Estudio de melatonina y daños en el ADN
26 de agosto de 2024 actualizado por: Parveen Bhatti, University of British Columbia
Estudio de melatonina, trabajo nocturno y daños en el ADN (MEND)
Esta investigación tiene como objetivo determinar si la suplementación con melatonina, a través de mejoras en la calidad del sueño, aumenta la capacidad de reparar el daño oxidativo del ADN y reducir los niveles de peroxidación de lípidos entre los trabajadores del turno de noche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de un suplemento de melatonina de 3 mg a los trabajadores del turno de noche antes del sueño diurno puede mejorar significativamente su capacidad de reparación del daño oxidativo del ADN y reducir la aparición de peroxidación lipídica [medida como una mayor excreción urinaria de 8-hidroxideoxiguanosina (8-OH-dG) y una disminución de la excreción de 8-isoprostano urinario, respectivamente] a través de mejoras en la calidad del sueño (medida mediante actigrafía) y las propiedades antioxidantes directas de la melatonina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
- BC Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años de edad;
- Vive en Vancouver, Burnaby, New Westminster o Richmond;
- Trabajar principalmente en turnos de noche de 7 o más horas de duración que finalicen no antes de las 6 a. m. al menos 3 noches por semana durante los últimos 6 meses o más;
- Dormir al menos 6 horas cada día después de completar un turno de noche.
Criterio de exclusión:
- Actualmente usa cualquier producto de tabaco o marihuana o drogas ilícitas;
- Típicamente bebe más de dos bebidas alcohólicas en un día de trabajo;
- Tiene antecedentes personales de hipertensión, hipercolesterolemia, niveles bajos de azúcar en la sangre, migrañas, trastornos hormonales, trastornos convulsivos, depresión o afección médica crónica (p. cáncer, diabetes, enfermedad renal, enfermedad hepática, asma, enfermedad cardiovascular, enfermedad infecciosa, etc.)
- actualmente embarazada;
- Actualmente amamantando;
- Ha viajado a través de más de una zona horaria en las últimas 4 semanas o planea viajar a través de más de una zona horaria durante su participación en el estudio;
- Han sido diagnosticados o se sospecha que tienen trastornos circadianos o del sueño (por ejemplo, apnea del sueño, narcolepsia);
- Actualmente usando suplementos de melatonina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Melatonina
|
Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos (Grupo A y Grupo B).
El grupo A se tratará inicialmente con suplementos de melatonina de 3 mg durante un período de 4 semanas, mientras que el grupo B recibirá inicialmente suplementos de placebo durante un período de 4 semanas.
Después de un período de lavado de 4 semanas, el Grupo A recibirá suplementos de placebo mientras que el Grupo B recibirá suplementos de melatonina de 3 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de reparación del daño oxidativo del ADN.
Periodo de tiempo: Durante el sueño diurno y durante el trabajo nocturno al inicio y al mes
|
Medido como concentración urinaria de 8-hidroxidesoxiguanosina (ng/mg-creatinina) entre el inicio y un mes, medida mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem.
|
Durante el sueño diurno y durante el trabajo nocturno al inicio y al mes
|
|
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Durante el sueño diurno al inicio y al mes
|
Duración del sueño medida (minutos totales de sueño) mediante un dispositivo de actigrafía en la muñeca
|
Durante el sueño diurno al inicio y al mes
|
|
Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: Durante el trabajo en turno de noche al inicio y al mes
|
Nivel de somnolencia autoinformado en una escala de 9 puntos
|
Durante el trabajo en turno de noche al inicio y al mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhatti P, Mirick DK, Randolph TW, Gong J, Buchanan DT, Zhang JJ, Davis S. Oxidative DNA damage during night shift work. Occup Environ Med. 2017 Sep;74(9):680-683. doi: 10.1136/oemed-2017-104414. Epub 2017 Jun 26.
- Mirick DK, Bhatti P, Chen C, Nordt F, Stanczyk FZ, Davis S. Night shift work and levels of 6-sulfatoxymelatonin and cortisol in men. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jun;22(6):1079-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1377. Epub 2013 Apr 5.
- Bhatti P, Mirick DK, Davis S. The impact of chronotype on melatonin levels among shift workers. Occup Environ Med. 2014 Mar;71(3):195-200. doi: 10.1136/oemed-2013-101730. Epub 2014 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19-00780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .