療のためにスタンドアロンの尿道中央スリング留置を受ける予定の 18 歳以上の女性が含まれます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -恥骨後尿道中部スリング留置を受ける予定
除外基準:
- -腹圧性尿失禁に対する以前の手術
- 未治療の骨盤臓器脱 > POP-Q評価に基づくステージII
- 脱出症の併用手術
- 抗コリン薬の現在の使用
- -過去2か月間の全身または膣の抗生物質の使用
- 活動性尿路感染症
- 再発性尿路感染症の病歴
- 妊娠
- -骨盤放射線または膀胱がんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MUS コホート
このコホートは、尿道中部スリングの配置を受けます。
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中尿道スリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中微生物叢
時間枠：6週間
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ベースライン、術後 2 ～ 6 週間の尿中乳酸菌の相対存在量の変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過活動膀胱症状の有病率
時間枠：6週間
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過活動膀胱に関連する一般的な症状を評価するために、検証済みの症状アンケートがベースラインで収集され、術後2週間および6週間で再度収集されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月3日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
恥骨後方ミッド尿道スリングの臨床試験
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Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke Universityわからない
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Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)完了