Azithromycin (AZ) og Sulphadoxin-pyrimethamin (SP) til forebyggelse af malaria hos gravide kvinder (IPT-AZ/IPT-SP)

Studiedesign og Patientrekruttering

Designet er et randomiseret komparativt kontrolleret studie. Kandidater til undersøgelsen vil blive rekrutteret fra vores institutions prenatal bookingklinik efter at være blevet behørigt informeret om, at deltagelse er frivillig. Informeret samtykke vil blive indhentet, efter at formålet, proceduren, fordele, ubehag, risici og forholdsregler forbundet med undersøgelsen er blevet grundigt forklaret for dem. Der vil blive taget rettidig omhu for at besvare ethvert spørgsmål eller bekymring, der rejses om undersøgelsen. Det vil blive forklaret fuldt ud for dem, at deres deltagelse er helt frivillig. Hvis de ikke på noget tidspunkt er villige til at deltage, vil de være fuldstændig fritstillede til at afbryde deres deltagelse i undersøgelsen, hvilket på ingen måde vil påvirke deres videre og tilstrækkelige ledelse på hospitalet. Det vil blive forklaret, at deres deltagelse i undersøgelsen ikke vil have nogen negativ indvirkning på dem og deres ufødte babyer, og det har ingen økonomiske fordele, men resultaterne af undersøgelsen kan bidrage til forbedret prænatal pleje. Men hvis der er yderligere økonomiske omkostninger (dog ikke umiddelbart forudset) for en patient uden for udgifterne til rutinemæssigt ANC-besøg, skal investigator sørge for beskeden kompensation. Godkendt kvalificeret gravid kvinde vil blive rekrutteret, og de tilmeldte vil blive fordelt i de to grupper A og B i henholdsvis SP og Azithromycin ved hjælp af et computerprogram (SPSS software version 21, Armonk, NY:IBM) genereret talsekvens. Sekventielt nummererede forseglede kuverter indeholdende enten SP- eller AZ-mærket vil blive tildelt den ene efter den anden til deltagerne. Det personale, der er involveret i dataindsamlingen og laboratoriepersonalet, der analyserer prøverne, vil alle ikke være klar over, hvilken gruppe af patienter, der tager SP eller Azithromycin, mens lægerne, der er involveret i administrationen af ​​medicinen, og patienterne vil være klar over, hvilken gruppe der bliver administreret.