Azithromycine (AZ) et sulfadoxine-pyriméthamine (SP) pour la prévention du paludisme chez les femmes enceintes (IPT-AZ/IPT-SP)
Essai contrôlé randomisé sur l'azithromycine (AZ) et la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) pour la prophylaxie contre le paludisme pendant la grossesse (IPT)
AZITHROMYCINE VERSUS SULPHADOXINE-PYRIMETHAMINE POUR LA PROPHYLAXIE CONTRE LE PALUDISME PENDANT LA GROSSESSE À OWO, DANS LE SUD-OUEST DU NIGERIA : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ
OBJECTIF: Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'azithromycine par rapport à la sulfadoxine-pyriméthamine comme options de chimioprophylaxie contre le paludisme pendant la grossesse.
MÉTHODE: Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec assignation parallèle qui sera mené dans le département d'obstétrique et de gynécologie du Centre médical fédéral. Cent soixante quatre (164) femmes enceintes éligibles seront réparties au hasard en 2 groupes (A et B) de 84 chacun, en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur. Le groupe A recevra de la sulfadoxine-pyriméthamine pour la prophylaxie du paludisme tandis que le groupe B recevra de l'azithromycine. Tous les autres aspects des soins prénatals jusqu'à l'accouchement seront les mêmes pour toutes les femmes recrutées. Des échantillons de sang veineux maternel pour la parasitémie palustre seront prélevés lors du recrutement et répétés lors des visites de suivi à toute gestation présentant des symptômes de paludisme ; un frottis sanguin périphérique maternel, des échantillons de sang placentaire et de cordon ombilical seront prélevés à l'accouchement. Toutes les données seront documentées dans la fiche de collecte de données. Les résultats obtenus seront soumis à une analyse statistique à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 21, Armonk, NY:IBM. Le seuil de signification sera fixé à 5 %. Les résultats seront comparés entre les groupes à l'aide du chi carré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et recrutement des patients
La conception est une étude contrôlée comparative randomisée. Les candidats à l'étude seront recrutés auprès de la clinique de réservation prénatale de notre établissement après avoir été dûment informés que la participation est volontaire. Le consentement éclairé sera obtenu après que le but, la procédure, les avantages, l'inconfort, les risques et les précautions associés à l'étude leur auront été dûment expliqués. Une diligence raisonnable sera prise pour répondre de manière adéquate à toute question ou préoccupation soulevée au sujet de l'étude. Il leur sera pleinement expliqué que leur participation est entièrement volontaire. De plus, s'ils ne souhaitent pas participer à un moment donné, ils seront entièrement libres de mettre fin à leur participation à l'étude, ce qui n'affectera en rien leur prise en charge ultérieure et adéquate à l'hôpital. Il sera expliqué que leur participation à l'étude n'aura aucun impact négatif sur eux et leurs bébés à naître et qu'elle n'a aucun avantage financier, mais les résultats de l'étude peuvent contribuer à l'amélioration des soins prénatals. Cependant, s'il y a un coût financier supplémentaire (mais pas immédiatement prévu) pour un patient en dehors du coût de la visite prénatale de routine, l'investigateur organisera une compensation modeste. Les femmes enceintes éligibles et consentantes seront recrutées et les personnes inscrites seront réparties dans les deux groupes A et B de SP et d'azithromycine respectivement à l'aide d'un programme informatique (logiciel SPSS version 21, Armonk, NY: IBM) séquence de chiffres générée. Des enveloppes scellées numérotées séquentiellement et contenant l'étiquette SP ou AZ seront attribuées l'une après l'autre aux participants. Le personnel impliqué dans la collecte de données et le personnel de laboratoire analysant les échantillons ne sauront pas quel groupe de patients prend de la SP ou de l'azithromycine, tandis que les médecins impliqués dans l'administration du médicament et les patients sauront lequel est administré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ondo
-
Owo, Ondo, Nigeria, 341101
- FMCOWO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes réservées
- Consentement à l'étude
- Disponibilité pour le suivi pendant la grossesse en respectant le prochain rendez-vous de CPN
- Volonté de livrer sur le site de l'étude
- Âge ≥ 18 ans
- se conformer à l'utilisation des médicaments IPT-SP ou Azithromycine comme requis par l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes traitées pour le paludisme pendant la grossesse index
- Les femmes qui sont gravement malades (ont des conditions médicales nécessitant une hospitalisation)
- Femmes qui signalent des effets indésirables antérieurs à des médicaments contenant des sulfamides et à l'azithromycine
- Patientes avec grossesses multiples, drépanocytose, VIH, RCIU et APH
- Femmes qui n'ont pas voulu participer à l'étude
- Âge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sulfadoxine pyriméthamine
SP 1500/75mg comprimé par voie orale une fois à partir de 16 semaines, au moins à quatre semaines d'intervalle jusqu'à l'accouchement.
|
SP 1500/75mg comprimé par voie orale une fois à partir de 16 semaines, au moins à quatre semaines d'intervalle jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Azithromycine
Un total de 1500 mg de comprimés d'azithromycine pris par voie orale à raison de 500 mg par jour pendant trois jours consécutifs à partir de 16 semaines de grossesse et à répéter une fois au moins après 4 semaines
|
Un total de 1500 mg de comprimés d'azithromycine pris par voie orale à raison de 500 mg par jour pendant trois jours consécutifs à partir de 16 semaines de grossesse et à répéter une fois au moins après 4 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
parasitémie du paludisme pendant la grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
nombre de femmes enceintes atteintes de parasitémie maternelle du sang périphérique pendant la grossesse parmi les femmes enceintes qui utilisent la sulfadoxine pyriméthamine et l'azithromycine pour la prévention du paludisme pendant la grossesse
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
parasitémie palustre au point d'accouchement
Délai: au moment de la livraison
|
nombre de femmes enceintes atteintes de parasitémie maternelle du sang périphérique et placentaire, nombre de nouveau-nés atteints de parasitémie du sang de cordon à la naissance parmi les femmes enceintes qui utilisent la sulfadoxine pyriméthamine et l'azithromycine pour la prévention du paludisme pendant la grossesse
|
au moment de la livraison
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
faible poids de naissance
Délai: au moment de la livraison
|
nombre de bébés de faible poids à la naissance chez les femmes enceintes qui utilisent la sulfadoxine pyriméthamine et l'azithromycine pour la prévention du paludisme pendant la grossesse
|
au moment de la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Aiyeyemi Adeyinka Joseph, MB;BS, FWACS, head of department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Pyriméthamine
- Azithromycine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMCOWO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .