Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie upadkom u osób starszych z OAB

2 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zapobieganie upadkom u osób starszych z nadreaktywnością Bladdara

Chociaż leczenie OAB może poprawić aktywność fizyczną, brakuje łatwych w obsłudze przyrządów do pomiaru aktywności fizycznej u osób starszych. Celem jest walidacja narzędzi do pomiaru aktywności fizycznej i preferencji dotyczących leków oraz określenie wpływu preferencji dla leków antycholinergicznych na przestrzeganie zaleceń, aktywność fizyczną i ryzyko upadków. Planuje prospektywne badanie kohortowe dorosłych w wieku 65 lat lub starszych z OAB poddawanych leczeniu lekami antycholinergicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby starsze z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) mają zmniejszoną aktywność fizyczną i są bardziej narażone na upadki. Chociaż ostatnie badania sugerują, że leczenie OAB może poprawić aktywność fizyczną, brakuje łatwych w obsłudze narzędzi do pomiaru aktywności fizycznej u osób starszych. Ponadto na wyniki aktywności fizycznej osób starszych z OAB wpływają preferencje dotyczące leczenia i potencjalna dysfunkcja neurokognitywna spowodowana lekami antycholinergicznymi. Celem niniejszej propozycji jest 1) walidacja instrumentu do pomiaru aktywności fizycznej 2) walidacja instrumentu do pomiaru preferencji co do leku i 3) określenie wpływu preferencji dla leków antycholinergicznych na przestrzeganie zaleceń, aktywność fizyczną i upadki ryzyko. Plan: prospektywne badanie kohortowe dorosłych w wieku 65 lat lub starszych z OAB poddawanych leczeniu lekami przeciwcholinergicznymi. Podstawowym rezultatem będzie aktywność fizyczna mierzona za pomocą przyrządu do samodzielnego zgłaszania i akcelerometru na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu. Wtórnymi wynikami będzie ryzyko upadku określone przez zmiany w testach neurokognitywnych, objawach ze strony układu moczowego i przestrzeganiu zaleceń lekarskich po 8 tygodniach od leczenia. Wyniki tego badania mogą zapewnić zmianę paradygmatu w leczeniu osób starszych z OAB i ze zwiększonym ryzykiem upadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

dorośli w wieku 65 lat lub starsi, parcie na mocz o dość dużym lub większym nasileniu na kwestionariuszu Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OABq-SF), kwalifikujący się do leczenia farmakologicznego pęcherza nadreaktywnego

Kryteria wyłączenia:

dominujące wysiłkowe nietrzymanie moczu (w UDI-6), obecne/niedawne stosowanie (6 m) lub przeciwwskazania do leków antycholinergicznych, poważne trudności z oddawaniem moczu, mężczyźni przyjmujący inhibitory 5-alfa-reduktazy, ciężka choroba neurologiczna, niedawna operacja przeciw nietrzymaniu moczu lub wypadnięcie, inne stany dróg moczowych, takie jak kamień nazębny lub nawracające ZUM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fezoterodyna
Pacjenci (niezależnie od preferencji) otrzymają 90-dniowy zapas otwartej próby fezoterodyny 4 mg dziennie. Leczenie rozpocznie się 1 tydzień po wizycie wyjściowej. Po 2 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć telefonicznie do 8 mg na podstawie zgłoszenia objawów. Ten schemat dawkowania jest bezpośrednio dostosowany do opieki klinicznej. Zmiana recepty na inny lek przeciwcholinergiczny może nastąpić w okresie badania, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Lek: Fezoterodyna
Fezoterodyna, lek zastosowany w tym badaniu, jest odpowiednim lekiem do rutynowego i standardowego leczenia pęcherza nadreaktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aktywność fizyczną mierzono za pomocą akcelerometru noszonego przez tydzień podczas wizyty kontrolnej. Średnia dzienna liczba kroków pochodzi z tego tygodniowego pomiaru.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 822377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj