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Azithromycin (AZ) und Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) zur Malariaprävention bei Schwangeren (IPT-AZ/IPT-SP)

8. Mai 2019 aktualisiert von: AHMED Ganiyu Olanipekun, Federal Medical Centre, Owo

Randomisierte kontrollierte Studie mit Azithromycin (AZ) und Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) zur Prophylaxe gegen Malaria in der Schwangerschaft (IPT)

AZITHROMYCIN GEGEN SULPHADOXIN-PYRIMETHAMIN ZUR PROPHYLAXE GEGEN MALARIA IN DER SCHWANGERSCHAFT IN OWO, SOUIWEST ​​NIGERIA: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

ZIEL: Diese Studie soll die Wirksamkeit von Azithromycin gegenüber Sulfadoxin-Pyrimethamin als Optionen der Chemoprophylaxe gegen Malaria in der Schwangerschaft vergleichen.

Methode: Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit paralleler Zuordnung, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Bundesärztezentrums durchgeführt wird. Einhundertvierundsechzig (164) schwangere Frauen, die teilnahmeberechtigt sind, werden unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen (A und B) zu je 84 Personen zugeteilt. Gruppe A erhält Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Malariaprophylaxe, während Gruppe B Azithromycin erhält. Alle anderen Aspekte der vorgeburtlichen Betreuung bis zur Entbindung sind für alle eingestellten Frauen gleich. Proben mütterlichen venösen Blutes für Malariaparasitämie werden bei der Rekrutierung entnommen und bei Nachsorgeuntersuchungen bei jeder Trächtigkeit wiederholt, wenn Malariasymptome vorliegen; mütterlicher peripherer Blutausstrich, Plazenta- und Nabelschnurblutproben werden bei der Entbindung entnommen. Alle Daten werden im Datenerhebungsblatt dokumentiert. Die erhaltenen Ergebnisse werden einer statistischen Analyse unter Verwendung des Statistikpakets für Sozialwissenschaften (SPSS) Version 21, Armonk, NY:IBM, unterzogen. Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt. Die Ergebnisse werden gruppenübergreifend mit Chi-Quadrat verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Patientenrekrutierung

Das Design ist eine randomisierte vergleichende kontrollierte Studie. Kandidaten für die Studie werden von der vorgeburtlichen Buchungsklinik unserer Einrichtung rekrutiert, nachdem sie ordnungsgemäß darüber informiert wurden, dass die Teilnahme freiwillig ist. Die Einverständniserklärung wird eingeholt, nachdem ihnen Zweck, Verfahren, Vorteile, Unbehagen, Risiken und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Studie ordnungsgemäß erklärt wurden. Es wird gebührende Sorgfalt walten gelassen, um angemessen auf alle Fragen oder Bedenken zu reagieren, die bezüglich der Studie geäußert werden. Es wird ihnen umfassend erklärt, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig ist. Wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt nicht bereit sind, teilzunehmen, steht es ihnen völlig frei, ihre Teilnahme an der Studie abzubrechen, was in keiner Weise ihre weitere und angemessene Verwaltung im Krankenhaus beeinträchtigen wird. Es wird erklärt, dass ihre Teilnahme an der Studie keine negativen Auswirkungen auf sie und ihre ungeborenen Babys hat und keine finanziellen Vorteile bringt, aber die Ergebnisse der Studie zu einer verbesserten Schwangerenvorsorge beitragen können. Wenn jedoch für einen Patienten zusätzliche finanzielle Kosten entstehen (obwohl dies nicht sofort vorhersehbar ist), die über die Kosten des ANC-Routinebesuchs hinausgehen, muss der Prüfarzt für eine bescheidene Entschädigung sorgen. Eingewilligte geeignete schwangere Frauen werden rekrutiert und die eingeschriebenen werden in die beiden Gruppen A und B von SP bzw. Azithromycin unter Verwendung einer von einem Computerprogramm (SPSS-Softwareversion 21, Armonk, NY: IBM) generierten Zahlenfolge eingeteilt. Fortlaufend nummerierte verschlossene Umschläge, die entweder mit SP oder AZ beschriftet sind, werden nacheinander an die Teilnehmer verteilt. Das an der Datenerfassung beteiligte Personal und das Laborpersonal, das die Proben analysiert, wissen alle nicht, welche Patientengruppe SP oder Azithromycin einnimmt, während die an der Verabreichung des Medikaments beteiligten Ärzte und die Patienten wissen, welche verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr Eniowo Roland, FMCOG,FWACS
  • Telefonnummer: 08033867026

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere gebucht
  • Zustimmung zum Studium
  • Bereitschaft zur Nachsorge während der Schwangerschaft durch Einhaltung des nächsten ANC-Termins
  • Bereitschaft zur Abgabe am Studienort
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • die Verwendung von IPT-SP- oder Azithromycin-Medikamenten gemäß den Anforderungen der Studie einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Malariabehandelte Frauen in der Indexschwangerschaft
  • Frauen, die schwer krank sind (mit Erkrankungen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern)
  • Frauen, die über frühere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf sulfathaltige Medikamente und Azithromycin berichten
  • Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften, Sichelzellanämie, HIV, IUGR und APH
  • Frauen, die nicht an der Studie teilnehmen wollten
  • Das Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sulfadoxinpyrimethamin
SP 1500/75 mg Tablette oral einmal ab 16 Wochen, mindestens im Abstand von vier Wochen bis zur Entbindung.
SP 1500/75 mg Tablette oral einmal ab 16 Wochen, mindestens im Abstand von vier Wochen bis zur Entbindung.
Andere Namen:
  • Fansidar
Aktiver Komparator: Azithromycin
Insgesamt 1500 mg Azithromycin-Tabletten, oral eingenommen als 500 mg täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend ab der 16. Schwangerschaftswoche und mindestens einmal nach 4 Wochen zu wiederholen
Insgesamt 1500 mg Azithromycin-Tabletten, oral eingenommen als 500 mg täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend ab der 16. Schwangerschaftswoche und mindestens einmal nach 4 Wochen zu wiederholen
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malariaparasitämie während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der schwangeren Frauen mit mütterlicher peripherer Blutparasitämie während der Schwangerschaft unter den schwangeren Frauen, die Sulfadoxin, Pyrimethamin und Azithromycin zur Malariaprävention in der Schwangerschaft anwenden
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malariaparasitämie am Lieferort
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Schwangeren mit mütterlichem peripherem Blut und Plazentaparasitämie, Anzahl der Neugeborenen mit Nabelschnurblutparasitämie bei der Geburt unter den Schwangeren, die Sulfadoxin, Pyrimethamin und Azithromycin zur Malariaprävention in der Schwangerschaft anwenden
zum Zeitpunkt der Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Babys mit niedrigem Geburtsgewicht unter schwangeren Frauen, die Sulfadoxin, Pyrimethamin und Azithromycin zur Malariaprävention in der Schwangerschaft verwenden
zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Aiyeyemi Adeyinka Joseph, MB;BS, FWACS, Head of department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sulfadoxinpyrimethamin

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