Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faldforebyggelse hos ældre voksne med OAB

2. maj 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Forebyggelse af fald hos ældre voksne med overaktiv blære

Selvom OAB-behandling kan forbedre fysisk aktivitet, er der mangel på letadministrerede instrumenter til måling af fysisk aktivitet hos ældre voksne. Formålet er at validere instrumenter til at måle fysisk aktivitet og præference for medicin, og at bestemme effekten af ​​præference for anti-kolinerg medicin på adhærens, fysisk aktivitet og faldrisiko. Det planlægger en prospektiv kohorteundersøgelse af voksne i alderen 65 år eller ældre med OAB, der gennemgår behandling med anti-cholinerg medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne med overaktiv blære (OAB) har nedsat fysisk aktivitet og har øget risiko for fald. Selvom nyere undersøgelser tyder på, at behandling af OAB kan forbedre fysisk aktivitet, er der mangel på letadministrerede instrumenter til måling af fysisk aktivitet hos ældre voksne. Ydermere er fysisk aktivitetsresultater hos ældre voksne med OAB påvirket af behandlingspræference og potentiel neurokognitiv dysfunktion forårsaget af anti-cholinerg medicin. Formålet med nærværende forslag er 1) at validere et instrument til at måle fysisk aktivitet 2) at validere et instrument til at måle præference for medicin og 3) at bestemme effekten af ​​præference for anti-kolinerg medicin på adhærens, fysisk aktivitet og fald risiko. Plan: en prospektiv kohorteundersøgelse af voksne i alderen 65 år eller ældre med OAB, der gennemgår behandling med anti-cholinerg medicin. Det primære resultat vil være fysisk aktivitet målt ved hjælp af et selvrapporteret instrument og accelerometer ved baseline og 8 uger efter behandling. Sekundære udfald vil være faldrisiko defineret af ændringer i neurokognitiv testning, urinsymptomer og medicinadhærens 8 uger efter behandling. Resultaterne af denne undersøgelse kunne give et paradigmeskifte i behandlingen af ​​ældre voksne med OAB og med øget risiko for fald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

voksne i alderen 65 år eller ældre, urintrang af en del sværhedsgrad eller mere på Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OABq-SF), kvalificeret til farmakologisk behandling for overaktiv blære

Ekskluderingskriterier:

overvejende stressinkontinens (på UDI-6), nuværende/nylig brug (6 m) eller kontraindikation til anti-cholinerg medicin, alvorlige tømningsbesvær, mænd på 5-alfa-reduktasehæmmere, alvorlig neurologisk sygdom, nylig anti-inkontinens eller prolapsoperation, andre urinvejstilstande såsom tandsten eller tilbagevendende UVI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fesoterodin
Forsøgspersoner (uanset præference) vil modtage en 90-dages forsyning af open label fesoterodin 4 mg pr. dag. Medicinering starter 1 uge efter baseline besøget. Efter 2 ugers behandling kan dosis øges til 8 mg over telefon baseret på symptomrapport. Dette doseringsregime er direkte på linje med klinisk behandling. Ændring af recept til et andet anti-cholinergikum kan forekomme i løbet af undersøgelsesperioden, hvis lægen bestemmer det nødvendigt.
Fesoterodin, lægemidlet, der anvendes i denne undersøgelse, er en passende medicin til rutinemæssig og standardpleje af overaktiv blære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for fysisk aktivitet
Tidsramme: En uge
Fysisk aktivitet blev målt ved at bruge accelerometer båret i løbet af en uge ved opfølgning. Gennemsnitlige daglige skridttællinger blev afledt fra denne ugelange måling.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fesoterodin

3
Abonner