Valpreventie bij oudere volwassenen met OAB
2 mei 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Preventie van vallen bij oudere volwassenen met een overactieve blaas
Hoewel OAB-behandeling fysieke activiteit kan verbeteren, is er een gebrek aan eenvoudig toe te passen instrumenten voor het meten van fysieke activiteit bij oudere volwassenen.
Het doel is instrumenten te valideren om fysieke activiteit en voorkeur voor medicatie te meten, en om het effect van voorkeur voor anticholinergische medicatie op therapietrouw, fysieke activiteit en valrisico te bepalen.
Het plan is een prospectieve cohortstudie van volwassenen van 65 jaar of ouder met OAB die een behandeling ondergaan met anticholinergische medicatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Oudere volwassenen met een overactieve blaas (OAB) hebben verminderde fysieke activiteit en lopen een verhoogd risico op vallen.
Hoewel recente studies suggereren dat de behandeling van OAB de fysieke activiteit kan verbeteren, is er een gebrek aan eenvoudig toe te passen instrumenten voor het meten van fysieke activiteit bij oudere volwassenen.
Bovendien worden de resultaten van fysieke activiteit bij oudere volwassenen met OAB beïnvloed door behandelingsvoorkeur en mogelijke neurocognitieve disfunctie veroorzaakt door anticholinergische medicatie.
De doelstellingen van dit voorstel zijn 1) het valideren van een instrument om fysieke activiteit te meten, 2) het valideren van een instrument om de voorkeur voor medicatie te meten, en 3) het bepalen van het effect van voorkeur voor anticholinergische medicatie op therapietrouw, fysieke activiteit en vallen. risico.
Plan: een prospectieve cohortstudie van volwassenen van 65 jaar of ouder met OAB die behandeld worden met anticholinergica.
Het primaire resultaat is fysieke activiteit gemeten met behulp van een zelfgerapporteerd instrument en versnellingsmeter bij baseline en 8 weken na de behandeling.
Secundaire uitkomstmaten zijn het valrisico, gedefinieerd door veranderingen in neurocognitieve tests, urinaire symptomen en therapietrouw 8 weken na de behandeling.
De bevindingen van deze studie zouden kunnen zorgen voor een paradigmaverschuiving in de behandeling van oudere volwassenen met OAB en een verhoogd risico op vallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
volwassenen van 65 jaar of ouder, urinaire urgentie van nogal wat ernst of meer op de Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OABq-SF), die in aanmerking komen voor farmacologische therapie voor overactieve blaas
Uitsluitingscriteria:
overheersende stress-incontinentie (op UDI-6), huidig/recent gebruik (6 m) of contra-indicatie voor anticholinergische medicatie, ernstige mictieproblemen, mannen op 5-alfa-reductaseremmers, ernstige neurologische aandoening, recente anti-incontinentie of verzakkingsoperatie, andere urinewegaandoeningen zoals tandsteen of terugkerende urineweginfecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fesoterodine
Proefpersonen (ongeacht hun voorkeur) krijgen een 90-daagse voorraad open-label fesoterodine 4 mg per dag.
De medicatie start 1 week na het basisbezoek.
Na 2 weken behandeling kan de dosis telefonisch worden verhoogd tot 8 mg op basis van de symptoommelding.
Dit doseringsregime is direct afgestemd op de klinische zorg.
Indien de arts dit noodzakelijk acht, kan tijdens de onderzoeksperiode het voorschrift worden gewijzigd in een ander anticholinergicum.
|
Fesoterodine, het medicijn dat in deze studie wordt gebruikt, is een geschikt medicijn voor routinematige en standaardzorg van een overactieve blaas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 week
|
Lichamelijke activiteit werd gemeten met behulp van een accelerometer die tijdens de follow-up gedurende een week werd gedragen.
Het gemiddelde aantal stappen per dag werd afgeleid uit deze meting van een week.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Fesoterodine
Andere studie-ID-nummers
- 822377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .