Azitromicina (AZ) y sulfadoxina-pirimetamina (SP) para la prevención de la malaria en mujeres embarazadas (IPT-AZ/IPT-SP)
Ensayo controlado aleatorizado de azitromicina (AZ) y sulfadoxina-pirimetamina (SP) para la profilaxis contra la malaria en el embarazo (IPT)
AZITROMICINA VERSUS SULFADOXINA-PIRIMETAMINA PARA LA PROFILAXIS CONTRA LA MALARIA EN EL EMBARAZO EN OWO, SUROESTE DE NIGERIA: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO
OBJETIVO: Este estudio es comparar la eficacia de la azitromicina frente a la sulfadoxina-pirimetamina como opciones de quimioprofilaxis contra la malaria en el embarazo.
MÉTODO: Este es un ensayo controlado aleatorio con asignación paralela que se llevará a cabo en el departamento de Obstetricia y Ginecología del Centro Médico Federal. Ciento sesenta y cuatro (164) mujeres embarazadas elegibles se asignarán aleatoriamente a 2 grupos (A y B) de 84 cada uno, utilizando números aleatorios generados por computadora. El grupo A recibirá sulfadoxina-pirimetamina para la profilaxis de la malaria, mientras que el grupo B recibirá azitromicina. Todos los demás aspectos de la atención prenatal hasta el parto serán los mismos para todas las mujeres reclutadas. Las muestras de sangre venosa materna para la parasitemia de la malaria se recolectarán en el momento del reclutamiento y se repetirán en las visitas de seguimiento en cualquier gestación en la que haya síntomas de malaria; En el momento del parto se recogerán muestras de sangre periférica materna, sangre de la placenta y del cordón umbilical. Todos los datos se documentarán en la ficha de recogida de datos. Los resultados obtenidos se someterán a análisis estadístico utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 21, Armonk, NY:IBM. El nivel de significación se fijará en el 5%. Los resultados se compararán entre grupos usando Chi-cuadrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y reclutamiento de pacientes
El diseño es un estudio controlado comparativo aleatorizado. Las candidatas para el estudio serán reclutadas de la clínica de reserva prenatal de nuestra institución después de haber sido debidamente informadas de que la participación es voluntaria. El consentimiento informado se obtendrá después de haberles explicado debidamente el propósito, el procedimiento, los beneficios, las molestias, los riesgos y las precauciones asociadas al estudio. Se tomará la diligencia debida para responder adecuadamente a cualquier pregunta o inquietud planteada sobre el estudio. Se les explicará detalladamente que su participación es totalmente voluntaria. Además, si en algún momento no desean participar, tendrán total libertad para interrumpir su participación en el estudio, lo que no afectará en modo alguno su posterior y adecuado manejo en el hospital. Se explicará que su participación en el estudio no tendrá ningún impacto negativo en ellas ni en sus bebés por nacer y no tiene beneficios financieros, pero los resultados del estudio pueden contribuir a mejorar la atención prenatal. Sin embargo, si existe un costo financiero adicional (aunque no previsto de inmediato) para cualquier paciente además del costo de la visita de APN de rutina, el investigador dispondrá una compensación modesta. Se reclutarán mujeres embarazadas elegibles que hayan dado su consentimiento y las inscritas se asignarán a los dos grupos A y B de SP y azitromicina respectivamente mediante un programa informático (software SPSS versión 21, Armonk, NY:IBM) generado por una secuencia de números. Los sobres sellados numerados secuencialmente que contengan la etiqueta SP o AZ se asignarán uno tras otro a los participantes. El personal involucrado en la recopilación de datos y el personal de laboratorio que analiza las muestras no sabrán qué grupo de pacientes está tomando SP o azitromicina, mientras que los médicos involucrados en la administración del medicamento y los pacientes sabrán cuál se está administrando.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ondo
-
Owo, Ondo, Nigeria, 341101
- FMCOWO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas reservadas
- Consentimiento para el estudio
- Disponibilidad para el seguimiento durante el embarazo acudiendo a la próxima cita de APN
- Disponibilidad para entregar en el sitio de estudio
- Edad ≥ 18 años
- cumplir con el uso de medicamentos IPT-SP o azitromicina según lo requiera el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres tratadas por paludismo en el embarazo índice
- Mujeres que están gravemente enfermas (tienen condiciones médicas que requieren hospitalización)
- Mujeres que reportan reacciones adversas previas a medicamentos que contienen sulfa y azitromicina
- Pacientes con gestaciones múltiples, enfermedad de células falciformes, VIH, RCIU y APH
- Mujeres que no quisieron participar en el estudio
- Años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sulfadoxina pirimetamina
SP 1500/tableta de 75 mg por vía oral una vez a partir de las 16 semanas, al menos en un intervalo de cuatro semanas hasta el parto.
|
SP 1500/tableta de 75 mg por vía oral una vez a partir de las 16 semanas, al menos en un intervalo de cuatro semanas hasta el parto.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Azitromicina
Un total de comprimidos de azitromicina de 1500 mg tomados por vía oral como 500 mg diarios durante tres días consecutivos a partir de las 16 semanas de embarazo y que se repetirá una vez al menos después de 4 semanas
|
Un total de comprimidos de azitromicina de 1500 mg tomados por vía oral como 500 mg diarios durante tres días consecutivos a partir de las 16 semanas de embarazo y que se repetirá una vez al menos después de 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parasitemia palúdica durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
número de mujeres embarazadas con parasitemia materna en sangre periférica durante el embarazo entre mujeres embarazadas que usan sulfadoxina, pirimetamina y azitromicina para la prevención de la malaria en el embarazo
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parasitemia palúdica en el punto de parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
número de mujeres embarazadas con sangre periférica materna y parasitemia placentaria, número de recién nacidos con parasitemia en la sangre del cordón umbilical al nacer entre las mujeres embarazadas que usan sulfadoxina, pirimetamina y azitromicina para la prevención de la malaria en el embarazo
|
en el momento de la entrega
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
número de bebés con bajo peso al nacer entre las mujeres embarazadas que usan sulfadoxina, pirimetamina y azitromicina para la prevención de la malaria en el embarazo
|
en el momento de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Aiyeyemi Adeyinka Joseph, MB;BS, FWACS, Head of Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- FMCOWO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .