Prevence pádů u starších dospělých s OAB
2. května 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Prevence pádu u starších dospělých s hyperaktivním Bladdarem
Ačkoli léčba OAB může zlepšit fyzickou aktivitu, chybí snadno aplikovatelné nástroje pro měření fyzické aktivity u starších dospělých.
Cílem je ověřit nástroje pro měření fyzické aktivity a preference medikace a určit vliv preference anticholinergní medikace na adherenci, fyzickou aktivitu a riziko pádu.
Plánuje prospektivní kohortovou studii dospělých ve věku 65 let nebo starších s OAB, kteří podstupují léčbu anticholinergními léky.
Přehled studie
Detailní popis
Starší dospělí s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) mají sníženou fyzickou aktivitu a jsou vystaveni zvýšenému riziku pádů.
Ačkoli nedávné studie naznačují, že léčba OAB může zlepšit fyzickou aktivitu, existuje nedostatek snadno aplikovatelných nástrojů pro měření fyzické aktivity u starších dospělých.
Kromě toho jsou výsledky fyzické aktivity u starších dospělých s OAB ovlivněny preferencí léčby a potenciální neurokognitivní dysfunkcí způsobenou anticholinergní medikací.
Cílem tohoto návrhu je 1) ověřit nástroj pro měření fyzické aktivity 2) ověřit nástroj pro měření preference léků a 3) určit účinek preference anticholinergní medikace na adherenci, fyzickou aktivitu a pády. riziko.
Plán: prospektivní kohortová studie dospělých ve věku 65 let nebo starších s OAB podstupujících léčbu anticholinergní medikací.
Primárním výsledkem bude fyzická aktivita měřená pomocí vlastního přístroje a akcelerometru na začátku a 8 týdnů po léčbě.
Sekundárním výsledkem bude riziko pádu definované změnami v neurokognitivním testování, urinárními symptomy a adherencí k medikaci 8 týdnů po léčbě.
Závěry této studie by mohly přinést změnu paradigmatu v léčbě starších dospělých s OAB a se zvýšeným rizikem pádů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
dospělí ve věku 65 let nebo starší, močová urgence poměrně závažné nebo vyšší závažnosti na krátkém formuláři dotazníku pro hyperaktivní měchýř (OABq-SF), způsobilá pro farmakologickou léčbu hyperaktivního močového měchýře
Kritéria vyloučení:
převažující stresová inkontinence (na UDI-6), současné/nedávné užívání (6 m) nebo kontraindikace anticholinergní medikace, závažné mikční potíže, muži užívající inhibitory 5-alfa reduktázy, závažné neurologické onemocnění, nedávná operace proti inkontinenci nebo prolapsu, jiné stavy močových cest, jako je zubní kámen nebo recidivující UTI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fesoterodin
Subjekty (bez ohledu na preferenci) budou dostávat 90denní zásobu otevřeného fesoterodinu 4 mg denně.
Léčba začne 1 týden po základní návštěvě.
Po 2 týdnech léčby může být dávka zvýšena na 8 mg po telefonu na základě hlášení příznaků.
Tento dávkovací režim je přímo v souladu s klinickou péčí.
V průběhu studie může dojít ke změně předpisu na jiné anticholinergikum, pokud to lékař určí jako nezbytné.
|
Fesoterodin, lék použitý v této studii, je vhodným lékem pro rutinní a standardní péči o hyperaktivní měchýř.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření fyzické aktivity
Časové okno: 1 týden
|
Fyzická aktivita byla měřena pomocí akcelerometru nošeného v průběhu týdne při sledování.
Průměrné denní počty kroků byly odvozeny z tohoto týdenního měření.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- 822377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .