Азитромицин (AZ) и сульфадоксин-пириметамин (SP) для профилактики малярии у беременных женщин (IPT-AZ/IPT-SP)
Рандомизированное контролируемое исследование азитромицина (AZ) и сульфадоксина-пириметамина (SP) для профилактики малярии во время беременности (IPT)
АЗИТРОМИЦИН В СРАВНЕНИИ С СУЛЬФАДОКСИН-ПИРИМЕТАМИНОМ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ МАЛЯРИИ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ В OWO, ЮГО-ЗАПАДНАЯ НИГЕРИЯ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
ЦЕЛЬ: Это исследование предназначено для сравнения эффективности азитромицина и сульфадоксин-пириметамин в качестве вариантов химиопрофилактики малярии во время беременности.
МЕТОД: Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельным распределением, которое будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии Федерального медицинского центра. Сто шестьдесят четыре (164) беременные женщины, имеющие право на участие, будут случайным образом разделены на 2 группы (А и В) по 84 человека в каждой с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Группа А будет получать сульфадоксин-пириметамин для профилактики малярии, а группа В — азитромицин. Все другие аспекты дородового ухода до родов будут одинаковыми для всех набранных женщин. Образцы венозной крови матери на предмет малярийной паразитемии будут собираться при поступлении на работу и повторяться при последующих посещениях при любой беременности при наличии симптомов малярии; Мазок периферической крови матери, образцы плацентарной и пуповинной крови будут собраны при родах. Все данные будут занесены в лист сбора данных. Полученные результаты будут подвергнуты статистическому анализу с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 21, Armonk, NY:IBM. Уровень значимости будет установлен на уровне 5%. Результаты будут сравниваться по группам с использованием хи-квадрата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и набор пациентов
Дизайн представляет собой рандомизированное сравнительное контролируемое исследование. Кандидаты для участия в исследовании будут набраны из дородовой клиники нашего учреждения после того, как будут должным образом проинформированы о том, что участие является добровольным. Информированное согласие будет получено после того, как им будут подробно объяснены цель, процедура, польза, дискомфорт, риски и меры предосторожности, связанные с исследованием. Надлежащая осмотрительность будет проявлена при адекватном ответе на любой вопрос или озабоченность, поднятые по поводу исследования. Им будет полностью объяснено, что их участие является полностью добровольным. Кроме того, если они в какой-либо момент не желают участвовать, они будут иметь полную свободу прекратить свое участие в исследовании, что никоим образом не повлияет на их дальнейшее и адекватное лечение в больнице. Будет объяснено, что их участие в исследовании не окажет негативного влияния на них и их будущих детей и не принесет финансовой выгоды, но результаты исследования могут способствовать улучшению дородового наблюдения. Однако, если есть дополнительные финансовые затраты (хотя и не предвиденные в ближайшее время) для любого пациента, помимо стоимости обычного визита в ДРП, исследователь должен организовать скромную компенсацию. Беременная женщина, имеющая на это согласие, будет набрана, а зарегистрированные будут распределены в две группы A и B SP и азитромицина, соответственно, с использованием компьютерной программы (программное обеспечение SPSS, версия 21, Armonk, NY:IBM), сгенерированной последовательностью чисел. Последовательно пронумерованные запечатанные конверты с пометкой SP или AZ будут выдаваться участникам один за другим. Персонал, участвующий в сборе данных, и сотрудники лаборатории, анализирующие образцы, не будут знать, какая группа пациентов принимает SP или азитромицин, в то время как врачи, участвующие в введении лекарства, и пациенты будут знать, какая группа вводится.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ondo
-
Owo, Ondo, Нигерия, 341101
- FMCOWO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- забронированы беременные женщины
- Согласие на исследование
- Возможность последующего наблюдения во время беременности путем записи на следующий визит в ДРП
- Готовность доставить на исследовательский сайт
- Возраст ≥ 18 лет
- соблюдать правила использования IPT-SP или азитромицина в соответствии с требованиями исследования
Критерий исключения:
- Женщины, получавшие лечение от малярии во время предполагаемой беременности
- Тяжелобольные женщины (имеющие медицинские показания, требующие госпитализации)
- Женщины, которые ранее сообщали о побочных реакциях на сульфосодержащие препараты и азитромицин.
- Пациентки с многоплодной беременностью, серповидноклеточной анемией, ВИЧ, ЗВУР и АПГ
- Женщины, не пожелавшие участвовать в исследовании
- Возраст
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сульфадоксин пириметамин
Таблетка SP 1500/75 мг перорально однократно, начиная с 16 недель, по крайней мере, с интервалом в четыре недели до родов.
|
Таблетка SP 1500/75 мг перорально однократно, начиная с 16 недель, по крайней мере, с интервалом в четыре недели до родов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Азитромицин
В общей сложности 1500 мг таблеток азитромицина принимают перорально по 500 мг в день в течение трех дней подряд, начиная с 16 недель беременности, и повторяют один раз, по крайней мере, через 4 недели.
|
В общей сложности 1500 мг таблеток азитромицина принимают перорально по 500 мг в день в течение трех дней подряд, начиная с 16 недель беременности, и повторяют один раз, по крайней мере, через 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
малярийная паразитемия во время беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
число беременных с паразитемией периферической крови матери во время беременности среди беременных, применяющих сульфадоксин, пириметамин и азитромицин для профилактики малярии во время беременности
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
малярийная паразитемия в месте доставки
Временное ограничение: во время доставки
|
число беременных с материнской периферической и плацентарной паразитемией, число новорожденных с паразитемией пуповинной крови при рождении среди беременных, применяющих сульфадоксин, пириметамин и азитромицин для профилактики малярии во время беременности
|
во время доставки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
низкий вес при рождении
Временное ограничение: во время доставки
|
число детей с низкой массой тела при рождении среди беременных женщин, принимающих сульфадоксин, пириметамин и азитромицин для профилактики малярии во время беременности
|
во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Aiyeyemi Adeyinka Joseph, MB;BS, FWACS, Head of Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Пириметамин
- Азитромицин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- FMCOWO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .