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Prévention des chutes chez les personnes âgées atteintes d'hyperactivité vésicale

2 mai 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Prévention des chutes chez les personnes âgées atteintes de vessie hyperactive

Bien que le traitement OAB puisse améliorer l'activité physique, il y a un manque d'instruments faciles à administrer pour mesurer l'activité physique chez les personnes âgées. L'objectif est de valider des instruments pour mesurer l'activité physique et la préférence pour les médicaments, et de déterminer l'effet de la préférence pour les médicaments anticholinergiques sur l'observance, l'activité physique et le risque de chute. Il est prévu une étude de cohorte prospective d'adultes âgés de 65 ans ou plus avec OAB sous traitement avec des médicaments anti-cholinergiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes âgées atteintes d'hyperactivité vésicale (VSA) ont une activité physique réduite et courent un risque accru de chutes. Bien que des études récentes suggèrent que le traitement de l'hyperactivité vésicale peut améliorer l'activité physique, il existe un manque d'instruments faciles à administrer pour mesurer l'activité physique chez les personnes âgées. De plus, les résultats de l'activité physique chez les personnes âgées atteintes d'hyperactivité vésicale sont affectés par la préférence de traitement et le dysfonctionnement neurocognitif potentiel causé par les médicaments anticholinergiques. Les objectifs de la présente proposition sont 1) de valider un instrument de mesure de l'activité physique 2) de valider un instrument de mesure de la préférence pour les médicaments et 3) de déterminer l'effet de la préférence pour les médicaments anticholinergiques sur l'observance, l'activité physique et les chutes risque. Plan : une étude de cohorte prospective d'adultes âgés de 65 ans ou plus atteints d'hyperactivité vésicale suivant un traitement avec des médicaments anticholinergiques. Le résultat principal sera l'activité physique mesurée à l'aide d'un instrument autodéclaré et d'un accéléromètre au départ et 8 semaines après le traitement. Les critères de jugement secondaires seront le risque de chute défini par les modifications des tests neurocognitifs, les symptômes urinaires et l'observance du traitement 8 semaines après le traitement. Les résultats de cette étude pourraient apporter un changement de paradigme dans la prise en charge des personnes âgées atteintes d'hyperactivité vésicale et présentant un risque accru de chutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

adultes âgés de 65 ans ou plus, urgence urinaire assez sévère ou plus selon le questionnaire court sur l'hyperactivité vésicale (OABq-SF), éligibles à un traitement pharmacologique pour l'hyperactivité vésicale

Critère d'exclusion:

incontinence d'effort prédominante (sur UDI-6), utilisation actuelle/récente (6 mois) ou contre-indication aux médicaments anticholinergiques, difficultés urinaires sévères, hommes sous inhibiteurs de la 5-alpha réductase, maladie neurologique sévère, chirurgie anti-incontinence ou prolapsus récente, d'autres affections des voies urinaires telles que le calcul ou les infections urinaires récurrentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fésotérodine
Les sujets (quelle que soit leur préférence) recevront un approvisionnement de 90 jours de fésotérodine en ouvert 4 mg par jour. La médication commencera 1 semaine après la visite de référence. Après 2 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 8 mg par téléphone en fonction du rapport des symptômes. Ce schéma posologique est en alignement direct avec les soins cliniques. Un changement de prescription pour un autre anticholinergique peut survenir pendant la période d'étude, si cela est jugé nécessaire par le médecin.
Médicament: Fésotérodine
La fésotérodine, le médicament utilisé dans cette étude, est un médicament approprié pour les soins de routine et standard de la vessie hyperactive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'activité physique
Délai: 1 semaine
L'activité physique a été mesurée à l'aide d'un accéléromètre porté au cours d'une semaine lors du suivi. Le nombre moyen de pas quotidiens a été dérivé de cette mesure d'une semaine.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 822377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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