Prevenzione delle cadute negli anziani con OAB
2 maggio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Prevenzione della caduta negli anziani con Bladdar iperattivo
Sebbene il trattamento OAB possa migliorare l'attività fisica, mancano strumenti facilmente somministrabili per misurare l'attività fisica negli anziani.
Lo scopo è quello di convalidare gli strumenti per misurare l'attività fisica e la preferenza per i farmaci, e determinare l'effetto della preferenza per i farmaci anticolinergici sull'aderenza, l'attività fisica e il rischio di cadute.
È in programma uno studio prospettico di coorte su adulti di età pari o superiore a 65 anni con OAB sottoposti a trattamento con farmaci anticolinergici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli anziani con vescica iperattiva (OAB) hanno una ridotta attività fisica e sono a maggior rischio di cadute.
Sebbene studi recenti suggeriscano che il trattamento dell'OAB possa migliorare l'attività fisica, mancano strumenti facilmente somministrabili per misurare l'attività fisica negli anziani.
Inoltre, i risultati dell'attività fisica negli anziani con OAB sono influenzati dalla preferenza terapeutica e dalla potenziale disfunzione neurocognitiva causata dai farmaci anticolinergici.
Gli obiettivi della presente proposta sono 1) convalidare uno strumento per misurare l'attività fisica 2) convalidare uno strumento per misurare la preferenza per i farmaci e 3) determinare l'effetto della preferenza per i farmaci anticolinergici su aderenza, attività fisica e cadute rischio.
Piano: uno studio prospettico di coorte su adulti di età pari o superiore a 65 anni con OAB sottoposti a trattamento con farmaci anticolinergici.
L'esito primario sarà l'attività fisica misurata utilizzando uno strumento auto-riportato e un accelerometro al basale e 8 settimane dopo il trattamento.
Gli esiti secondari saranno il rischio di caduta definito da cambiamenti nei test neurocognitivi, sintomi urinari e aderenza ai farmaci a 8 settimane dopo il trattamento.
I risultati di questo studio potrebbero fornire un cambio di paradigma nella gestione degli anziani con Rubrica fuori rete e ad aumentato rischio di cadute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
adulti di età pari o superiore a 65 anni, urgenza urinaria di una certa gravità o più sulla forma breve del questionario sulla vescica iperattiva (OABq-SF), idonei per la terapia farmacologica per la vescica iperattiva
Criteri di esclusione:
incontinenza da sforzo predominante (su UDI-6), uso corrente/recente (6 m) o controindicazione a farmaci anticolinergici, gravi difficoltà di svuotamento, uomini che assumono inibitori della 5-alfa reduttasi, grave malattia neurologica, recente intervento chirurgico anti-incontinenza o prolasso, altre condizioni del tratto urinario come calcoli o UTI ricorrenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Fesoterodina
I soggetti (indipendentemente dalla preferenza) riceveranno una fornitura di 90 giorni di fesoterodina in aperto 4 mg al giorno.
I farmaci inizieranno 1 settimana dopo la visita di riferimento.
Dopo 2 settimane di trattamento, la dose può essere aumentata telefonicamente a 8 mg in base alla segnalazione dei sintomi.
Questo regime di dosaggio è in linea diretta con l'assistenza clinica.
Durante il periodo dello studio può verificarsi il cambio della prescrizione con un altro anticolinergico, se ritenuto necessario dal medico.
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La fesoterodina, il farmaco utilizzato in questo studio, è un farmaco appropriato per la cura di routine e standard della vescica iperattiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'attività fisica è stata misurata utilizzando l'accelerometro indossato nel corso di una settimana al follow-up.
I conteggi giornalieri medi dei passi sono stati ricavati da questa misurazione settimanale.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Fesoterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 822377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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