Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uszkodzeń melatoniny i DNA

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Parveen Bhatti, University of British Columbia

Melatonina, praca na nocnej zmianie i badanie uszkodzeń DNA (MEND).

Badanie to ma na celu ustalenie, czy suplementacja melatoniną, poprzez poprawę jakości snu, zwiększa zdolność do naprawy oksydacyjnych uszkodzeń DNA i zmniejszenia poziomu peroksydacji lipidów wśród pracowników nocnej zmiany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podanie 3 mg suplementu melatoniny pracownikom nocnej zmiany przed snem w ciągu dnia może znacznie poprawić ich zdolność naprawy oksydacyjnych uszkodzeń DNA i zmniejszyć występowanie peroksydacji lipidów [mierzonej jako zwiększone wydalanie 8-hydroksydeoksyguanozyny (8-OH-dG) z moczem i zmniejszone wydalanie odpowiednio 8-izoprostanu w moczu] poprzez poprawę jakości snu (mierzoną za pomocą aktygrafii) i bezpośrednie właściwości antyoksydacyjne melatoniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-40 lat;
  2. Mieszkaj w Vancouver, Burnaby, New Westminster lub Richmond;
  3. Przede wszystkim pracować na nocnych zmianach trwających co najmniej 7 godzin, które kończą się nie wcześniej niż o 6 rano, co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej;
  4. Śpij co najmniej 6 godzin dziennie po zakończeniu nocnej zmiany

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie używa wyrobów tytoniowych lub marihuany lub nielegalnych narkotyków;
  2. Zwykle piją więcej niż dwa napoje alkoholowe w ciągu dnia pracy;
  3. Mieć w wywiadzie nadciśnienie, hipercholesterolemię, niski poziom cukru we krwi, migreny, zaburzenia hormonalne, napady padaczkowe, depresję lub przewlekłą chorobę (np. rak, cukrzyca, choroby nerek, choroby wątroby, astma, choroby układu krążenia, choroby zakaźne itp.)
  4. Obecnie w ciąży;
  5. Obecnie karmi piersią;
  6. podróżowali przez więcej niż jedną strefę czasową w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planują podróżować przez więcej niż jedną strefę czasową podczas udziału w badaniu;
  7. zdiagnozowano lub podejrzewa się u nich zaburzenia rytmu dobowego lub zaburzenia snu (np. bezdech senny, narkolepsję);
  8. Obecnie stosuje suplementy melatoniny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Melatonina
Suplement diety: Melatonina
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (Grupa A i Grupa B). Grupa A będzie początkowo leczona suplementami 3 mg melatoniny przez okres 4 tygodni, podczas gdy grupa B będzie początkowo otrzymywać suplementy placebo przez okres 4 tygodni. Po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania grupa A otrzyma suplementy placebo, podczas gdy grupa B otrzyma suplementy 3 mg melatoniny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność naprawy uszkodzeń oksydacyjnych DNA
Ramy czasowe: Podczas snu w dzień i podczas pracy w nocy na początku i przez jeden miesiąc
Mierzone jako stężenie 8-hydroksydeoksyguanozyny w moczu (ng/mg-kreatyniny) w moczu pomiędzy wartością wyjściową a jednym miesiącem, jak zmierzono za pomocą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową
Podczas snu w dzień i podczas pracy w nocy na początku i przez jeden miesiąc
Czas snu
Ramy czasowe: Podczas snu w ciągu dnia na początku i przez jeden miesiąc
Zmierzony czas snu (całkowita liczba minut snu) za pomocą nadgarstkowego urządzenia aktygraficznego
Podczas snu w ciągu dnia na początku i przez jeden miesiąc
Karolinska Skala Senności
Ramy czasowe: Podczas pracy na nocną zmianę na początku i przez jeden miesiąc
Samodzielnie zgłaszany poziom senności w 9-punktowej skali
Podczas pracy na nocną zmianę na początku i przez jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-00780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj