- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03944317
Azithromycin (AZ) und Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) zur Malariaprävention bei Schwangeren (IPT-AZ/IPT-SP)
Randomisierte kontrollierte Studie mit Azithromycin (AZ) und Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) zur Prophylaxe gegen Malaria in der Schwangerschaft (IPT)
AZITHROMYCIN GEGEN SULPHADOXIN-PYRIMETHAMIN ZUR PROPHYLAXE GEGEN MALARIA IN DER SCHWANGERSCHAFT IN OWO, SOUIWEST NIGERIA: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
ZIEL: Diese Studie soll die Wirksamkeit von Azithromycin gegenüber Sulfadoxin-Pyrimethamin als Optionen der Chemoprophylaxe gegen Malaria in der Schwangerschaft vergleichen.
Methode: Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit paralleler Zuordnung, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Bundesärztezentrums durchgeführt wird. Einhundertvierundsechzig (164) schwangere Frauen, die teilnahmeberechtigt sind, werden unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen (A und B) zu je 84 Personen zugeteilt. Gruppe A erhält Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Malariaprophylaxe, während Gruppe B Azithromycin erhält. Alle anderen Aspekte der vorgeburtlichen Betreuung bis zur Entbindung sind für alle eingestellten Frauen gleich. Proben mütterlichen venösen Blutes für Malariaparasitämie werden bei der Rekrutierung entnommen und bei Nachsorgeuntersuchungen bei jeder Trächtigkeit wiederholt, wenn Malariasymptome vorliegen; mütterlicher peripherer Blutausstrich, Plazenta- und Nabelschnurblutproben werden bei der Entbindung entnommen. Alle Daten werden im Datenerhebungsblatt dokumentiert. Die erhaltenen Ergebnisse werden einer statistischen Analyse unter Verwendung des Statistikpakets für Sozialwissenschaften (SPSS) Version 21, Armonk, NY:IBM, unterzogen. Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt. Die Ergebnisse werden gruppenübergreifend mit Chi-Quadrat verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Patientenrekrutierung
Das Design ist eine randomisierte vergleichende kontrollierte Studie. Kandidaten für die Studie werden von der vorgeburtlichen Buchungsklinik unserer Einrichtung rekrutiert, nachdem sie ordnungsgemäß darüber informiert wurden, dass die Teilnahme freiwillig ist. Die Einverständniserklärung wird eingeholt, nachdem ihnen Zweck, Verfahren, Vorteile, Unbehagen, Risiken und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Studie ordnungsgemäß erklärt wurden. Es wird gebührende Sorgfalt walten gelassen, um angemessen auf alle Fragen oder Bedenken zu reagieren, die bezüglich der Studie geäußert werden. Es wird ihnen umfassend erklärt, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig ist. Wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt nicht bereit sind, teilzunehmen, steht es ihnen völlig frei, ihre Teilnahme an der Studie abzubrechen, was in keiner Weise ihre weitere und angemessene Verwaltung im Krankenhaus beeinträchtigen wird. Es wird erklärt, dass ihre Teilnahme an der Studie keine negativen Auswirkungen auf sie und ihre ungeborenen Babys hat und keine finanziellen Vorteile bringt, aber die Ergebnisse der Studie zu einer verbesserten Schwangerenvorsorge beitragen können. Wenn jedoch für einen Patienten zusätzliche finanzielle Kosten entstehen (obwohl dies nicht sofort vorhersehbar ist), die über die Kosten des ANC-Routinebesuchs hinausgehen, muss der Prüfarzt für eine bescheidene Entschädigung sorgen. Eingewilligte geeignete schwangere Frauen werden rekrutiert und die eingeschriebenen werden in die beiden Gruppen A und B von SP bzw. Azithromycin unter Verwendung einer von einem Computerprogramm (SPSS-Softwareversion 21, Armonk, NY: IBM) generierten Zahlenfolge eingeteilt. Fortlaufend nummerierte verschlossene Umschläge, die entweder mit SP oder AZ beschriftet sind, werden nacheinander an die Teilnehmer verteilt. Das an der Datenerfassung beteiligte Personal und das Laborpersonal, das die Proben analysiert, wissen alle nicht, welche Patientengruppe SP oder Azithromycin einnimmt, während die an der Verabreichung des Medikaments beteiligten Ärzte und die Patienten wissen, welche verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Aiyeyemi Adeyinka Joseph, MB;BS, FWACS
- Telefonnummer: 08035057557
- E-Mail: adeyinkaaiyeyemi1@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Eniowo Roland, FMCOG,FWACS
- Telefonnummer: 08033867026
Studienorte
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Ondo
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Owo, Ondo, Nigeria, 341101
