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Azitromicina (AZ) e Sulfadossina-pirimetamina (SP) per la prevenzione della malaria nelle donne in gravidanza (IPT-AZ/IPT-SP)

8 maggio 2019 aggiornato da: AHMED Ganiyu Olanipekun, Federal Medical Centre, Owo

Studio controllato randomizzato di azitromicina (AZ) e sulfadossina-pirimetamina (SP) per la profilassi contro la malaria in gravidanza (IPT)

AZITROMICINA VERSO SULFADOSSINA-PIRIMETAMINA PER LA PROFILASSI CONTRO LA MALARIA IN GRAVIDANZA A OWO, NIGERIA SOUIHWESTERN: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

OBIETTIVO: Questo studio è quello di confrontare l'efficacia di Azitromicina contro sulfadossina-pirimetamina come opzioni di chemioprofilassi contro la malaria in gravidanza.

METODO: Questo è uno studio controllato randomizzato con assegnazione parallela che sarà condotto nel dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Centro medico federale. Centosessantaquattro (164) donne in gravidanza idonee saranno assegnate in modo casuale a 2 gruppi (A e B) di 84 ciascuno, utilizzando numeri casuali generati dal computer. Il gruppo A riceverà sulfadossina-pirimetamina per la profilassi della malaria mentre il gruppo B riceverà azitromicina. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza prenatale fino al parto saranno gli stessi per tutte le donne reclutate. I campioni di sangue venoso materno per la parassitemia malarica saranno raccolti al reclutamento e ripetuti alle visite di follow-up a qualsiasi gestazione ci siano sintomi di malaria; Al momento del parto verranno raccolti strisci di sangue periferico materno, campioni di sangue placentare e cordonale. Tutti i dati saranno documentati nella scheda raccolta dati. I risultati ottenuti saranno sottoposti ad analisi statistica utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 21, Armonk, NY:IBM. Il livello di significatività sarà fissato al 5%. I risultati saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il Chi-quadrato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e reclutamento dei pazienti

Il disegno è uno studio controllato comparativo randomizzato. I candidati per lo studio saranno reclutati dalla clinica di prenotazione prenatale della nostra istituzione dopo essere stati debitamente informati che la partecipazione è volontaria. Il consenso informato sarà ottenuto dopo che lo scopo, la procedura, i benefici, i disagi, i rischi e le precauzioni associati allo studio saranno stati loro debitamente spiegati. Verrà adottata la dovuta diligenza nel rispondere adeguatamente a qualsiasi domanda o preoccupazione sollevata in merito allo studio. Sarà loro ampiamente spiegato che la loro partecipazione è del tutto volontaria. Inoltre, se non sono disposti a partecipare in qualsiasi momento, saranno completamente liberi di interrompere la loro partecipazione allo studio che non influenzerà in alcun modo la loro ulteriore e adeguata gestione in ospedale. Verrà spiegato che la loro partecipazione allo studio non avrà alcun impatto negativo su di loro e sui loro bambini non ancora nati e non ha alcun vantaggio finanziario, ma i risultati dello studio possono contribuire a migliorare l'assistenza prenatale. Tuttavia, se vi è un costo finanziario aggiuntivo (sebbene non immediatamente previsto) per qualsiasi paziente al di fuori del costo della visita di routine dell'ANC, lo sperimentatore deve provvedere a un modesto compenso. Le donne incinte idonee consentite saranno reclutate e quelle iscritte saranno assegnate rispettivamente ai due gruppi A e B di SP e Azitromicina utilizzando una sequenza di numeri generata da un programma per computer (software SPSS versione 21, Armonk, NY:IBM). Buste sigillate numerate progressivamente contenenti l'etichetta SP o AZ saranno assegnate una dopo l'altra ai partecipanti. Il personale coinvolto nella raccolta dei dati e il personale di laboratorio che analizza i campioni non saranno tutti a conoscenza di quale gruppo di pazienti sta assumendo SP o Azitromicina mentre i medici coinvolti nella somministrazione del farmaco e i pazienti saranno a conoscenza di quale viene somministrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Ondo
      • Owo, Ondo, Nigeria, 341101
        • FMCOWO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte prenotate
  • Consenso allo studio
  • Disponibilità al follow-up durante la gravidanza mantenendo il prossimo appuntamento ANC
  • Disponibilità a consegnare presso il sito di studio
  • Età ≥ 18 anni
  • rispettare l'uso di farmaci IPT-SP o Azithromycin come richiesto dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne curate per la malaria nella gravidanza indice
  • Donne gravemente malate (con condizioni mediche che richiedono il ricovero in ospedale)
  • Donne che riferiscono precedenti reazioni avverse al farmaco a farmaci contenenti sulfamidici e azitromicina
  • Pazienti con gestazioni multiple, anemia falciforme, HIV, IUGR e APH
  • Donne che non volevano partecipare allo studio
  • Età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sulfadossina pirimetamina
Compressa SP 1500/75mg per via orale una volta a partire da 16 settimane, almeno a intervalli di quattro settimane fino al parto.
Droga: Sulfadossina pirimetamina
Compressa SP 1500/75mg per via orale una volta a partire da 16 settimane, almeno a intervalli di quattro settimane fino al parto.
Altri nomi:
  • fansidar
Comparatore attivo: Azitromicina
Un totale di 1500 mg di compresse di Azitromicina assunte per via orale come 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi a partire dalla 16a settimana di gravidanza e da ripetere una volta almeno dopo 4 settimane
Droga: Azitromicina
Un totale di 1500 mg di compresse di Azitromicina assunte per via orale come 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi a partire dalla 16a settimana di gravidanza e da ripetere una volta almeno dopo 4 settimane
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parassitemia malarica durante la gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
numero di donne in gravidanza con parassitemia del sangue periferico materno durante la gravidanza tra le donne in gravidanza che usano sulfadossina pirimetamina e azitromicina per la prevenzione della malaria in gravidanza
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parassitemia malarica al momento del parto
Lasso di tempo: al momento della consegna
numero di donne in gravidanza con parassitemia materna da sangue periferico e placentare, numero di neonati con parassitemia da sangue cordonale alla nascita tra le donne in gravidanza che usano sulfadossina pirimetamina e azitromicina per la prevenzione della malaria in gravidanza
al momento della consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
basso peso alla nascita
Lasso di tempo: al momento della consegna
numero di bambini sottopeso alla nascita tra le donne incinte che usano sulfadossina pirimetamina e azitromicina per la prevenzione della malaria in gravidanza
al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Medical Centre, Owo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Aiyeyemi Adeyinka Joseph, MB;BS, FWACS, Head of Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMCOWO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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