Azitromycin (AZ) og Sulfadoksin-pyrimetamin (SP) for malariaforebygging hos gravide kvinner (IPT-AZ/IPT-SP)

Studiedesign og Pasientrekruttering

Designet er en randomisert komparativ kontrollert studie. Kandidater til studien vil bli rekruttert fra prenatal bookingklinikken til institusjonen vår etter å ha blitt behørig informert om at deltakelse er frivillig. Informert samtykke vil bli innhentet etter at formålet, prosedyren, fordelene, ubehaget, risikoene og forholdsregler knyttet til studien er blitt grundig forklart for dem. Due diligence vil bli tatt for å svare tilstrekkelig på alle spørsmål eller bekymringer som reises om studien. Det vil bli fullstendig forklart for dem at deres deltakelse er helt frivillig. Dessuten, hvis de på noe tidspunkt ikke er villige til å delta, vil de stå helt fritt til å avbryte sin deltakelse i studien, noe som ikke på noen måte vil påvirke deres videre og tilstrekkelige ledelse på sykehuset. Det vil bli forklart at deres deltakelse i studien ikke vil ha noen negativ innvirkning på dem og deres ufødte babyer, og det har ingen økonomiske fordeler, men resultatene av studien kan bidra til forbedret svangerskapsomsorg. Imidlertid, hvis det er ekstra økonomiske kostnader (men ikke umiddelbart forutsett) for en pasient utenom kostnadene ved rutinemessig ANC-besøk, skal etterforskeren sørge for beskjeden kompensasjon. Godkjent kvalifisert gravid kvinne vil bli rekruttert og de påmeldte vil bli fordelt i de to gruppene A og B av henholdsvis SP og Azithromycin ved å bruke et dataprogram (SPSS-programvareversjon 21, Armonk, NY:IBM) generert tallsekvens. Sekvensnummerert forseglet konvolutt som inneholder enten SP eller AZ merket vil bli tildelt etter hverandre til deltakerne. Personellet som er involvert i datainnsamlingen og laboratoriepersonalet som analyserer prøvene vil ikke være klar over hvilken gruppe pasienter som tar SP eller Azithromycin, mens legene som er involvert i administreringen av medisinen og pasientene vil være klar over hvilken som administreres.