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Melatonin- und DNA-Schadensstudie

8. Mai 2019 aktualisiert von: Parveen Bhatti, University of British Columbia

Studie zu Melatonin, Nachtschichtarbeit und DNA-Schäden (MEND).

Diese Forschung zielt darauf ab festzustellen, ob eine Melatonin-Supplementierung durch Verbesserungen der Schlafqualität die Fähigkeit erhöht, oxidative DNA-Schäden zu reparieren und die Lipidperoxidationswerte bei Nachtschichtarbeitern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung eines 3-mg-Melatonin-Ergänzungsmittels an Nachtschichtarbeiter vor dem Tagesschlaf kann ihre Fähigkeit zur Reparatur oxidativer DNA-Schäden signifikant verbessern und das Auftreten von Lipidperoxidation reduzieren [gemessen als erhöhte Ausscheidung von 8-Hydroxydeoxyguanosin (8-OH-dG) im Urin und verringerte Ausscheidung von 8-Isoprostan im Urin] durch Verbesserungen der Schlafqualität (gemessen über Aktigraphie) und die direkten antioxidativen Eigenschaften von Melatonin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Parveen Bhatti, PhD
  • Telefonnummer: 604-675-8055
  • E-Mail: pbhatti@bccrc.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-40 Jahre;
  2. Lebe in Vancouver, Burnaby, New Westminster oder Richmond;
  3. In den letzten 6 Monaten mindestens 3 Nächte pro Woche hauptsächlich Nachtschichten von 7 oder mehr Stunden Dauer zu leisten, die frühestens um 6:00 Uhr enden;
  4. Schlafen Sie jeden Tag mindestens 6 Stunden, nachdem Sie eine Nachtschicht beendet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Konsumieren Sie derzeit Tabak- oder Marihuanaprodukte oder illegale Drogen;
  2. Trinken Sie an einem Arbeitstag in der Regel mehr als zwei alkoholische Getränke;
  3. Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte von Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, niedrigem Blutzucker, Migräne, Hormonstörungen, Krampfanfällen, Depressionen oder chronischen Erkrankungen (z. Krebs, Diabetes, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionskrankheiten usw.)
  4. Derzeit schwanger;
  5. Stillen derzeit;
  6. in den letzten 4 Wochen durch mehr als eine Zeitzone gereist sind oder planen, während der Teilnahme an der Studie durch mehr als eine Zeitzone zu reisen;
  7. bei denen zirkadiane oder Schlafstörungen diagnostiziert wurden oder vermutet werden (z. B. Schlafapnoe, Narkolepsie);
  8. Verwenden Sie derzeit Melatonin-Ergänzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Melatonin
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe A und Gruppe B). Gruppe A wird zunächst über einen Zeitraum von 4 Wochen mit 3 mg Melatonin-Ergänzungen behandelt, während Gruppe B zunächst über einen Zeitraum von 4 Wochen Placebo-Ergänzungen erhält. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase erhält Gruppe A Placebo-Ergänzungen, während Gruppe B 3 mg Melatonin-Ergänzungen erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kapazität zur Reparatur von oxidativen DNA-Schäden nach einem Monat
Zeitfenster: Während des Tagesschlafes und während der Nachtarbeit bei der Grundlinie und einem Monat
Gemessen als Unterschied in der Urinkonzentration von 8-Hydroxydeoxyguanosin (ng/mg-Kreatinin) zwischen dem Ausgangswert und einem Monat, gemessen unter Verwendung von Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
Während des Tagesschlafes und während der Nachtarbeit bei der Grundlinie und einem Monat
Veränderung gegenüber der Lipidperoxidation zu Studienbeginn nach einem Monat
Zeitfenster: Während des Tagesschlafes und während der Nachtarbeit bei der Grundlinie und einem Monat
Gemessen als Differenz in der Konzentration von 8-Isoprostan im Urin (ng/mg-Kreatinin) zwischen dem Ausgangswert und einem Monat unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
Während des Tagesschlafes und während der Nachtarbeit bei der Grundlinie und einem Monat
Änderung der Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
Zeitfenster: Tagsüber Schlaf zu Studienbeginn und einen Monat
Gemessen als Unterschied in der Schlafdauer (Gesamtminuten im Schlaf) unter Verwendung eines am Handgelenk getragenen Aktigrafiegeräts zwischen dem Ausgangswert und einem Monat
Tagsüber Schlaf zu Studienbeginn und einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-00780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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