Azitromicin (AZ) és szulfadoxin-pirimetamin (SP) a malária megelőzésére terhes nőknél (IPT-AZ/IPT-SP)

Tanulmánytervezés és betegtoborzás

A terv egy randomizált, összehasonlító, kontrollált vizsgálat. A vizsgálatra jelentkezőket intézményünk várandós foglalási szakrendeléséről toborozzuk, miután megfelelő tájékoztatást kaptak arról, hogy a részvétel önkéntes. A tájékozott beleegyezést azután kell megszerezni, miután megfelelően elmagyarázták nekik a vizsgálat célját, eljárását, előnyeit, kényelmetlenségét, kockázatait és óvintézkedéseit. A kellő gondosságot meg kell tenni annak érdekében, hogy megfelelően válaszoljunk a vizsgálattal kapcsolatban felmerülő kérdésekre vagy aggályokra. Teljesen elmagyarázzák nekik, hogy részvételük teljesen önkéntes. Továbbá, ha semmilyen ponton nem hajlandók részt venni, teljesen szabadon megszakíthatják a vizsgálatban való részvételüket, ami semmilyen módon nem befolyásolja további és megfelelő kórházi kezelésüket. Elmagyarázzuk, hogy a vizsgálatban való részvételük semmilyen negatív hatással nem lesz rájuk és születendő babáikra, és nincs anyagi haszna, de a vizsgálat eredményei hozzájárulhatnak a terhesgondozás javulásához. Ha azonban további pénzügyi költségek merülnek fel (bár nem azonnal előreláthatólag) bármely beteg számára a rutin ANC-látogatás költségein kívül, a vizsgálónak gondoskodnia kell szerény kompenzációról. A beleegyező, jogosult terhes nőket felvesszük, és a beiratkozottakat az SP és az Azithromycin két A és B csoportjába soroljuk egy számítógépes program (SPSS szoftver 21-es verziója, Armonk, NY:IBM) által generált számsorozat segítségével. Sorozatosan sorszámozott, SP vagy AZ címkét tartalmazó lezárt borítékot egymás után osztanak ki a résztvevők között. Az adatgyűjtésben részt vevő és a mintákat elemző laboratóriumi személyzet nem lesz tisztában azzal, hogy melyik betegcsoport szed SP-t vagy azitromicint, míg a gyógyszerbeadásban részt vevő orvosok és a betegek tudják, hogy melyiket szedik.