- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03945955
Badanie uszkodzeń melatoniny i DNA
8 maja 2019 zaktualizowane przez: Parveen Bhatti, University of British Columbia
Melatonina, praca na nocnej zmianie i badanie uszkodzeń DNA (MEND).
Badanie to ma na celu ustalenie, czy suplementacja melatoniną, poprzez poprawę jakości snu, zwiększa zdolność do naprawy oksydacyjnych uszkodzeń DNA i zmniejszenia poziomu peroksydacji lipidów wśród pracowników nocnej zmiany.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podanie 3 mg suplementu melatoniny pracownikom nocnej zmiany przed snem w ciągu dnia może znacznie poprawić ich zdolność naprawy oksydacyjnych uszkodzeń DNA i zmniejszyć występowanie peroksydacji lipidów [mierzonej jako zwiększone wydalanie 8-hydroksydeoksyguanozyny (8-OH-dG) z moczem i zmniejszone wydalanie odpowiednio 8-izoprostanu w moczu] poprzez poprawę jakości snu (mierzoną za pomocą aktygrafii) i bezpośrednie właściwości antyoksydacyjne melatoniny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Parveen Bhatti, PhD
- Numer telefonu: 604-675-8055
- E-mail: pbhatti@bccrc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maryam Darvishian, PhD
- Numer telefonu: 604-675-8070
- E-mail: mdarvishian@bccrc.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-40 lat;
- Mieszkaj w Vancouver, Burnaby, New Westminster lub Richmond;
- Przede wszystkim pracować na nocnych zmianach trwających co najmniej 7 godzin, które kończą się nie wcześniej niż o 6 rano, co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej;
- Śpij co najmniej 6 godzin dziennie po zakończeniu nocnej zmiany
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie używa wyrobów tytoniowych lub marihuany lub nielegalnych narkotyków;
- Zwykle piją więcej niż dwa napoje alkoholowe w ciągu dnia pracy;
- Mieć w wywiadzie nadciśnienie, hipercholesterolemię, niski poziom cukru we krwi, migreny, zaburzenia hormonalne, napady padaczkowe, depresję lub przewlekłą chorobę (np. rak, cukrzyca, choroby nerek, choroby wątroby, astma, choroby układu krążenia, choroby zakaźne itp.)
- Obecnie w ciąży;
- Obecnie karmi piersią;
- podróżowali przez więcej niż jedną strefę czasową w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planują podróżować przez więcej niż jedną strefę czasową podczas udziału w badaniu;
- zdiagnozowano lub podejrzewa się u nich zaburzenia rytmu dobowego lub zaburzenia snu (np. bezdech senny, narkolepsję);
- Obecnie stosuje suplementy melatoniny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
EKSPERYMENTALNY: Melatonina
|
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (Grupa A i Grupa B).
Grupa A będzie początkowo leczona suplementami 3 mg melatoniny przez okres 4 tygodni, podczas gdy grupa B będzie początkowo otrzymywać suplementy placebo przez okres 4 tygodni.
Po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania grupa A otrzyma suplementy placebo, podczas gdy grupa B otrzyma suplementy 3 mg melatoniny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności naprawy uszkodzeń oksydacyjnych DNA po jednym miesiącu
Ramy czasowe: Podczas snu w ciągu dnia i podczas pracy w nocy w punkcie wyjściowym i przez jeden miesiąc
|
Mierzona jako różnica w stężeniu 8-hydroksydeoksyguanozyny w moczu (ng/mg-kreatyniny) między wartością wyjściową a jednym miesiącem, jak zmierzono za pomocą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową
|
Podczas snu w ciągu dnia i podczas pracy w nocy w punkcie wyjściowym i przez jeden miesiąc
|
Zmiana od początkowej peroksydacji lipidów po jednym miesiącu
Ramy czasowe: Podczas snu w ciągu dnia i podczas pracy w nocy w punkcie wyjściowym i przez jeden miesiąc
|
Mierzona jako różnica w stężeniu 8-izoprostanu w moczu (ng/mg-kreatyniny) między wartością wyjściową a jednym miesiącem przy użyciu chromatografii cieczowej w tandemowej spektrometrii mas
|
Podczas snu w ciągu dnia i podczas pracy w nocy w punkcie wyjściowym i przez jeden miesiąc
|
Zmiana czasu trwania snu w porównaniu z wartością wyjściową po jednym miesiącu
Ramy czasowe: Podczas snu w ciągu dnia na początku i przez jeden miesiąc
|
Mierzona jako różnica w czasie trwania snu (całkowita liczba minut snu) przy użyciu urządzenia do aktygrafii opartego na nadgarstku między wartością wyjściową a jednym miesiącem
|
Podczas snu w ciągu dnia na początku i przez jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bhatti P, Mirick DK, Randolph TW, Gong J, Buchanan DT, Zhang JJ, Davis S. Oxidative DNA damage during night shift work. Occup Environ Med. 2017 Sep;74(9):680-683. doi: 10.1136/oemed-2017-104414. Epub 2017 Jun 26.
- Mirick DK, Bhatti P, Chen C, Nordt F, Stanczyk FZ, Davis S. Night shift work and levels of 6-sulfatoxymelatonin and cortisol in men. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jun;22(6):1079-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1377. Epub 2013 Apr 5.
- Bhatti P, Mirick DK, Davis S. The impact of chronotype on melatonin levels among shift workers. Occup Environ Med. 2014 Mar;71(3):195-200. doi: 10.1136/oemed-2013-101730. Epub 2014 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-00780
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy