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Seguimiento longitudinal del tratamiento del trastorno alimentario (L-FED)

4 de enero de 2021 actualizado por: Dr Catherine Stewart, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Seguimiento de Jóvenes Tratados en CAEDS 2009-2014. Seguimiento longitudinal del tratamiento del trastorno alimentario

La investigación que aquí se propone busca delinear los resultados de las personas que han recibido tratamiento por un trastorno alimentario en un servicio especializado en trastornos alimentarios en la infancia o la adolescencia (en adelante, 'ex-pacientes'). Esto informará nuestra comprensión del mantenimiento de los efectos del tratamiento más allá de los seguimientos iniciales del ensayo y, junto con los datos recopilados durante el tratamiento, permitirá la identificación de factores que predicen la cronicidad que informarán el desarrollo de un tratamiento posterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Preguntas de investigación

  1. ¿Se mantiene la recuperación de un trastorno alimentario en la adolescencia y se asocia con buenos resultados socioeconómicos?
  2. ¿El mal resultado del tratamiento del trastorno alimentario en la adolescencia está asociado con un curso crónico de la enfermedad?
  3. ¿Hay factores medidos durante el tratamiento que predicen el mantenimiento del resultado o la recaída?

Este estudio utilizará un diseño de seguimiento longitudinal, contactando a ex pacientes del National and Specialist Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) Eating Disorder Service, South London and Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust (CAEDS) entre 1/8 /2009 y 31/1/2014. Estos antiguos pacientes ahora tienen entre 16 y 27 años. Por lo tanto, el estudio proporcionará el seguimiento más largo y extenso de los adolescentes tratados hasta la fecha (n = 358 durante un seguimiento de 4 a 8 años). A los antiguos pacientes se les hará una serie de preguntas por teléfono/correo postal/correo electrónico sobre su salud y bienestar socioeconómico desde el alta del servicio. Estos datos se analizarán junto con la evaluación y los datos de resultados recopilados mientras eran pacientes de CAEDS.

Medidas Los datos se recopilarán utilizando una herramienta de recopilación de datos desarrollada para este proyecto, así como el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios y la Escala de ajuste social y laboral.

Los datos recopilados comprenderán:

  • Edad ahora
  • Empleo/educación
  • Cualquier ayuda buscada para el trastorno alimentario.
  • Cualquier ayuda solicitada para otras dificultades de salud mental.
  • Peso actual
  • Síntomas actuales de atracones/purgas
  • Bienestar general actual Todos los datos serán autoinformados por los participantes.

Poder estadístico El análisis primario será descriptivo. Reclutaremos tantos miembros de nuestro grupo de tratamiento original como sea posible.

Un análisis secundario será predecir quién continúa requiriendo atención de salud mental después del alta de CAEDS. El poder se calculó siguiendo el consejo de Babyak (2004) para el cálculo del poder para la regresión logística de 13 eventos (necesidades continuas de atención de la salud mental) por variable. Hemos tomado cifras de la auditoría original en las que el 24,1% (n = 69,89) tuvo un mal resultado para plantear la hipótesis de que una proporción similar de la muestra en el seguimiento tendrá un mal resultado. Esta es una estimación conservadora dada la cronicidad de los trastornos alimentarios en la edad adulta y los datos longitudinales de las dificultades de salud mental en curso, incluso en ausencia de trastornos alimentarios diagnosticables. Para ejecutar una regresión logística con 5 variables predictoras, se requerirán 65 casos con síntomas continuos de trastornos alimentarios. Esto requerirá el reclutamiento de la mayoría de la muestra original, suponiendo que el porcentaje de dificultades en curso siga siendo el mismo. Dependiendo de la tasa de reclutamiento, ajustaremos el análisis en consecuencia y reduciremos la cantidad de predictores en el modelo.

Análisis de los datos

Análisis planificados:

  1. Análisis descriptivo de los resultados socioeconómicos y de salud clave para todos los jóvenes que recibieron tratamiento en el período de tiempo auditado y dividido por resultado del tratamiento y diagnóstico para el análisis entre grupos.
  2. Análisis de regresión para identificar predictores de resultados a largo plazo a partir de variables clínicas medidas en la evaluación inicial y el alta del servicio (incluidos el peso, el estado de ánimo, la ansiedad, los síntomas del trastorno alimentario)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

159

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 8AZ
        • Maudsley Centre for Child and Adolescent Eating Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas que fueron evaluadas y se les ofreció tratamiento en el National and Specialist CAMHS Eating Disorder Service, South London and Maudsley NHS Foundation Trust entre el 8/1/2009 y el 31/1/2014

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que fueron evaluadas y se les ofreció tratamiento en el National and Specialist CAMHS Eating Disorder Service, South London and Maudsley NHS Foundation Trust entre el 8/1/2009 y el 31/1/2014.

