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Melatonina e studio sui danni al DNA

26 agosto 2024 aggiornato da: Parveen Bhatti, University of British Columbia

Melatonin, Nightshift Work and DNA Damage (MEND) Studio

Questa ricerca mira a determinare se l'integrazione di melatonina, attraverso il miglioramento della qualità del sonno, aumenta la capacità di riparare il danno ossidativo del DNA e ridurre i livelli di perossidazione lipidica tra i lavoratori notturni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di un supplemento di 3 mg di melatonina ai lavoratori notturni prima del sonno diurno può migliorare significativamente la loro capacità di riparazione del danno ossidativo del DNA e ridurre il verificarsi della perossidazione lipidica [misurata come aumento dell'escrezione urinaria di 8-idrossideossiguanosina (8-OH-dG) e diminuzione dell'escrezione di 8-isoprostane urinario, rispettivamente] attraverso il miglioramento della qualità del sonno (misurato tramite actigrafia) e le proprietà antiossidanti dirette della melatonina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-40 anni di età;
  2. Vivi a Vancouver, Burnaby, New Westminster o Richmond;
  3. Lavorare principalmente turni notturni di 7 o più ore di durata che terminano non prima delle 6 del mattino almeno 3 notti a settimana negli ultimi 6 mesi o più;
  4. Dormi almeno 6 ore al giorno dopo aver completato un turno di notte

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente utilizza prodotti a base di tabacco o marijuana o droghe illecite;
  2. Tipicamente bere più di due bevande alcoliche in una giornata lavorativa;
  3. Avere una storia personale di ipertensione, ipercolesterolemia, ipoglicemia, emicrania, disturbi ormonali, disturbi convulsivi, depressione o condizione medica cronica (ad es. cancro, diabete, malattie renali, malattie del fegato, asma, malattie cardiovascolari, malattie infettive ecc.)
  4. Attualmente incinta;
  5. Attualmente allattamento al seno;
  6. Ha viaggiato attraverso più di un fuso orario nelle ultime 4 settimane o ha intenzione di viaggiare attraverso più di un fuso orario durante la partecipazione allo studio;
  7. Sono stati diagnosticati o si sospetta che abbiano disturbi circadiani o del sonno (ad esempio apnea notturna, narcolessia);
  8. Attualmente utilizza integratori di melatonina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Melatonina
Integratore alimentare: Melatonina
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi (Gruppo A e Gruppo B). Il gruppo A verrà inizialmente trattato con integratori di melatonina da 3 mg per un periodo di 4 settimane, mentre il gruppo B riceverà inizialmente integratori di placebo per un periodo di 4 settimane. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, il gruppo A riceverà supplementi di placebo mentre il gruppo B riceverà integratori di melatonina da 3 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di riparazione del danno ossidativo del DNA
Lasso di tempo: Durante il sonno diurno e durante il lavoro notturno al basale e per un mese
Misurato come concentrazione urinaria di 8-idrossideossiguanosina (ng/mg-creatinina) tra il basale e un mese misurata mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem
Durante il sonno diurno e durante il lavoro notturno al basale e per un mese
Durata del sonno
Lasso di tempo: Durante il sonno diurno al basale e un mese
Durata del sonno misurata (minuti totali di sonno) utilizzando un dispositivo di actigrafia basato sul polso
Durante il sonno diurno al basale e un mese
Scala della sonnolenza Karolinska
Lasso di tempo: Durante il lavoro a turni notturni al basale e un mese
Livello di sonnolenza auto-riferito su una scala a 9 punti
Durante il lavoro a turni notturni al basale e un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-00780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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