Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i blæremikromiljøet etter midurethral slyngekirurgi for stressurininkontinens

14. september 2020 oppdatert av: Ian Fields, Oregon Health and Science University
Denne observasjonskohortstudien er rettet mot å bestemme endringer i cytokinekspresjonsprofilen så vel som urin- og vaginalmikrobiomet til kvinner som gjennomgår midurethral seilplassering for behandling av stressurininkontinens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

Dette er en pilotstudie for å evaluere hvordan plassering av midurethral slynge (MUS) for behandling av stressurininkontinens (SUI) påvirker blærens mikromiljø, spesielt det lokale mikrobielle samfunnet eller "mikrobiom" i blæren og cytokinekspresjonsprofilen. Etterforskerne tar også sikte på å korrelere eventuelle endringer i mikrobiomet eller cytokinekspresjonsprofilen med pasientrapporterte urinsymptomer preoperativt og postoperativt.

Spesifikt mål 1: Vurder endringen i urin- og vaginalmikrobiomet (preoperativt til postoperativt) hos kvinner som gjennomgår MUS-plassering for behandling av SUI. Etterforskerne antar at blæremiljøet vil bli forstyrret av kirurgi som involverer nedre urinveier og vil vise påviselige endringer i urin- og vaginalmikrobiota.

Spesifikt mål 2: Karakterisere cytokinprofilen til blæren (preoperativt til postoperativt) hos kvinner som gjennomgår MUS-plassering for behandling av SUI. Etterforskerne antar at MUS-behandling vil endre cytokinprofilen til blæren og føre til endringer i uttrykket av pro-inflammatoriske cytokiner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere kvinner over 18 år som planlegger å gjennomgå frittstående midurethral seilplassering for behandling av anstrengelsesurininkontinens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlegger å gjennomgå retropubisk midurethral seilplassering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for anstrengelsesurininkontinens
  • Ubehandlet bekkenorganprolaps > Stadium II basert på POP-Q vurdering
  • Samtidig operasjon for prolaps
  • Nåværende bruk av antikolinerge medisiner
  • Bruk av systemiske eller vaginale antibiotika de siste 2 månedene
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Historie om tilbakevendende UVI
  • Svangerskap
  • Historie med bekkenstråling eller blærekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MUS-kohort
Denne kohorten vil gjennomgå midurethral seilplassering.
Enhet: Retropubisk midurethral slynge
Midurethral slynge
Andre navn:
  • TVT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin mikrobiom
Tidsramme: Seks uker
endring i den relative mengden av urinlaktobacillus mellom baseline, 2 og 6 uker postoperativ
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: Seks uker
Validerte symptomspørreskjemaer vil bli samlet inn ved baseline og igjen 2 og seks uker postoperativt for å vurdere vanlige symptomer assosiert med overaktiv blære.
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Collins Medical Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00019197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Retropubisk midurethral slynge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere