Podélné sledování léčby poruch příjmu potravy (L-FED)
Sledování mladých lidí léčených v CAEDS 2009-2014. Podélné sledování léčby poruch příjmu potravy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumné otázky
- Je zotavení z poruchy příjmu potravy v dospívání zachováno a spojeno s dobrými socioekonomickými výsledky?
- Je špatný výsledek léčby poruch příjmu potravy v dospívání spojen s chronickým průběhem nemoci?
- Jsou během léčby měřeny faktory, které predikují udržení výsledku nebo relaps?
Tato studie bude využívat longitudinální následný design, který bude kontaktovat bývalé pacienty Národní a specializované služby pro děti a mládež pro duševní zdraví (CAMHS) pro poruchy příjmu potravy, jižní Londýn a Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust (CAEDS) mezi 1/8 /2009 a 31.1.2014. Tito bývalí pacienti jsou nyní ve věku 16-27 let. Studie tak poskytne dosud nejdelší a nejrozsáhlejší sledování léčených adolescentů (n = 358 během 4-8 letého sledování). Bývalým pacientům bude po telefonu/poštou/e-mailem položena řada otázek o jejich zdraví a socioekonomické pohodě od propuštění ze služby. Tato data budou analyzována společně s daty hodnocení a výsledků shromážděnými, když byli pacienty CAEDS.
Measures Data budou shromažďována pomocí nástroje pro sběr dat vyvinutého pro tento projekt, stejně jako dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy a pracovní a sociální škály přizpůsobení.
Shromážděná data budou zahrnovat:
- Věk teď
- Zaměstnání/vzdělání
- Jakákoli pomoc při poruše příjmu potravy
- Jakákoli pomoc hledala pro jiné duševní potíže
- Aktuální hmotnost
- Aktuální příznaky přejídání/očištění
- Současná celková pohoda Všechna data budou účastníci sami hlásit.
Statistická síla Primární analýza bude popisná. Přijmeme co nejvíce z naší původní léčebné skupiny.
Sekundární analýzou bude předpovědět, kdo bude nadále vyžadovat péči o duševní zdraví po propuštění z CAEDS. Výkon byl vypočítán podle Babyakovy rady (2004) pro výpočet výkonu pro logistickou regresi 13 událostí (pokračujících potřeb péče o duševní zdraví) na proměnnou. Převzali jsme čísla z původního auditu, ve kterém 24,1 % (n = 69,89) měli špatný výsledek, aby se dalo předpokládat, že podobný podíl vzorku při sledování bude mít špatný výsledek. Jedná se o konzervativní odhad s ohledem na chronicitu poruch příjmu potravy v dospělosti a longitudinální údaje o přetrvávajících potížích s duševním zdravím i při absenci diagnostikovatelných poruch příjmu potravy. Aby bylo možné provést logistickou regresi s 5 prediktorovými proměnnými, bude vyžadovat 65 případů s přetrvávajícími příznaky poruchy příjmu potravy. To bude vyžadovat nábor většiny původního vzorku za předpokladu, že % přetrvávajících potíží zůstane stejné. V závislosti na míře náboru odpovídajícím způsobem upravíme analýzu a snížíme počet prediktorů v modelu.
Analýza dat
Plánované analýzy:
- Popisná analýza klíčových zdravotních a socioekonomických výsledků pro všechny mladé lidi, kteří podstoupili léčbu v auditovaném časovém rámci, rozdělená podle výsledků léčby a diagnózy pro analýzu mezi skupinami.
- Regresní analýza k identifikaci prediktorů dlouhodobého výsledku z klinických proměnných měřených při základním hodnocení a propuštění ze služby (včetně hmotnosti, nálady, úzkosti, symptomů poruchy příjmu potravy)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AZ
- Maudsley Centre for Child and Adolescent Eating Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří byli posouzeni a nabízeli léčbu v National and Specialist CAMHS Eating Disorder Service, South London a Maudsley NHS Foundation Trust mezi 1. 8. 2009 a 31. 1. 2014.
Kritéria vyloučení:
- mladí lidé, kteří byli doporučeni k léčbě, ale nezúčastnili se hodnocení
- mladí lidé, kteří byli doporučeni k léčbě, ale nesplňovali kritéria pro poruchu příjmu potravy
- mladí lidé, kteří byli doporučeni k léčbě, ale nepřijali léčbu (nebo se zúčastnili méně než 3 sezení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vzorek L-FED
Všichni mladí lidé léčení v Maudsley Child and Adolescent Service pro poruchy příjmu potravy mezi 1. 8. 2009 a 31. 1. 2014.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem další léčby poruchy příjmu potravy v prvních čtyřech letech po propuštění z léčby
Časové okno: Od propuštění ze služby po hodnocení výzkumu L-FED. Pokračování propouštění v letech 2009 až 2014 (4-10 let). Bude uveden podíl vzorku vyžadujícího ošetření v prvních čtyřech letech po propuštění
|
Vlastní hlášení o tom, zda byla od propuštění přijata následná léčba poruchy příjmu potravy.
Vlastní zpráva o léčbě obdržené v období mezi propuštěním a sledováním výzkumu – včetně počtu a délky ambulantní léčby, přijetí do nemocnice a denní léčby pacienta.
Čtyřletý výsledek je primárním výsledkem, protože umožňuje nejúplnější soubor dat pro sledování.
|
Od propuštění ze služby po hodnocení výzkumu L-FED. Pokračování propouštění v letech 2009 až 2014 (4-10 let). Bude uveden podíl vzorku vyžadujícího ošetření v prvních čtyřech letech po propuštění
|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ). Fairburn & Beglin, 1994
Časové okno: 28 dní před hodnocením výzkumu L-FED
|
Vlastní příznaky poruchy příjmu potravy.
Jedná se o dotazník s 28 položkami, který je hodnocen pomocí 7bodové (0-6) hodnotící stupnice.
Čtyři subškály jsou odvozeny sečtením relevantních položek a ponořením se podle počtu položek, aby se získal rozsah skóre pro každou subškálu 0-6.
Celkové skóre je odvozeno sečtením dílčích škál a ponořením se podle počtu dílčích škál (tj. 4), což také dává rozsah skóre 0-6.
Vyšší skóre značí větší poškození.
|
28 dní před hodnocením výzkumu L-FED
|
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) Mundt, J. C., I. M. Marks, et al. (2002).
Časové okno: V době hodnocení výzkumu L-FED. Pokračování propouštění v letech 2009 až 2014 (4-10 let). Změny v čase od vybití budou v analýze stratifikovány.
|
Samostatný dopad příznaků na fungování.
Jedná se o self report měření dopadu nemoci na práci a sociální fungování.
Jedná se o pětipoložkový dotazník, přičemž každá položka má skóre 0-8, což dává celkový rozsah skóre 0-40, kde vysoké skóre ukazuje na větší poškození.
|
V době hodnocení výzkumu L-FED. Pokračování propouštění v letech 2009 až 2014 (4-10 let). Změny v čase od vybití budou v analýze stratifikovány.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem léčby poruchy příjmu potravy >4 roky po propuštění z léčby
Časové okno: Od čtyř let po propuštění ze služby po hodnocení výzkumu L-FED. Proporce
|
Vlastní hlášení o tom, zda byla od propuštění přijata následná léčba poruchy příjmu potravy.
Vlastní zpráva o léčbě obdržené v období mezi propuštěním a sledováním výzkumu – včetně počtu a délky ambulantní léčby, přijetí do nemocnice a denní léčby pacienta.
>4 roky po léčbě je sekundární výsledek, protože někteří účastníci nebudou bez léčby déle než 5 let.
Budeme informovat o podílu propuštěných za každé časové období, kteří vyžadovali následnou léčbu (např. % propuštěných po dobu 8+ let, kteří vyžadovali další léčbu)
|
Od čtyř let po propuštění ze služby po hodnocení výzkumu L-FED. Proporce
|
|
Psychosociální pohoda
Časové okno: V době hodnocení L-FED. Propouštění mezi 2009 a 2014 (4-10) roky sledování. Změny v čase od vybití budou v analýze stratifikovány.
|
Vlastní dotazník hodnotící funkci a pohodu.
Jedná se o nástroj specifický pro studium, který měří vzdělání, zaměstnání a subjektivní zkušenost s blahobytem.
|
V době hodnocení L-FED. Propouštění mezi 2009 a 2014 (4-10) roky sledování. Změny v čase od vybití budou v analýze stratifikovány.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem léčby jakýchkoli jiných obtíží duševního zdraví čtyři roky po propuštění a >4 roky po propuštění.
Časové okno: 1: Až čtyři roky po propuštění. 2: podle potřeby do 10 let po propuštění, jak je popsáno jako způsobilé pro léčbu poruchy příjmu potravy
|
Vlastní hlášení o přijetí léčby pro jiné duševní potíže od propuštění
|
1: Až čtyři roky po propuštění. 2: podle potřeby do 10 let po propuštění, jak je popsáno jako způsobilé pro léčbu poruchy příjmu potravy
|
|
Sebepoškozování od propuštění
Časové okno: Čtyři časové body: během léčby, od propuštění, v posledních třech měsících a v posledním měsíci. Změny v čase od vybití budou v analýze stratifikovány.
|
Vlastní hlášení sebepoškozování během léčby, od propuštění, za poslední tři měsíce a za poslední měsíc.
|
Čtyři časové body: během léčby, od propuštění, v posledních třech měsících a v posledním měsíci. Změny v čase od vybití budou v analýze stratifikovány.
|
|
Současné příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: V době hodnocení L-FED. Pokračování propouštění v letech 2009 až 2014 (4-10 let). Změny v čase od vybití budou v analýze stratifikovány.
|
Prostudujte si konkrétní otázky, abyste posoudili, zda ostatní považují váhu za zdravou, vyjadřujte obavy ohledně stravování, menstruace (pokud je to relevantní) a aktuální hmotnosti a výšky.
|
V době hodnocení L-FED. Pokračování propouštění v letech 2009 až 2014 (4-10 let). Změny v čase od vybití budou v analýze stratifikovány.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine s Stewart, }hD DClinPsy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L-FED2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .