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Sturzprävention bei älteren Erwachsenen mit OAB

2. Mai 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Sturzprävention bei älteren Erwachsenen mit überaktivem Bladdar

Obwohl die OAB-Behandlung die körperliche Aktivität verbessern kann, mangelt es an einfach anzuwendenden Instrumenten zur Messung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen. Ziel ist es, Instrumente zur Messung von körperlicher Aktivität und Medikamentenpräferenz zu validieren und den Effekt der Präferenz für anticholinerge Medikation auf Adhärenz, körperliche Aktivität und Sturzrisiko zu bestimmen. Es ist eine prospektive Kohortenstudie mit Erwachsenen ab 65 Jahren mit OAB geplant, die sich einer Behandlung mit anticholinergen Medikamenten unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Erwachsene mit überaktiver Blase (OAB) sind körperlich weniger aktiv und haben ein erhöhtes Sturzrisiko. Obwohl neuere Studien darauf hindeuten, dass die Behandlung von OAB die körperliche Aktivität verbessern kann, mangelt es an einfach anzuwendenden Instrumenten zur Messung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen mit OAB durch die Behandlungspräferenz und potenzielle neurokognitive Dysfunktion beeinflusst, die durch anticholinerge Medikamente verursacht werden. Die Ziele des vorliegenden Vorschlags sind 1) die Validierung eines Instruments zur Messung der körperlichen Aktivität, 2) die Validierung eines Instruments zur Messung der Präferenz für Medikamente und 3) die Bestimmung der Wirkung der Präferenz für anticholinerge Medikamente auf Adhärenz, körperliche Aktivität und Stürze Risiko. Plan: eine prospektive Kohortenstudie mit Erwachsenen ab 65 Jahren mit OAB, die sich einer Behandlung mit anticholinergen Medikamenten unterziehen. Das primäre Ergebnis wird die körperliche Aktivität sein, die mit einem selbstberichteten Instrument und einem Beschleunigungsmesser zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Behandlung gemessen wird. Sekundäre Endpunkte sind das Sturzrisiko, definiert durch Veränderungen der neurokognitiven Tests, Harnsymptome und die Medikamentenadhärenz 8 Wochen nach der Behandlung. Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen Paradigmenwechsel in der Behandlung älterer Erwachsener mit OAB und erhöhtem Sturzrisiko bewirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter, Harndrang von ziemlicher Schwere oder mehr auf dem Fragebogen zur überaktiven Blase – Kurzform (OABq-SF), geeignet für eine pharmakologische Therapie der überaktiven Blase

Ausschlusskriterien:

vorherrschende Belastungsinkontinenz (auf UDI-6), aktueller/kürzlicher Gebrauch (6 Monate) oder Kontraindikation für anticholinerge Medikamente, schwere Miktionsschwierigkeiten, Männer unter 5-Alpha-Reduktase-Hemmern, schwere neurologische Erkrankung, kürzliche Anti-Inkontinenz- oder Prolapsoperation, andere Harnwegserkrankungen wie Zahnstein oder rezidivierende Harnwegsinfekte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fesoterodin
Die Probanden (unabhängig von ihrer Präferenz) erhalten eine 90-tägige Versorgung mit Open-Label-Fesoterodin 4 mg pro Tag. Die Medikation beginnt 1 Woche nach dem Basisbesuch. Nach 2-wöchiger Behandlung kann die Dosis je nach Symptombericht telefonisch auf 8 mg erhöht werden. Dieses Dosierungsschema ist direkt an der klinischen Behandlung ausgerichtet. Falls vom Arzt als notwendig erachtet, kann während des Studienzeitraums die Verschreibung auf ein anderes Anticholinergikum geändert werden.
Arzneimittel: Fesoterodin
Fesoterodin, das in dieser Studie verwendete Medikament, ist ein geeignetes Medikament für die Routine- und Standardbehandlung der überaktiven Blase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
Die körperliche Aktivität wurde unter Verwendung eines Beschleunigungsmessers gemessen, der im Laufe einer Woche bei der Nachsorge getragen wurde. Aus dieser einwöchigen Messung wurden die durchschnittlichen täglichen Schrittzahlen abgeleitet.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 822377

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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