Veranderingen in de micro-omgeving van de blaas na een midurethrale slingoperatie voor stress-urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Dit is een pilootstudie om te evalueren hoe plaatsing van een midurethrale sling (MUS) voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) de micro-omgeving van de blaas beïnvloedt, met name de lokale microbiële gemeenschap of "microbioom" van de blaas en het cytokine-expressieprofiel. De onderzoekers streven er ook naar om eventuele veranderingen in het microbioom of cytokine-expressieprofiel te correleren met door de patiënt gerapporteerde urinaire symptomen, zowel preoperatief als postoperatief.
Specifiek doel 1: Beoordeel de verandering in het urine- en vaginale microbioom (preoperatief tot postoperatief) bij vrouwen die een SOLK-plaatsing ondergaan voor de behandeling van SUI. De onderzoekers veronderstellen dat de blaasomgeving zal worden verstoord door een operatie waarbij de lagere urinewegen betrokken zijn en dat er aantoonbare veranderingen in de urinaire en vaginale microbiota zullen optreden.
Specifiek doel 2: Karakteriseren van het cytokineprofiel van de blaas (preoperatief tot postoperatief) bij vrouwen die een SOLK-plaatsing ondergaan voor de behandeling van SUI. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met SOLK het cytokineprofiel van de blaas zal veranderen en zal leiden tot veranderingen in de expressie van pro-inflammatoire cytokines.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Van plan om een retropubische midurethrale sling te plaatsen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande operatie voor stress-urine-incontinentie
- Onbehandelde bekkenorgaanverzakking > stadium II op basis van POP-Q-beoordeling
- Gelijktijdige operatie voor verzakking
- Huidig gebruik van anticholinergica
- Gebruik van systemische of vaginale antibiotica in de laatste 2 maanden
- Actieve urineweginfectie
- Geschiedenis van recidiverende UTI
- Zwangerschap
- Geschiedenis van bekkenstraling of blaaskanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MUS-cohort
Bij dit cohort wordt een midurethrale sling geplaatst.
|
Midurethrale sling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine microbioom
Tijdsspanne: Zes weken
|
verandering in de relatieve overvloed aan urinaire lactobacillus tussen baseline, 2 en 6 weken postoperatief
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: Zes weken
|
Er zullen gevalideerde symptoomvragenlijsten worden verzameld bij baseline en opnieuw 2 en 6 weken na de operatie om veelvoorkomende symptomen geassocieerd met een overactieve blaas te beoordelen.
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00019197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .