妊婦のマラリア予防のためのアジスロマイシン (AZ) およびスルファドキシン-ピリメタミン (SP) (IPT-AZ/IPT-SP)

研究デザインと患者募集

このデザインは、無作為比較対照研究です。 研究の候補者は、参加が任意であることを正式に通知された後、当機関の出産前予約クリニックから募集されます。 インフォームドコンセントは、研究に関連する目的、手順、利点、不快感、リスク、および注意事項が彼らに説明された後に得られます。 調査に関して提起された質問または懸念に適切に対応するために、十分な注意が払われます。 彼らの参加は完全に自発的であることを彼らに十分に説明します。 また、彼らがいつでも参加を望まない場合、彼らは研究への参加を完全に自由に中止することができ、病院でのその後の適切な管理に影響を与えることはありません. 研究への参加は、彼らとその胎児に悪影響を及ぼさず、経済的利益もありませんが、研究の結果は産前ケアの改善に貢献する可能性があることが説明されます. ただし、定期的な ANC 訪問の費用以外に患者に追加の経済的費用がかかる場合 (すぐには予見されませんが)、治験責任医師は適度な補償を手配するものとします。 同意された適格な妊婦が募集され、登録された女性は、コンピュータープログラム（SPSSソフトウェアバージョン21、Armonk、NY：IBM）で生成された一連の番号を使用して、それぞれSPおよびアジスロマイシンの2つのグループAおよびBに割り当てられます。 SP または AZ のいずれかのラベルが貼られた、通し番号が付けられた封印された封筒が、参加者に次々と割り当てられます。 データ収集に関与する担当者とサンプルを分析する検査室スタッフは、どのグループの患者が SP またはアジスロマイシンを服用しているかを認識していませんが、薬剤の投与に関与している医師と患者は、どちらが投与されているかを認識しています。