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OAB の高齢者の転倒予防

2023年5月2日 更新者:University of Pennsylvania

過活動膀胱の高齢者の転倒予防

OAB 治療は身体活動を改善する可能性がありますが、高齢者の身体活動を測定するための簡単に投与できる器具はありません。 目的は、身体活動と投薬の好みを測定する手段を検証し、抗コリン薬の好みがアドヒアランス、身体活動、および転倒リスクに及ぼす影響を判断することです。 抗コリン薬による治療を受けている OAB の 65 歳以上の成人の前向きコホート研究を計画しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

過活動膀胱 (OAB) の高齢者は身体活動が低下しており、転倒のリスクが高くなります。 最近の研究では、OAB の治療によって身体活動が改善される可能性があることが示唆されていますが、高齢者の身体活動を測定するための簡単に管理できる手段はありません。 さらに、OAB の高齢者の身体活動の結果は、治療の好みと、抗コリン薬によって引き起こされる潜在的な神経認知機能障害の影響を受けます。 現在の提案の目的は、1) 身体活動を測定するための機器を検証すること、2) 投薬の好みを測定するための機器を検証すること、および 3) 抗コリン薬の嗜好がアドヒアランス、身体活動、および転倒に及ぼす影響を判断することです。危険。 計画: 抗コリン薬による治療を受けている OAB の 65 歳以上の成人の前向きコホート研究。 主な結果は、ベースライン時および治療後 8 週間で、自己申告型の器具と加速度計を使用して測定された身体活動です。 副次的転帰は、治療後 8 週間での神経認知検査、尿路症状、服薬アドヒアランスの変化によって定義される転倒リスクです。 この研究の結果は、OAB を患い、転倒のリスクが高い高齢者の管理にパラダイム シフトをもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

65 歳以上の成人、過活動膀胱アンケート ショート フォーム (OABq-SF) でかなりの重症度以上の尿意切迫感、過活動膀胱の薬物療法の対象

除外基準:

主な腹圧性尿失禁 (UDI-6)、現在/最近の使用 (6 m)、または抗コリン薬の禁忌、重度の排尿障害、5-α レダクターゼ阻害剤を服用している男性、重度の神経疾患、最近の抗失禁または脱出手術、結石や再発性UTIなどの他の尿路疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:フェソテロジン
被験者は(好みに関係なく)、1日あたり4 mgのオープンラベルフェソテロジンの90日間の供給を受けます。 投薬は、ベースライン来院の 1 週間後に開始されます。 2 週間の治療後、症状の報告に基づいて、電話で 8 mg に増量することができます。 この投与レジメンは、臨床ケアと直接連携しています。 医師が必要と判断した場合、研究期間中に別の抗コリン薬への処方変更が行われる場合があります。
この研究で使用された薬剤であるフェソテロジンは、過活動膀胱の日常的および標準的なケアに適した薬剤です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の測定
時間枠:1週間
身体活動は、フォローアップ時に 1 週​​間にわたって装着された加速度計を使用して測定されました。 1 日の平均歩数は、この 1 週間の測定から導き出されました。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月25日

一次修了 (実際)

2017年7月19日

研究の完了 (実際)

2017年7月19日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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