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Melatonin- und DNA-Schadensstudie

26. August 2024 aktualisiert von: Parveen Bhatti, University of British Columbia

Studie zu Melatonin, Nachtschichtarbeit und DNA-Schäden (MEND).

Diese Forschung zielt darauf ab festzustellen, ob eine Melatonin-Supplementierung durch Verbesserungen der Schlafqualität die Fähigkeit erhöht, oxidative DNA-Schäden zu reparieren und die Lipidperoxidationswerte bei Nachtschichtarbeitern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung eines 3-mg-Melatonin-Ergänzungsmittels an Nachtschichtarbeiter vor dem Tagesschlaf kann ihre Fähigkeit zur Reparatur oxidativer DNA-Schäden signifikant verbessern und das Auftreten von Lipidperoxidation reduzieren [gemessen als erhöhte Ausscheidung von 8-Hydroxydeoxyguanosin (8-OH-dG) im Urin und verringerte Ausscheidung von 8-Isoprostan im Urin] durch Verbesserungen der Schlafqualität (gemessen über Aktigraphie) und die direkten antioxidativen Eigenschaften von Melatonin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-40 Jahre;
  2. Lebe in Vancouver, Burnaby, New Westminster oder Richmond;
  3. In den letzten 6 Monaten mindestens 3 Nächte pro Woche hauptsächlich Nachtschichten von 7 oder mehr Stunden Dauer zu leisten, die frühestens um 6:00 Uhr enden;
  4. Schlafen Sie jeden Tag mindestens 6 Stunden, nachdem Sie eine Nachtschicht beendet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Konsumieren Sie derzeit Tabak- oder Marihuanaprodukte oder illegale Drogen;
  2. Trinken Sie an einem Arbeitstag in der Regel mehr als zwei alkoholische Getränke;
  3. Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte von Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, niedrigem Blutzucker, Migräne, Hormonstörungen, Krampfanfällen, Depressionen oder chronischen Erkrankungen (z. Krebs, Diabetes, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionskrankheiten usw.)
  4. Derzeit schwanger;
  5. Stillen derzeit;
  6. in den letzten 4 Wochen durch mehr als eine Zeitzone gereist sind oder planen, während der Teilnahme an der Studie durch mehr als eine Zeitzone zu reisen;
  7. bei denen zirkadiane oder Schlafstörungen diagnostiziert wurden oder vermutet werden (z. B. Schlafapnoe, Narkolepsie);
  8. Verwenden Sie derzeit Melatonin-Ergänzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Melatonin
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe A und Gruppe B). Gruppe A wird zunächst über einen Zeitraum von 4 Wochen mit 3 mg Melatonin-Ergänzungen behandelt, während Gruppe B zunächst über einen Zeitraum von 4 Wochen Placebo-Ergänzungen erhält. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase erhält Gruppe A Placebo-Ergänzungen, während Gruppe B 3 mg Melatonin-Ergänzungen erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur oxidativen Reparatur von DNA-Schäden
Zeitfenster: Während des Tagesschlafs und während der Nachtarbeit zu Studienbeginn und einem Monat
Gemessen als Urinkonzentration von 8-Hydroxydesoxyguanosin (ng/mg Kreatinin) zwischen dem Ausgangswert und einem Monat, gemessen mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
Während des Tagesschlafs und während der Nachtarbeit zu Studienbeginn und einem Monat
Schlafdauer
Zeitfenster: Während des Tagesschlafs zu Studienbeginn und einem Monat
Gemessene Schlafdauer (Gesamtschlafminuten) mit einem handgelenkbasierten Aktigraphiegerät
Während des Tagesschlafs zu Studienbeginn und einem Monat
Karolinska-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Während der Nachtschichtarbeit zu Studienbeginn und einem Monat
Selbstberichteter Schläfrigkeitsgrad auf einer 9-Punkte-Skala
Während der Nachtschichtarbeit zu Studienbeginn und einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-00780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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