Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine en DNA-schadeonderzoek

8 mei 2019 bijgewerkt door: Parveen Bhatti, University of British Columbia

Melatonine, nachtdienst en onderzoek naar DNA-schade (MEND).

Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of suppletie met melatonine, door verbetering van de slaapkwaliteit, het vermogen vergroot om oxidatieve DNA-schade te herstellen en de niveaus van lipideperoxidatie te verlagen bij nachtploegarbeiders.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het toedienen van een supplement van 3 mg melatonine aan nachtploegmedewerkers voorafgaand aan de dagslaap kan hun vermogen om oxidatieve DNA-schade te herstellen aanzienlijk verbeteren en het optreden van lipideperoxidatie verminderen [gemeten als verhoogde uitscheiding van 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OH-dG) in de urine en verminderde uitscheiding van respectievelijk urinair 8-isoprostane] door verbetering van de slaapkwaliteit (gemeten via actigrafie) en de directe antioxidatieve eigenschappen van melatonine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Parveen Bhatti, PhD
  • Telefoonnummer: 604-675-8055
  • E-mail: pbhatti@bccrc.ca

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-40 jaar;
  2. Woonachtig in Vancouver, Burnaby, New Westminster of Richmond;
  3. Werk voornamelijk nachtdiensten van 7 uur of meer die niet eerder eindigen dan 06.00 uur gedurende de afgelopen 6 maanden of langer minimaal 3 nachten per week;
  4. Slaap minimaal 6 uur per dag na het voltooien van een nachtdienst

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel tabaks- of marihuanaproducten of illegale drugs;
  2. Drink doorgaans meer dan twee alcoholische dranken op een werkdag;
  3. Een persoonlijke voorgeschiedenis hebben van hypertensie, hypercholesterolemie, lage bloedsuikerspiegel, migraine, hormonale stoornissen, convulsies, depressie of een chronische medische aandoening (bijv. kanker, diabetes, nierziekte, leverziekte, astma, hart- en vaatziekten, infectieziekte enz.)
  4. Momenteel zwanger;
  5. Momenteel borstvoeding;
  6. in de afgelopen 4 weken door meer dan één tijdzone hebben gereisd of van plan zijn om tijdens deelname aan het onderzoek door meer dan één tijdzone te reizen;
  7. zijn gediagnosticeerd of worden vermoed circadiane of slaapstoornissen te hebben (bijv. slaapapneu, narcolepsie);
  8. Gebruik momenteel melatoninesupplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
EXPERIMENTEEL: Melatonine
Voedingssupplement: Melatonine
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen (groep A en groep B). Groep A krijgt in eerste instantie 3 mg melatoninesupplementen gedurende een periode van 4 weken, terwijl Groep B in eerste instantie placebosupplementen krijgt gedurende een periode van 4 weken. Na een wash-outperiode van 4 weken krijgt groep A placebosupplementen, terwijl groep B 3 mg melatoninesupplementen krijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline oxidatieve DNA-herstelcapaciteit na één maand
Tijdsspanne: Overdag slapen en 's nachts werken bij baseline en een maand
Gemeten als verschil in de urineconcentratie van 8-hydroxydeoxyguanosine (ng/mg-creatinine) tussen baseline en één maand zoals gemeten met behulp van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie
Overdag slapen en 's nachts werken bij baseline en een maand
Verandering ten opzichte van baseline lipideperoxidatie na één maand
Tijdsspanne: Overdag slapen en 's nachts werken bij baseline en een maand
Gemeten als verschil in de concentratie van urinair 8-isoprostaan ​​(ng/mg-creatinine) tussen baseline en één maand met behulp van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie
Overdag slapen en 's nachts werken bij baseline en een maand
Verandering ten opzichte van baseline in slaapduur na één maand
Tijdsspanne: Overdag slapen bij aanvang en een maand
Gemeten als verschil in slaapduur (totaal aantal minuten slaap) met behulp van op de pols gebaseerd actigrafie-apparaat tussen baseline en één maand
Overdag slapen bij aanvang en een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H19-00780

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren