Atsitromysiini (AZ) ja sulfadoksiinipyrimetamiini (SP) malarian ehkäisyyn raskaana olevilla naisilla (IPT-AZ/IPT-SP)
Satunnaistettu kontrolloitu koe atsitromysiinillä (AZ) ja sulfadoksiinipyrimetamiinilla (SP) malarian ehkäisyyn raskauden aikana (IPT)
ATSITROMYSIINI VERSUS SULFADOKSIINI-PYRIMETAMIINI MALARIAN ENNAKKOON RASKAUSSA OWO:ssa, SOUIHWESTERN NIGERIA: satunnaistettu, hallittu koe
TAVOITE: Tässä tutkimuksessa verrataan atsitromysiinin tehoa sulfadoksiinipyrimetamiiniin vaihtoehtoina kemoprofylaksissa malariaa vastaan raskauden aikana.
MENETELMÄ: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on rinnakkainen tehtävä, joka suoritetaan Federal Medical Centerin synnytys- ja gynekologian osastolla. Satakuusikymmentäneljä (164) raskaana olevaa naista, jotka ovat kelvollisia, jaetaan satunnaisesti kahteen 84 hengen ryhmään (A ja B) käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Ryhmä A saa sulfadoksiini-pyrimetamiinia malarian ennaltaehkäisyyn ja ryhmä B atsitromysiiniä. Kaikki muut synnytyshoidon osa-alueet synnytykseen asti ovat samat kaikille palvelukseen otetuille naisille. Äidin laskimoverinäytteet malariaparasitemian varalta kerätään värväyksen yhteydessä ja toistetaan seurantakäynneillä missä tahansa raskaudessa, jos malarian oireita on; synnytyksen yhteydessä otetaan äidin ääreisverikalvo, istukka- ja napanuoraverinäytteet. Kaikki tiedot dokumentoidaan tiedonkeruulomakkeeseen. Saaduille tuloksille suoritetaan tilastollinen analyysi käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiota 21, Armonk, NY:IBM. Merkitystasoksi asetetaan 5 %. Tuloksia verrataan eri ryhmien välillä khi-neliöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja potilaiden rekrytointi
Suunnitelma on satunnaistettu vertaileva kontrolloitu tutkimus. Ehdokkaat tutkimukseen rekrytoidaan laitoksemme synnytysajanvarausklinikalta sen jälkeen, kun heille on asianmukaisesti ilmoitettu, että osallistuminen on vapaaehtoista. Tietoinen suostumus saadaan, kun tutkimuksen tarkoitus, menettely, hyödyt, epämukavuus, riskit ja varotoimet on asianmukaisesti selitetty heille. Kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin tai huolenaiheisiin vastataan asianmukaisesti. Heille selitetään täysin, että heidän osallistumisensa on täysin vapaaehtoista. Lisäksi, jos he eivät missään vaiheessa halua osallistua, he voivat täysin vapaasti keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen, mikä ei millään tavalla vaikuta heidän myöhempään ja riittävään hoitoon sairaalassa. Selvitetään, että heidän osallistumisensa tutkimukseen ei vaikuta negatiivisesti heihin ja heidän sikiöihinsä eikä siitä ole taloudellista hyötyä, mutta tutkimuksen tulokset voivat osaltaan parantaa synnytystä. Jos jollekin potilaalle aiheutuu kuitenkin taloudellisia lisäkustannuksia (vaikkakaan ei heti ennakoitavissa) rutiininomaisen ANC-käynnin kustannusten ulkopuolella, tutkijan on järjestettävä vaatimaton korvaus. Hyväksytty raskaana oleva nainen rekrytoidaan ja ilmoittautuneet jaetaan kahteen ryhmään A ja B: SP ja Azithromycin käyttäen tietokoneohjelmaa (SPSS-ohjelmiston versio 21, Armonk, NY:IBM) luotua numerosarjaa. Peräkkäin numeroidut suljetut kirjekuoret, joissa on joko SP- tai AZ-merkintä, jaetaan peräkkäin osallistujille. Tiedonkeruussa mukana oleva henkilöstö ja näytteitä analysoiva laboratoriohenkilökunta eivät ole tietoisia siitä, mikä potilasryhmä käyttää SP:tä tai atsitromysiiniä, kun taas lääkkeen antamiseen osallistuvat lääkärit ja potilaat ovat tietoisia siitä, kumpaa annetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ondo
-
Owo, Ondo, Nigeria, 341101
- FMCOWO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varattu raskaana oleville naisille
- Suostumus tutkimukseen
- Mahdollisuus seurata raskauden aikana pitämällä seuraava ANC-aika
- Halukkuus toimittaa opiskelupaikalla
- Ikä ≥ 18 vuotta
- noudattaa IPT-SP- tai Azithromycin-lääkityksen käyttöä tutkimuksen edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joita hoidettiin malariasta indeksiraskauden aikana
- Naiset, jotka ovat vakavasti sairaita (sairaalahoitoa vaativat sairaudet)
- Naiset, jotka ilmoittavat aiemmista haittavaikutuksista sulfaa sisältäville lääkkeille ja atsitromysiinille
- Potilaat, joilla on useita raskauksia, sirppisolusairaus, HIV, IUGR ja APH
- Naiset, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen
- Ikä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sulfadoksiinipyrimetamiini
SP 1500/75mg tabletti suun kautta kerran 16 viikosta alkaen, vähintään neljän viikon välein synnytykseen asti.
|
SP 1500/75mg tabletti suun kautta kerran 16 viikosta alkaen, vähintään neljän viikon välein synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atsitromysiini
Yhteensä 1500 mg atsitromysiinitabletteja otettuna suun kautta 500 mg päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä alkaen 16 raskausviikosta ja toistettava kerran vähintään 4 viikon kuluttua
|
Yhteensä 1500 mg atsitromysiinitabletteja otettuna suun kautta 500 mg päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä alkaen 16 raskausviikosta ja toistettava kerran vähintään 4 viikon kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
malariaparasitaemia raskauden aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
niiden raskaana olevien naisten määrä, joilla on äidin perifeerisen veren parasitaemia raskauden aikana raskaana olevien naisten joukossa, jotka käyttävät sulfadoksiinipyrimetamiinia ja atsitromysiiniä malarian ehkäisyyn raskauden aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
malariaparasitaemia synnytyskohdassa
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
niiden raskaana olevien naisten määrä, joilla on äidin perifeeristä verta ja istukan parasitamia, niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on napanuoraveren parasitemia syntyessään raskaana olevilla naisilla, jotka käyttävät sulfadoksiinipyrimetamiinia ja atsitromysiiniä malarian ehkäisyyn raskauden aikana
|
toimitushetkellä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
pienipainoisten vauvojen määrä raskaana olevilla naisilla, jotka käyttävät sulfadoksiinipyrimetamiinia ja atsitromysiiniä malarian ehkäisyyn raskauden aikana
|
toimitushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Aiyeyemi Adeyinka Joseph, MB;BS, FWACS, head of department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Atsitromysiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMCOWO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .