Azitromycine (AZ) en sulfadoxine-pyrimethamine (SP) voor malariapreventie bij zwangere vrouwen (IPT-AZ/IPT-SP)

Studieontwerp en patiëntenwerving

De opzet is een gerandomiseerde vergelijkende gecontroleerde studie. Kandidaten voor de studie zullen worden geworven uit de prenatale boekingskliniek van onze instelling nadat ze naar behoren zijn geïnformeerd dat deelname vrijwillig is. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen nadat het doel, de procedure, de voordelen, het ongemak, de risico's en de voorzorgsmaatregelen die aan het onderzoek zijn verbonden, hen duidelijk zijn uitgelegd. De nodige zorgvuldigheid zal worden betracht om adequaat te reageren op elke vraag of bezorgdheid over het onderzoek. Er zal volledig aan hen worden uitgelegd dat hun deelname geheel vrijwillig is. Ook als ze op enig moment niet bereid zijn om deel te nemen, zullen ze volledig vrij zijn om hun deelname aan de studie te beëindigen, wat hun verdere en adequate management in het ziekenhuis op geen enkele manier zal beïnvloeden. Er zal worden uitgelegd dat hun deelname aan het onderzoek geen negatieve invloed zal hebben op henzelf en hun ongeboren baby's en dat het geen financiële voordelen heeft, maar dat de resultaten van het onderzoek kunnen bijdragen aan betere prenatale zorg. Als er echter extra financiële kosten zijn (hoewel niet onmiddellijk voorzien) voor een patiënt buiten de kosten van een routinematig ANC-bezoek, zal de onderzoeker een bescheiden vergoeding regelen. Toegestane in aanmerking komende zwangere vrouwen zullen worden aangeworven en degenen die zijn ingeschreven, zullen worden toegewezen aan de twee groepen A en B van respectievelijk SP en Azithromycin met behulp van een computerprogramma (SPSS-softwareversie 21, Armonk, NY:IBM) gegenereerde nummerreeks. Een opeenvolgend genummerde verzegelde envelop met SP- of AZ-label wordt achtereenvolgens aan de deelnemers toegewezen. Het personeel dat betrokken is bij de gegevensverzameling en het laboratoriumpersoneel dat de monsters analyseert, zullen allemaal niet weten welke groep patiënten SP of Azithromycine gebruikt, terwijl de artsen die betrokken zijn bij het toedienen van de medicatie en de patiënten weten welke wordt toegediend.