- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03945955
Studie melatoninu a poškození DNA
8. května 2019 aktualizováno: Parveen Bhatti, University of British Columbia
Studie melatoninu, noční směny a poškození DNA (MEND).
Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda suplementace melatoninu prostřednictvím zlepšení kvality spánku zvyšuje schopnost opravovat oxidativní poškození DNA a snižovat hladinu peroxidace lipidů u pracovníků noční směny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podávání 3 mg doplňku melatoninu pracovníkům na noční směně před denním spánkem může významně zlepšit jejich schopnost opravovat oxidativní poškození DNA a snížit výskyt peroxidace lipidů [měřeno jako zvýšené vylučování 8-hydroxydeoxyguanosinu (8-OH-dG) močí a snížené vylučování 8-isoprostan v moči] prostřednictvím zlepšení kvality spánku (měřeno pomocí aktigrafie) a přímých antioxidačních vlastností melatoninu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Parveen Bhatti, PhD
- Telefonní číslo: 604-675-8055
- E-mail: pbhatti@bccrc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maryam Darvishian, PhD
- Telefonní číslo: 604-675-8070
- E-mail: mdarvishian@bccrc.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let;
- Žijte ve Vancouveru, Burnaby, New Westminsteru nebo Richmondu;
- Pracujte primárně na noční směny v délce 7 nebo více hodin, které končí nejdříve v 6 hodin ráno, alespoň 3 noci týdně za posledních 6 měsíců nebo déle;
- Po dokončení noční směny spěte každý den alespoň 6 hodin
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívá jakýkoli tabák nebo produkty marihuany nebo nezákonné drogy;
- Typicky vypijte více než dva alkoholické nápoje v pracovní den;
- Máte v osobní anamnéze hypertenzi, hypercholesterolémii, nízkou hladinu cukru v krvi, migrény, hormonální poruchy, záchvatové poruchy, depresi nebo chronický zdravotní stav (např. rakovina, cukrovka, onemocnění ledvin, onemocnění jater, astma, kardiovaskulární onemocnění, infekční onemocnění atd.)
- V současné době těhotná;
- V současné době kojím;
- Cestovali jste během posledních 4 týdnů přes více než jedno časové pásmo nebo plánujete během účasti ve studii cestovat přes více než jedno časové pásmo;
- byly diagnostikovány nebo máte podezření na cirkadiánní poruchy nebo poruchy spánku (např. spánková apnoe, narkolepsie);
- V současné době užívá melatoninové doplňky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Melatonin
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina A a skupina B).
Skupina A bude zpočátku léčena doplňky 3 mg melatoninu po dobu 4 týdnů, zatímco skupina B bude zpočátku dostávat doplňky s placebem po dobu 4 týdnů.
Po 4týdenním vymývacím období bude skupina A dostávat doplňky s placebem, zatímco skupina B bude dostávat doplňky s melatoninem 3 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti základní kapacitě oprav oxidativního poškození DNA za jeden měsíc
Časové okno: Během denního spánku a během noční práce na začátku a jeden měsíc
|
Měřeno jako rozdíl v koncentraci 8-hydroxydeoxyguanosinu (ng/mg kreatininu) v moči mezi výchozí hodnotou a jedním měsícem, měřeno pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií
|
Během denního spánku a během noční práce na začátku a jeden měsíc
|
Změna od výchozí peroxidace lipidů po jednom měsíci
Časové okno: Během denního spánku a během noční práce na začátku a jeden měsíc
|
Měřeno jako rozdíl v koncentraci 8-isoprostanu v moči (ng/mg kreatininu) mezi výchozí hodnotou a jedním měsícem pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie
|
Během denního spánku a během noční práce na začátku a jeden měsíc
|
Změna délky spánku oproti výchozí hodnotě za jeden měsíc
Časové okno: Během dne spánek na začátku a jeden měsíc
|
Měřeno jako rozdíl v délce spánku (celkový počet minut spánku) pomocí aktigrafického zařízení na zápěstí mezi výchozí hodnotou a jedním měsícem
|
Během dne spánek na začátku a jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhatti P, Mirick DK, Randolph TW, Gong J, Buchanan DT, Zhang JJ, Davis S. Oxidative DNA damage during night shift work. Occup Environ Med. 2017 Sep;74(9):680-683. doi: 10.1136/oemed-2017-104414. Epub 2017 Jun 26.
- Mirick DK, Bhatti P, Chen C, Nordt F, Stanczyk FZ, Davis S. Night shift work and levels of 6-sulfatoxymelatonin and cortisol in men. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jun;22(6):1079-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1377. Epub 2013 Apr 5.
- Bhatti P, Mirick DK, Davis S. The impact of chronotype on melatonin levels among shift workers. Occup Environ Med. 2014 Mar;71(3):195-200. doi: 10.1136/oemed-2013-101730. Epub 2014 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-00780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy