임산부의 말라리아 예방을 위한 아지스로마이신(AZ) 및 설파독신-피리메타민(SP)(IPT-AZ/IPT-SP)
임신 중 말라리아 예방을 위한 Azithromycin(AZ) 및 Sulphadoxine-pyrimethamine(SP)의 무작위 통제 시험(IPT)
나이지리아 SOUIHWESTERN 나이지리아 OWO에서 임신 중 말라리아 예방을 위한 아지스로마이신 대 술파독신-피리메타민: 무작위 대조 시험
목적: 이 연구는 임신 중 말라리아에 대한 화학 예방의 옵션으로 Azithromycin과 sulphadoxine-pyrimethamine의 효능을 비교하는 것입니다.
방법: 이것은 연방 의료 센터의 산부인과 부서에서 수행되는 병렬 할당을 통한 무작위 통제 시험입니다. 자격이 있는 164명의 임산부는 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 각각 84명씩 2개의 그룹(A와 B)에 무작위로 할당됩니다. 그룹 A는 말라리아 예방을 위해 설파독신-피리메타민을, 그룹 B는 아지스로마이신을 투여받습니다. 분만까지 산전 관리의 다른 모든 측면은 모집된 모든 여성에게 동일합니다. 말라리아 기생충혈증에 대한 산모의 정맥혈 샘플은 모집 시 수집되고 말라리아 증상이 있는 모든 임신 시 후속 방문 시 반복됩니다. 산모의 말초 혈액 필름, 태반 및 제대혈 샘플을 분만 시 수집합니다. 모든 데이터는 데이터 수집 시트에 기록됩니다. 얻어진 결과는 SPSS(statistical package for social sciences) 버전 21, Armonk, NY:IBM을 사용하여 통계 분석을 받게 됩니다. 유의 수준은 5%로 설정됩니다. 결과는 카이 제곱을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 환자 모집
설계는 무작위 비교 통제 연구입니다. 연구 대상자는 참여가 자발적이라는 정식 통보를받은 후 우리 기관의 산전 예약 클리닉에서 모집됩니다. 사전 동의는 연구와 관련된 목적, 절차, 이점, 불편함, 위험 및 주의 사항을 그들에게 충분히 설명한 후에 얻을 것입니다. 연구에 대해 제기된 질문이나 우려 사항에 적절하게 응답하기 위해 실사를 할 것입니다. 그들의 참여가 전적으로 자발적이라는 것이 그들에게 충분히 설명될 것입니다. 또한, 참여를 꺼리는 경우, 연구 참여를 완전히 중단할 수 있으며 이는 병원에서의 적절한 관리에 전혀 영향을 미치지 않습니다. 그들의 연구 참여는 그들과 그들의 태아에게 부정적인 영향을 미치지 않으며 금전적 이익도 없지만 연구 결과는 산전 관리 개선에 기여할 수 있음을 설명할 것입니다. 그러나 환자에게 일상적인 ANC 방문 비용 외에 추가 재정적 비용(즉시 예측할 수는 없지만)이 있는 경우 조사관은 적당한 보상을 준비해야 합니다. 동의한 적격 임산부가 모집되고 등록된 여성은 컴퓨터 프로그램(SPSS 소프트웨어 버전 21, Armonk, NY:IBM)에서 생성된 숫자 시퀀스를 사용하여 각각 SP와 Azithromycin의 두 그룹 A와 B에 할당됩니다. SP 또는 AZ 레이블이 포함된 일련 번호가 매겨진 봉인된 봉투가 참가자에게 차례로 할당됩니다. 데이터 수집에 관련된 직원과 샘플을 분석하는 실험실 직원은 어느 환자 그룹이 SP 또는 Azithromycin을 복용하고 있는지 알지 못하지만 약물 관리에 관련된 의사와 환자는 어느 그룹이 관리되고 있는지 알 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Aiyeyemi Adeyinka Joseph, MB;BS, FWACS
- 전화번호: 08035057557
- 이메일: adeyinkaaiyeyemi1@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Eniowo Roland, FMCOG,FWACS
- 전화번호: 08033867026
연구 장소
-
-
Ondo
-
Owo, Ondo, 나이지리아, 341101
- FMCOWO
-
연락하다:
- AHMED Ganiyu Olanipekun, MB;BS
- 전화번호: 08063458440
- 이메일: ahmadexnatural@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예약 임산부
- 연구에 대한 동의
- 다음 ANC 예약을 유지하여 임신 중 후속 조치 가능
- 연구 현장에서 전달하려는 의지
- 나이 ≥ 18세
- 연구에서 요구하는 대로 IPT-SP 또는 Azithromycin 약물 사용을 준수합니다.
제외 기준:
- 색인 임신에서 말라리아 치료를 받은 여성
- 심하게 아픈 여성(입원이 필요한 질병이 있는 경우)
- 설파 함유 약물 및 아지스로마이신에 대한 이전 약물 부작용을 보고한 여성
- 다태임신, 겸상 적혈구 질환, HIV, IUGR 및 APH 환자
- 연구에 참여하기를 원하지 않는 여성
- 나이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 설파독신피리메타민
SP 1500/75mg 정제를 16주부터 시작하여 분만까지 최소 4주 간격으로 경구 투여합니다.
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SP 1500/75mg 정제를 16주부터 시작하여 분만까지 최소 4주 간격으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아지트로마이신
총 1500mg 아지스로마이신 정제를 임신 16주부터 시작하여 연속 3일 동안 매일 500mg씩 경구 복용하고 최소 4주 후에 1회 반복
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총 1500mg 아지스로마이신 정제를 임신 16주부터 시작하여 연속 3일 동안 매일 500mg씩 경구 복용하고 최소 4주 후에 1회 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 말라리아 기생충혈증
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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임신 중 말라리아 예방을 위해 sulfadoxine pyrimethamine과 azithromycin을 사용하는 임신부 중 임신 중 모성 말초혈액 기생충혈증이 있는 임신부 수
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인도 시점의 말라리아 기생충혈증
기간: 배송시
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임신 중 말라리아 예방을 위해 설파독신 피리메타민과 아지스로마이신을 사용하는 임산부 중 출생 시 제대혈 기생충혈증이 있는 신생아 수
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배송시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저체중아
기간: 배송시
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임신 중 말라리아 예방을 위해 sulfadoxine pyrimethamine과 azithromycin을 사용하는 임산부 중 저체중 출생아의 수
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배송시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr Aiyeyemi Adeyinka Joseph, MB;BS, FWACS, head of department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMCOWO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
설파독신피리메타민에 대한 임상 시험
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Kenya Medical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Centers for Disease Control and Prevention 그리고 다른 협력자들완전한
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Centre for Global Health Research, GhanaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한말라리아, 팔시파룸 | 말라리아, 비백스페루
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London School of Hygiene and Tropical MedicineInstitut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire모병
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London School of Hygiene and Tropical MedicineFobang Institutes Centre for Health Implementation and Translational Research모병
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Albert Schweitzer HospitalBill and Melinda Gates Foundation종료됨
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University of BamakoWorld Health Organization완전한
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Albert Schweitzer HospitalGerman Research Foundation; Bill and Melinda Gates Foundation; Deutscher Akademischer Austausch... 그리고 다른 협력자들완전한