Cambios en el microentorno de la vejiga después de la cirugía con cabestrillo mediouretral para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
Este es un estudio piloto para evaluar cómo la colocación de un cabestrillo mediouretral (MUS) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) afecta el microambiente de la vejiga, específicamente la comunidad microbiana local o "microbioma" de la vejiga y el perfil de expresión de citoquinas. Los investigadores también pretenden correlacionar cualquier cambio en el microbioma o el perfil de expresión de citoquinas con los síntomas urinarios informados por el paciente antes y después de la operación.
Objetivo específico 1: Evaluar el cambio en el microbioma urinario y vaginal (preoperatorio a posoperatorio) en mujeres sometidas a colocación de MUS para el tratamiento de la IUE. Los investigadores plantean la hipótesis de que el entorno de la vejiga se verá alterado por la cirugía que involucre el tracto urinario inferior y mostrará cambios demostrables en la microbiota urinaria y vaginal.
Objetivo Específico 2: Caracterizar el perfil de citoquinas de la vejiga (preoperatorio a postoperatorio) en mujeres sometidas a colocación de MUS para el tratamiento de IUE. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con MUS cambiará el perfil de citocinas de la vejiga y provocará alteraciones en la expresión de citocinas proinflamatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Planificación para someterse a la colocación de un cabestrillo mediouretral retropúbico
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por incontinencia urinaria de esfuerzo
- Prolapso de órganos pélvicos no tratado > Etapa II según la evaluación POP-Q
- Cirugía concomitante para prolapso
- Uso actual de medicamentos anticolinérgicos
- Uso de antibióticos sistémicos o vaginales en los últimos 2 meses
- Infección activa del tracto urinario
- Historia de ITU recurrente
- El embarazo
- Antecedentes de radiación pélvica o cáncer de vejiga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte MUS
Esta cohorte se someterá a la colocación de un cabestrillo mediouretral.
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Cabestrillo mediouretral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma urinario
Periodo de tiempo: Seis semanas
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cambio en la abundancia relativa de lactobacilos urinarios entre el inicio, 2 y 6 semanas después de la operación
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Se recopilarán cuestionarios de síntomas validados al inicio y nuevamente a las 2 y 6 semanas después de la operación para evaluar los síntomas comunes asociados con la vejiga hiperactiva.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00019197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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