Профилактика падений у пожилых людей с ГАМП
2 мая 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Профилактика падений у пожилых людей с гиперактивным мочевым пузырем
Хотя лечение ГАМП может улучшить физическую активность, не хватает легко управляемых инструментов для измерения физической активности у пожилых людей.
Цель состоит в том, чтобы проверить инструменты для измерения физической активности и предпочтений в отношении лекарств, а также определить влияние предпочтения антихолинергических препаратов на приверженность, физическую активность и риск падений.
Планируется проспективное когортное исследование взрослых в возрасте 65 лет и старше с ГАМП, проходящих лечение антихолинергическими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые люди с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) имеют сниженную физическую активность и подвержены повышенному риску падений.
Хотя недавние исследования показывают, что лечение ГАМП может улучшить физическую активность, не хватает легко управляемых инструментов для измерения физической активности у пожилых людей.
Кроме того, результаты физической активности у пожилых людей с ГАМП зависят от предпочтений в лечении и потенциальной нейрокогнитивной дисфункции, вызванной антихолинергическими препаратами.
Целями настоящего предложения являются: 1) валидация инструмента для измерения физической активности, 2) валидация инструмента для измерения предпочтения лекарств и 3) определение влияния предпочтения антихолинергических препаратов на приверженность, физическую активность и частоту падений. риск.
План: проспективное когортное исследование взрослых в возрасте 65 лет и старше с ГАМП, получающих лечение антихолинергическими препаратами.
Первичным результатом будет физическая активность, измеренная с использованием прибора, о котором сообщают сами пациенты, и акселерометра на исходном уровне и через 8 недель после лечения.
Вторичными результатами будут риск падения, определяемый изменениями в нейрокогнитивном тестировании, симптомами мочеиспускания и соблюдением режима лечения через 8 недель после лечения.
Результаты этого исследования могут обеспечить сдвиг парадигмы в лечении пожилых людей с ГАМП и повышенным риском падений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
взрослые в возрасте 65 лет и старше, неотложные позывы к мочеиспусканию незначительной или большей степени по краткой форме опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq-SF), соответствующие показаниям для фармакологической терапии гиперактивного мочевого пузыря
Критерий исключения:
преобладающее стрессовое недержание мочи (по UDI-6), текущее/недавнее применение (6 мес) или противопоказания к антихолинергическим препаратам, серьезные трудности с мочеиспусканием, мужчины, принимающие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тяжелое неврологическое заболевание, недавнее хирургическое вмешательство по поводу недержания мочи или пролапса, другие состояния мочевыводящих путей, такие как конкременты или рецидивирующие ИМП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фезотеродин
Субъекты (независимо от предпочтений) будут получать 90-дневный запас открытого фезотеродина 4 мг в день.
Лечение начнется через 1 неделю после исходного визита.
Через 2 недели лечения доза может быть увеличена до 8 мг по телефону на основании сообщения о симптомах.
Этот режим дозирования является прямым согласованием с клиническим лечением.
Изменение назначения на другой антихолинергический препарат может произойти в течение периода исследования, если врач сочтет это необходимым.
|
Фезотеродин, препарат, используемый в этом исследовании, является подходящим лекарством для рутинного и стандартного ухода за гиперактивным мочевым пузырем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера физической активности
Временное ограничение: 1 неделя
|
Физическую активность измеряли с помощью акселерометра, который носили в течение недели при последующем наблюдении.
Среднее ежедневное количество шагов было получено из этого недельного измерения.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Фезотеродин
Другие идентификационные номера исследования
- 822377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .