Estudo de danos à melatonina e ao DNA
8 de maio de 2019 atualizado por: Parveen Bhatti, University of British Columbia
Estudo sobre melatonina, trabalho noturno e dano ao DNA (MEND)
Esta pesquisa tem como objetivo determinar se a suplementação de melatonina, por meio de melhorias na qualidade do sono, aumenta a capacidade de reparar danos oxidativos ao DNA e reduzir os níveis de peroxidação lipídica entre trabalhadores noturnos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de um suplemento de 3 mg de melatonina a trabalhadores noturnos antes do sono diurno pode melhorar significativamente sua capacidade de reparo de dano oxidativo ao DNA e reduzir a ocorrência de peroxidação lipídica [medida como aumento da excreção de 8-hidroxidesoxiguanosina urinária (8-OH-dG) e diminuição da excreção de 8-isoprostano urinário, respectivamente] por meio de melhorias na qualidade do sono (medida por actigrafia) e propriedades antioxidantes diretas da melatonina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Parveen Bhatti, PhD
- Número de telefone: 604-675-8055
- E-mail: pbhatti@bccrc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Maryam Darvishian, PhD
- Número de telefone: 604-675-8070
- E-mail: mdarvishian@bccrc.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos de idade;
- More em Vancouver, Burnaby, New Westminster ou Richmond;
- Trabalhe principalmente em turnos noturnos de 7 ou mais horas de duração que não terminem antes das 6h, pelo menos 3 noites por semana nos últimos 6 meses ou mais;
- Durma pelo menos 6 horas por dia após completar o turno da noite
Critério de exclusão:
- Atualmente usando qualquer produto de tabaco ou maconha ou drogas ilícitas;
- Normalmente bebe mais de duas bebidas alcoólicas em um dia de trabalho;
- Tem histórico pessoal de hipertensão, hipercolesterolemia, baixo nível de açúcar no sangue, enxaqueca, distúrbios hormonais, distúrbios convulsivos, depressão ou condição médica crônica (por exemplo, câncer, diabetes, doença renal, doença hepática, asma, doença cardiovascular, doença infecciosa, etc.)
- Atualmente grávida;
- Atualmente amamentando;
- Ter viajado por mais de um fuso horário nas últimas 4 semanas ou planeja viajar por mais de um fuso horário durante a participação no estudo;
- Foram diagnosticados ou são suspeitos de ter distúrbios circadianos ou do sono (por exemplo, apneia do sono, narcolepsia);
- Atualmente usando suplementos de melatonina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Melatonina
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Os participantes serão randomizados em dois grupos (Grupo A e Grupo B).
O Grupo A será inicialmente tratado com suplementos de 3 mg de melatonina durante um período de 4 semanas, enquanto o Grupo B receberá inicialmente suplementos de placebo durante um período de 4 semanas.
Após um período de washout de 4 semanas, o Grupo A receberá suplementos de placebo, enquanto o Grupo B receberá 3 mg de suplementos de melatonina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da capacidade de reparo de dano oxidativo do DNA basal em um mês
Prazo: Durante o sono diurno e durante o trabalho noturno na linha de base e um mês
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Medido como a diferença na concentração urinária de 8-hidroxidesoxiguanosina (ng/mg-Creatinina) entre a linha de base e um mês, conforme medido usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida
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Durante o sono diurno e durante o trabalho noturno na linha de base e um mês
|
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Alteração da peroxidação lipídica basal em um mês
Prazo: Durante o sono diurno e durante o trabalho noturno na linha de base e um mês
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Medido como diferença na concentração de 8-isoprostano urinário (ng/mg-Creatinina) entre a linha de base e um mês usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida
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Durante o sono diurno e durante o trabalho noturno na linha de base e um mês
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Mudança da linha de base na duração do sono em um mês
Prazo: Durante o sono diurno na linha de base e um mês
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Medido como a diferença na duração do sono (total de minutos adormecido) usando um dispositivo de actigrafia de pulso entre a linha de base e um mês
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Durante o sono diurno na linha de base e um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhatti P, Mirick DK, Randolph TW, Gong J, Buchanan DT, Zhang JJ, Davis S. Oxidative DNA damage during night shift work. Occup Environ Med. 2017 Sep;74(9):680-683. doi: 10.1136/oemed-2017-104414. Epub 2017 Jun 26.
- Mirick DK, Bhatti P, Chen C, Nordt F, Stanczyk FZ, Davis S. Night shift work and levels of 6-sulfatoxymelatonin and cortisol in men. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jun;22(6):1079-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1377. Epub 2013 Apr 5.
- Bhatti P, Mirick DK, Davis S. The impact of chronotype on melatonin levels among shift workers. Occup Environ Med. 2014 Mar;71(3):195-200. doi: 10.1136/oemed-2013-101730. Epub 2014 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19-00780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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