- FMCOWO
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Kontakt:
- AHMED Ganiyu Olanipekun, MB;BS
- Telefonnummer: 08063458440
- E-Mail: ahmadexnatural@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere gebucht
- Zustimmung zum Studium
- Bereitschaft zur Nachsorge während der Schwangerschaft durch Einhaltung des nächsten ANC-Termins
- Bereitschaft zur Abgabe am Studienort
- Alter ≥ 18 Jahre
- die Verwendung von IPT-SP- oder Azithromycin-Medikamenten gemäß den Anforderungen der Studie einhalten
Ausschlusskriterien:
- Malariabehandelte Frauen in der Indexschwangerschaft
- Frauen, die schwer krank sind (mit Erkrankungen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern)
- Frauen, die über frühere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf sulfathaltige Medikamente und Azithromycin berichten
- Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften, Sichelzellanämie, HIV, IUGR und APH
- Frauen, die nicht an der Studie teilnehmen wollten
- Das Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sulfadoxinpyrimethamin
SP 1500/75 mg Tablette oral einmal ab 16 Wochen, mindestens im Abstand von vier Wochen bis zur Entbindung.
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SP 1500/75 mg Tablette oral einmal ab 16 Wochen, mindestens im Abstand von vier Wochen bis zur Entbindung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Azithromycin
Insgesamt 1500 mg Azithromycin-Tabletten, oral eingenommen als 500 mg täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend ab der 16. Schwangerschaftswoche und mindestens einmal nach 4 Wochen zu wiederholen
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Insgesamt 1500 mg Azithromycin-Tabletten, oral eingenommen als 500 mg täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend ab der 16. Schwangerschaftswoche und mindestens einmal nach 4 Wochen zu wiederholen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Malariaparasitämie während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der schwangeren Frauen mit mütterlicher peripherer Blutparasitämie während der Schwangerschaft unter den schwangeren Frauen, die Sulfadoxin, Pyrimethamin und Azithromycin zur Malariaprävention in der Schwangerschaft anwenden
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Malariaparasitämie am Lieferort
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Schwangeren mit mütterlichem peripherem Blut und Plazentaparasitämie, Anzahl der Neugeborenen mit Nabelschnurblutparasitämie bei der Geburt unter den Schwangeren, die Sulfadoxin, Pyrimethamin und Azithromycin zur Malariaprävention in der Schwangerschaft anwenden
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Babys mit niedrigem Geburtsgewicht unter schwangeren Frauen, die Sulfadoxin, Pyrimethamin und Azithromycin zur Malariaprävention in der Schwangerschaft verwenden
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr Aiyeyemi Adeyinka Joseph, MB;BS, FWACS, Head of department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Pyrimethamin
- Azithromycin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- FMCOWO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sulfadoxinpyrimethamin
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMinistry of Health, GhanaAbgeschlossen
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Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAbgeschlossenHIV-Infektionen | Malaria, FalciparumMalawi
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Emzor Pharmaceutical Industries LimitedNoch keine Rekrutierung
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Tampere UniversityAcademy of Finland; Foundation for Paediatric Research, FinlandAktiv, nicht rekrutierendSexuell übertragbare Krankheiten | Schwangerschaft | Frühgeburt | MalariaMalawi
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche en...AbgeschlossenMalaria | Infektionen der AtemwegeBurkina Faso, Mali
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University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South Africa; Global FundAbgeschlossen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAbgeschlossenAsymptomatische P. Falciparum-MalariaGambia
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Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of HealthAbgeschlossen
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University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South AfricaAbgeschlossen
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University College Hospital, IbadanUnbekannt