Azithromycin (AZ) a sulfadoxin-pyrimethamin (SP) pro prevenci malárie u těhotných žen (IPT-AZ/IPT-SP)
Randomizovaná kontrolovaná studie azithromycinu (AZ) a sulfadoxin-pyrimetaminu (SP) pro profylaxi proti malárii v těhotenství (IPT)
AZITHROMYCIN VERSUS SULPHADOXIN-PYRIMETHAMIN PRO PROFYLAXI PROTI MALÁRII V TĚHOTENSTVÍ V OWO, JUHOZÁPADNÍ NIGÉRII: NÁHODNÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK
CÍL: Tato studie má za cíl porovnat účinnost azithromycinu versus sulfadoxin-pyrimethamin jako možnosti chemoprofylaxe proti malárii v těhotenství.
METODA: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním přiřazením, která bude provedena na oddělení porodnictví a gynekologie Federálního lékařského centra. Sto šedesát čtyři (164) těhotných žen, které jsou způsobilé, bude náhodně rozděleno do 2 skupin (A a B) po 84 za použití počítačem generovaných náhodných čísel. Skupina A bude dostávat sulfadoxin-pyrimethamin pro profylaxi malárie, zatímco skupina B bude dostávat azithromycin. Všechny ostatní aspekty prenatální péče až do porodu budou pro všechny přijaté ženy stejné. Vzorky žilní krve matky na malarickou parazitémii budou odebrány při náboru a opakovány při kontrolních návštěvách v jakékoli gestaci, pokud se objeví příznaky malárie; Při porodu budou odebrány vzorky periferní krve matky, placenty a pupečníkové krve. Všechna data budou zdokumentována ve sběrném listu dat. Získané výsledky budou podrobeny statistické analýze pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 21, Armonk, NY:IBM. Hladina významnosti bude stanovena na 5 %. Výsledky budou porovnány napříč skupinami pomocí Chi-kvadrát.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie a nábor pacientů
Design je randomizovaná srovnávací kontrolovaná studie. Kandidáti do studie budou vybráni z prenatální rezervační kliniky naší instituce poté, co budou řádně informováni, že účast je dobrovolná. Informovaný souhlas bude získán poté, co jim bude řádně vysvětlen účel, postup, přínosy, nepohodlí, rizika a preventivní opatření spojená se studií. Na jakoukoli otázku nebo obavu vznesenou v souvislosti se studií bude věnována náležitá péče. Bude jim plně vysvětleno, že jejich účast je zcela dobrovolná. Také, pokud se nebudou kdykoli ochotni zúčastnit, budou mít naprostou svobodu přerušit svou účast ve studii, což nijak neovlivní jejich další a adekvátní řízení v nemocnici. Bude vysvětleno, že jejich účast ve studii nebude mít žádný negativní dopad na ně a jejich nenarozené děti a nemá žádné finanční výhody, ale výsledky studie mohou přispět ke zlepšení prenatální péče. Pokud však u kteréhokoli pacienta vzniknou dodatečné finanční náklady (ačkoli nejsou bezprostředně předvídatelné) mimo náklady na rutinní návštěvu ANC, zkoušející zajistí mírnou náhradu. Budou vybrány schválené způsobilé těhotné ženy a zapsané osoby budou rozděleny do dvou skupin A a B SP a azithromycinu v tomto pořadí pomocí počítačového programu (SPSS software verze 21, Armonk, NY:IBM) generované sekvence čísel. Postupně očíslovaná zapečetěná obálka obsahující buď SP nebo AZ bude přidělena jedna po druhé účastníkům. Personál zapojený do sběru dat a laboratorní personál analyzující vzorky nebudou vědět, která skupina pacientů užívá SP nebo Azithromycin, zatímco lékaři podílející se na podávání léků a pacienti budou vědět, která je podávána.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ondo
-
Owo, Ondo, Nigérie, 341101
- FMCOWO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- objednané těhotné ženy
- Souhlas se studiem
- Dostupnost pro sledování během těhotenství dodržením příští schůzky ANC
- Ochota dodat na místě studia
- Věk ≥ 18 let
- dodržovat použití IPT-SP nebo medikace azithromycinu, jak vyžaduje studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy léčené na malárii v indexovém těhotenství
- Ženy, které jsou vážně nemocné (mají zdravotní stav vyžadující hospitalizaci)
- Ženy, které hlásí předchozí nežádoucí reakci na léky obsahující sulfa a azithromycin
- Pacientky s vícečetným těhotenstvím, srpkovitou anémií, HIV, IUGR a APH
- Ženy, které se studie nechtěly zúčastnit
- Stáří
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sulfadoxin pyrimethamin
SP 1500/75 mg tableta perorálně jednou počínaje 16. týdnem, nejméně ve čtyřtýdenních intervalech až do porodu.
|
SP 1500/75 mg tableta perorálně jednou počínaje 16. týdnem, nejméně ve čtyřtýdenních intervalech až do porodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Azithromycin
Celkem 1500 mg tablety azithromycinu užívané perorálně jako 500 mg denně po tři po sobě jdoucí dny počínaje 16. týdnem těhotenství a opakovat jednou nejméně po 4 týdnech
|
Celkem 1500 mg tablety azithromycinu užívané perorálně jako 500 mg denně po tři po sobě jdoucí dny počínaje 16. týdnem těhotenství a opakovat jednou nejméně po 4 týdnech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
malárie parazitémie během těhotenství
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
počet těhotných žen s mateřskou parazitémií periferní krve během těhotenství mezi těhotnými ženami, které užívají sulfadoxin pyrimethamin a azithromycin k prevenci malárie v těhotenství
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
malárie parazitémie v místě porodu
Časové okno: v době doručení
|
počet těhotných žen s mateřskou periferní krví a placentární parazitémií, počet novorozenců s parazitémií pupečníkové krve při narození mezi těhotnými ženami, které užívají sulfadoxin pyrimethamin a azithromycin k prevenci malárie v těhotenství
|
v době doručení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nízká porodní váha
Časové okno: v době doručení
|
počet dětí s nízkou porodní hmotností mezi těhotnými ženami, které užívají sulfadoxin pyrimethamin a azithromycin k prevenci malárie v těhotenství
|
v době doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Aiyeyemi Adeyinka Joseph, MB;BS, FWACS, Head of Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Pyrimethamin
- Azithromycin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
Další identifikační čísla studie
- FMCOWO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .