Azitromicina (AZ) e Sulfadoxina-pirimetamina (SP) para Prevenção da Malária em Gestantes (IPT-AZ/IPT-SP)
Ensaio controlado randomizado de azitromicina (AZ) e sulfadoxina-pirimetamina (SP) para profilaxia contra malária na gravidez (IPT)
AZITROMICINA VERSUS SULFADOXINA-PIRIMETAMINA PARA PROFILAXIA CONTRA A MALÁRIA NA GRAVIDEZ EM OWO, SOUIHWESTERN NIGÉRIA: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO
OBJETIVO: Este estudo é comparar a eficácia da azitromicina versus sulfadoxina-pirimetamina como opções de quimioprofilaxia contra a malária na gravidez.
MÉTODO: Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado com alocação paralela que será realizado no departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Centro Médico Federal. Cento e sessenta e quatro (164) mulheres grávidas elegíveis serão alocadas aleatoriamente em 2 grupos (A e B) de 84 cada, usando números aleatórios gerados por computador. O Grupo A receberá sulfadoxina-pirimetamina para profilaxia da malária, enquanto o Grupo B receberá azitromicina. Todos os outros aspectos do cuidado pré-natal até o parto serão os mesmos para todas as mulheres recrutadas. Amostras de sangue venoso materno para parasitemia de malária serão coletadas no recrutamento e repetidas nas visitas de acompanhamento em qualquer gestação em que houver sintomas de malária; esfregaço de sangue periférico materno, amostras de sangue da placenta e do cordão umbilical serão coletadas no momento do parto. Todos os dados serão documentados na planilha de coleta de dados. Os resultados obtidos serão submetidos à análise estatística utilizando o pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) versão 21, Armonk, NY:IBM. O nível de significância será fixado em 5%. Os resultados serão comparados entre os grupos usando o qui-quadrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e recrutamento de pacientes
O projeto é um estudo controlado comparativo randomizado. As candidatas ao estudo serão recrutadas na clínica de pré-natal de nossa instituição após serem devidamente informadas de que a participação é voluntária. O consentimento informado será obtido após o objetivo, procedimento, benefícios, desconforto, riscos e precauções associados ao estudo terem sido devidamente explicados a eles. A devida diligência será tomada para responder adequadamente a qualquer pergunta ou preocupação levantada sobre o estudo. Será totalmente explicado a eles que sua participação é totalmente voluntária. Além disso, se eles não quiserem participar em nenhum momento, eles terão total liberdade para interromper sua participação no estudo, o que não afetará de forma alguma sua gestão futura e adequada no hospital. Será explicado que sua participação no estudo não terá nenhum impacto negativo sobre elas e seus bebês ainda não nascidos e não traz benefícios financeiros, mas os resultados do estudo podem contribuir para melhorar os cuidados pré-natais. No entanto, se houver um custo financeiro adicional (embora não imediatamente previsto) para qualquer paciente além do custo da consulta CPN de rotina, o investigador deve providenciar uma compensação modesta. As gestantes elegíveis consentidas serão recrutadas e as inscritas serão alocadas nos dois grupos A e B de SP e Azitromicina, respectivamente, usando uma sequência de números gerada por um programa de computador (software SPSS versão 21, Armonk, NY:IBM). Envelopes selados numerados sequencialmente contendo os rótulos SP ou AZ serão distribuídos um após o outro aos participantes. O pessoal envolvido na coleta de dados e o pessoal do laboratório que analisa as amostras não saberá qual grupo de paciente está tomando SP ou Azitromicina, enquanto os médicos envolvidos na administração da medicação e os pacientes saberão qual está sendo administrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ondo
-
Owo, Ondo, Nigéria, 341101
- FMCOWO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas reservadas
- Consentimento para o estudo
- Disponibilidade para acompanhamento durante a gravidez, mantendo a próxima consulta de CPN
- Disponibilidade para dar à luz no local do estudo
- Idade ≥ 18 anos
- cumprir com o uso da medicação IPT-SP ou Azitromicina conforme exigido pelo estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres tratadas para malária na gravidez índice
- Mulheres gravemente doentes (com condições médicas que requerem internação hospitalar)
- Mulheres que relatam reações adversas a medicamentos contendo sulfa e azitromicina
- Pacientes com gestações múltiplas, doença falciforme, HIV, RCIU e HPA
- Mulheres que não quiseram participar do estudo
- Era
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sulfadoxina pirimetamina
SP 1500/75mg comprimido por via oral uma vez a partir de 16 semanas, pelo menos com quatro intervalos semanais até o parto.
|
SP 1500/75mg comprimido por via oral uma vez a partir de 16 semanas, pelo menos com quatro intervalos semanais até o parto.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Azitromicina
Um total de comprimidos de 1500 mg de azitromicina tomados por via oral em 500 mg por dia durante três dias consecutivos a partir das 16 semanas de gravidez e repetidos uma vez pelo menos após 4 semanas
|
Um total de comprimidos de 1500 mg de azitromicina tomados por via oral em 500 mg por dia durante três dias consecutivos a partir das 16 semanas de gravidez e repetidos uma vez pelo menos após 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
malária parasitemia durante a gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
número de mulheres grávidas com parasitemia sanguínea periférica materna durante a gravidez entre mulheres grávidas que usam sulfadoxina pirimetamina e azitromicina para prevenção da malária na gravidez
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
malária parasitemia no ponto de entrega
Prazo: na hora da entrega
|
número de mulheres grávidas com sangue periférico materno e parasitemia placentária, número de recém-nascidos com parasitemia do sangue do cordão umbilical no nascimento entre mulheres grávidas que usam sulfadoxina pirimetamina e azitromicina para prevenção da malária na gravidez
|
na hora da entrega
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
baixo peso de nascimento
Prazo: na hora da entrega
|
número de bebês com baixo peso ao nascer entre mulheres grávidas que usam sulfadoxina pirimetamina e azitromicina para prevenção da malária na gravidez
|
na hora da entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Aiyeyemi Adeyinka Joseph, MB;BS, FWACS, Head of Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- FMCOWO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .