Azytromycyna (AZ) i sulfadoksyno-pirymetamina (SP) w zapobieganiu malarii u kobiet w ciąży (IPT-AZ/IPT-SP)
Randomizowane, kontrolowane badanie azytromycyny (AZ) i sulfadoksyny-pirymetaminy (SP) w profilaktyce malarii w ciąży (IPT)
AZYTROMYCYNA KONTRA SULFADOKSYNO-PIRIMETAMINA W PROFILAKCIE PRZECIW MALARII W CIĄŻY W OWO, POŁUDNIOWO-ZACHODNIA NIGERIA: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE
CEL: Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności azytromycyny z sulfadoksyną-pirymetaminą jako opcji chemioprofilaktyki malarii w czasie ciąży.
METODA: Jest to randomizowana, kontrolowana próba z równoległym przydziałem, która zostanie przeprowadzona na oddziale położnictwa i ginekologii Federalnego Centrum Medycznego. Sto sześćdziesiąt cztery (164) kwalifikujące się kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone do 2 grup (A i B) po 84 osoby w każdej, przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Grupa A otrzyma sulfadoksynę-pirymetaminę w profilaktyce malarii, podczas gdy grupa B otrzyma azytromycynę. Wszystkie inne aspekty opieki prenatalnej do porodu będą takie same dla wszystkich rekrutowanych kobiet. Próbki krwi żylnej matki na obecność parazytemii malarii zostaną pobrane podczas rekrutacji i powtórzone podczas wizyt kontrolnych w każdej ciąży, w której wystąpią objawy malarii; Podczas porodu zostaną pobrane próbki rozmazu krwi obwodowej matki, krwi łożyskowej i krwi pępowinowej. Wszystkie dane zostaną udokumentowane w arkuszu zbierania danych. Uzyskane wyniki zostaną poddane analizie statystycznej z wykorzystaniem pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) wersja 21, Armonk, NY:IBM. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%. Wyniki zostaną porównane między grupami przy użyciu chi-kwadrat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i rekrutacja pacjentów
Projekt jest randomizowanym, porównawczym badaniem kontrolowanym. Kandydatki do badania będą rekrutowane z poradni rezerwacji prenatalnej naszej placówki po odpowiednim poinformowaniu, że udział jest dobrowolny. Świadoma zgoda zostanie uzyskana po należytym wyjaśnieniu celu, procedury, korzyści, dyskomfortu, ryzyka i środków ostrożności związanych z badaniem. Dołożymy należytej staranności, aby odpowiednio odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości dotyczące badania. Zostanie im w pełni wyjaśnione, że ich udział jest całkowicie dobrowolny. Ponadto, jeśli w jakimkolwiek momencie nie będą chcieli uczestniczyć, będą mogli całkowicie przerwać swój udział w badaniu, co w żaden sposób nie wpłynie na ich dalsze i właściwe postępowanie w szpitalu. Zostanie wyjaśnione, że ich udział w badaniu nie będzie miał żadnego negatywnego wpływu na nich i ich nienarodzone dzieci i nie przyniesie żadnych korzyści finansowych, ale wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy opieki prenatalnej. Jeśli jednak wystąpią dodatkowe koszty finansowe (choć nie od razu przewidziane) dla jakiegokolwiek pacjenta poza kosztami rutynowej wizyty ANC, badacz zapewni skromną rekompensatę. Kobieta w ciąży, która wyrazi na to zgodę, zostanie zrekrutowana, a zapisane osoby zostaną przydzielone odpowiednio do dwóch grup A i B, SP i Azytromycyny, przy użyciu programu komputerowego (wersja oprogramowania SPSS 21, Armonk, NY:IBM) wygenerowanego ciągu liczb. Kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty zawierające oznaczenie SP lub AZ będą przydzielane uczestnikom jedna po drugiej. Personel zaangażowany w gromadzenie danych i personel laboratoryjny analizujący próbki nie będą świadomi, która grupa pacjentów przyjmuje SP lub azytromycynę, podczas gdy lekarze zaangażowani w podawanie leku i pacjenci będą świadomi tego, który lek jest podawany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Aiyeyemi Adeyinka Joseph, MB;BS, FWACS
- Numer telefonu: 08035057557
- E-mail: adeyinkaaiyeyemi1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Eniowo Roland, FMCOG,FWACS
- Numer telefonu: 08033867026
Lokalizacje studiów
-
-
Ondo
-
Owo, Ondo, Nigeria, 341101
- FMCOWO
-
Kontakt:
- AHMED Ganiyu Olanipekun, MB;BS
- Numer telefonu: 08063458440
- E-mail: ahmadexnatural@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zarezerwowane kobiety w ciąży
- Zgoda na badanie
- Dostępność do obserwacji w czasie ciąży poprzez stawienie się na kolejną wizytę ANC
- Gotowość do dostarczenia w miejscu badania
- Wiek ≥ 18 lat
- stosować się do zaleceń dotyczących stosowania leku IPT-SP lub azytromycyny zgodnie z wymaganiami badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety leczone z powodu malarii w ciąży wskaźnikowej
- Kobiety, które są ciężko chore (mają schorzenia wymagające hospitalizacji)
- Kobiety, które zgłosiły wcześniejszą reakcję niepożądaną na leki zawierające sulfonamidy i azytromycynę
- Pacjenci z ciążą mnogą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, HIV, IUGR i APH
- Kobiety, które nie chciały brać udziału w badaniu
- Wiek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sulfadoksyna pirymetamina
SP 1500/75mg tabletka doustnie jednorazowo począwszy od 16 tygodnia życia, co najmniej co 4 tygodnie do porodu.
|
SP 1500/75mg tabletka doustnie jednorazowo począwszy od 16 tygodnia życia, co najmniej co 4 tygodnie do porodu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Azytromycyna
Łącznie tabletki 1500 mg azytromycyny przyjmowane doustnie jako 500 mg na dobę przez trzy kolejne dni, począwszy od 16 tygodnia ciąży i należy powtórzyć co najmniej raz po 4 tygodniach
|
Łącznie tabletki 1500 mg azytromycyny przyjmowane doustnie jako 500 mg na dobę przez trzy kolejne dni, począwszy od 16 tygodnia ciąży i należy powtórzyć co najmniej raz po 4 tygodniach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parazytemii malarii podczas ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
liczba ciężarnych z parazytemią krwi obwodowej u matki w czasie ciąży wśród ciężarnych stosujących sulfadoksynę, pirymetaminę i azytromycynę w profilaktyce malarii w ciąży
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parazytemii malarii w miejscu porodu
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
liczba kobiet w ciąży z parazytemią krwi obwodowej matki i parazytemią łożyska, liczba noworodków z parazytemią krwi pępowinowej po urodzeniu wśród ciężarnych stosujących sulfadoksynę, pirymetaminę i azytromycynę w profilaktyce malarii w ciąży
|
w momencie dostawy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
liczba noworodków z niską masą urodzeniową wśród ciężarnych stosujących sulfadoksynę, pirymetaminę i azytromycynę w profilaktyce malarii w ciąży
|
w momencie dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Aiyeyemi Adeyinka Joseph, MB;BS, FWACS, head of department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Pirymetamina
- Azytromycyna
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMCOWO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .