Prevención de caídas en adultos mayores con vejiga hiperactiva
2 de mayo de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Aunque el tratamiento de la OAB puede mejorar la actividad física, faltan instrumentos fáciles de administrar para medir la actividad física en adultos mayores.
El objetivo es validar instrumentos para medir la actividad física y la preferencia por la medicación, y determinar el efecto de la preferencia por la medicación anticolinérgica sobre la adherencia, la actividad física y el riesgo de caídas.
Está previsto un estudio de cohorte prospectivo de adultos de 65 años o más con VHA en tratamiento con medicación anticolinérgica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los adultos mayores con vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) tienen actividad física reducida y tienen un mayor riesgo de caídas.
Aunque estudios recientes sugieren que el tratamiento de la vejiga hiperactiva puede mejorar la actividad física, faltan instrumentos fáciles de administrar para medir la actividad física en adultos mayores.
Además, los resultados de la actividad física en adultos mayores con OAB se ven afectados por la preferencia de tratamiento y la posible disfunción neurocognitiva causada por la medicación anticolinérgica.
Los objetivos de la presente propuesta son 1) validar un instrumento para medir la actividad física 2) validar un instrumento para medir la preferencia por medicamentos y 3) determinar el efecto de la preferencia por medicamentos anticolinérgicos sobre la adherencia, la actividad física y las caídas riesgo.
Plan: un estudio de cohorte prospectivo de adultos de 65 años o más con OAB en tratamiento con medicamentos anticolinérgicos.
El resultado primario será la actividad física medida mediante un instrumento autoinformado y un acelerómetro al inicio del estudio y 8 semanas después del tratamiento.
Los resultados secundarios serán el riesgo de caídas definido por los cambios en las pruebas neurocognitivas, los síntomas urinarios y la adherencia a la medicación a las 8 semanas después del tratamiento.
Los hallazgos de este estudio podrían proporcionar un cambio de paradigma en el manejo de adultos mayores con OAB y con mayor riesgo de caídas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
adultos de 65 años o más, urgencia urinaria de bastante gravedad o más en el Cuestionario de vejiga hiperactiva-forma corta (OABq-SF), elegibles para terapia farmacológica para la vejiga hiperactiva
Criterio de exclusión:
incontinencia de esfuerzo predominante (en UDI-6), uso actual/reciente (6 m) o contraindicación de medicación anticolinérgica, dificultades miccionales graves, hombres con inhibidores de la 5-alfa reductasa, enfermedad neurológica grave, cirugía reciente contra la incontinencia o prolapso, otras afecciones del tracto urinario, como cálculos o UTI recurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Fesoterodina
Los sujetos (independientemente de la preferencia) recibirán un suministro de 4 mg de fesoterodina de etiqueta abierta por día para 90 días.
La medicación comenzará 1 semana después de la visita inicial.
Después de 2 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 8 mg por teléfono según el informe de síntomas.
Este régimen de dosificación está alineado directamente con la atención clínica.
El cambio de prescripción a otro anticolinérgico puede ocurrir durante el período de estudio, si el médico lo determina necesario.
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La fesoterodina, el fármaco utilizado en este estudio, es un medicamento apropiado para el cuidado habitual y estándar de la vejiga hiperactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana
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La actividad física se midió usando un acelerómetro que se usó en el transcurso de una semana en el seguimiento.
Los conteos de pasos diarios promedio se derivaron de esta medición de una semana.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- 822377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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