Criterio de exclusión:

  • jóvenes que fueron derivados para tratamiento pero no asistieron a la evaluación
  • jóvenes que fueron remitidos para tratamiento pero que no cumplieron con los criterios para un trastorno alimentario
  • jóvenes que fueron referidos para tratamiento pero no aceptaron el tratamiento (o asistieron menos de 3 sesiones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Muestra L-FED
Todos los jóvenes tratados en el Servicio de Trastornos Alimentarios de Niños y Adolescentes de Maudsley entre el 8/1/2009 y el 31/1/2014.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recepción de tratamiento adicional para un trastorno alimentario en los primeros cuatro años después del alta del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el alta del servicio hasta la evaluación de la investigación L-FED. Altas entre 2009 y 2014 (4-10) años de seguimiento. Se informará la proporción de la muestra que necesita tratamiento en los primeros cuatro años posteriores al alta.
Autoinforme de si se ha recibido tratamiento posterior para un trastorno alimentario desde el alta. Autoinforme del tratamiento recibido en el período entre el alta y el seguimiento de la investigación, incluido el número y la duración del tratamiento ambulatorio, el ingreso hospitalario y el tratamiento de día. El resultado de cuatro años es el resultado primario, ya que permite el conjunto de datos más completo para el seguimiento.
Desde el alta del servicio hasta la evaluación de la investigación L-FED. Altas entre 2009 y 2014 (4-10) años de seguimiento. Se informará la proporción de la muestra que necesita tratamiento en los primeros cuatro años posteriores al alta.
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDEQ). Fairburn y Beglin, 1994
Periodo de tiempo: 28 días antes de la evaluación de la investigación L-FED
Síntomas del trastorno alimentario autoinformados. Este es un cuestionario de autoinforme de 28 elementos que se califica utilizando una escala de calificación de 7 puntos (0-6). Se derivan cuatro subescalas sumando elementos relevantes y buceando por el número de elementos para dar un rango de puntaje para cada subescala de 0-6. Se obtiene una puntuación total sumando las subescalas y buceando por el número de subescalas (es decir, 4), lo que también da un rango de puntuación de 0-6. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
28 días antes de la evaluación de la investigación L-FED
Escala de ajuste social y laboral (WSAS) Mundt, J. C., I. M. Marks, et al. (2002).
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación de la investigación L-FED. Altas entre 2009 y 2014 (4-10) años de seguimiento. La variación en el tiempo desde el alta se estratificará en el análisis.
Impacto autoinformado de los síntomas en el funcionamiento. Esta es una medida de autoinforme del impacto de la enfermedad en el trabajo y el funcionamiento social. Es un cuestionario de cinco ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 8, lo que da un rango de puntaje total de 0 a 40, donde los puntajes altos indican un mayor deterioro.
En el momento de la evaluación de la investigación L-FED. Altas entre 2009 y 2014 (4-10) años de seguimiento. La variación en el tiempo desde el alta se estratificará en el análisis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recepción de tratamiento para un trastorno alimentario > 4 años después del alta del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde los cuatro años posteriores al alta del servicio hasta la evaluación de la investigación L-FED. Proporción
Autoinforme de si se ha recibido tratamiento posterior para un trastorno alimentario desde el alta. Autoinforme del tratamiento recibido en el período entre el alta y el seguimiento de la investigación, incluido el número y la duración del tratamiento ambulatorio, el ingreso hospitalario y el tratamiento de día. > 4 años después del tratamiento es un resultado secundario porque algunos participantes no habrán estado fuera del tratamiento durante más de 5 años. Informaremos sobre la proporción de aquellos que han sido dados de alta para cada período de tiempo que han requerido tratamiento posterior (por ejemplo, % de aquellos dados de alta por más de 8 años que han requerido tratamiento adicional)
Desde los cuatro años posteriores al alta del servicio hasta la evaluación de la investigación L-FED. Proporción
Bienestar psicosocial
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación de L-FED. Altas entre 2009 y 2014 (4-10) años de seguimiento. La variación en el tiempo desde el alta se estratificará en el análisis.
Cuestionario de autoinforme que evalúa la función y el bienestar. Esta es una herramienta específica de estudio que mide la educación, el empleo y la experiencia subjetiva de bienestar.
En el momento de la evaluación de L-FED. Altas entre 2009 y 2014 (4-10) años de seguimiento. La variación en el tiempo desde el alta se estratificará en el análisis.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recibir tratamiento por cualquier otra dificultad de salud mental en los cuatro años posteriores al alta y >4 años después del alta.
Periodo de tiempo: 1: Hasta cuatro años después del alta. 2: según corresponda, hasta 10 años después del alta como se describe para recibir tratamiento por un trastorno alimentario
Autoinforme de recepción de tratamiento por otras dificultades de salud mental desde el alta
1: Hasta cuatro años después del alta. 2: según corresponda, hasta 10 años después del alta como se describe para recibir tratamiento por un trastorno alimentario
Autolesión desde el alta
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo evaluados: durante el tratamiento, desde el alta, en los últimos tres meses en el último mes. La variación en el tiempo desde el alta se estratificará en el análisis.
Autoinforme de autolesiones durante el tratamiento, desde el alta, en los últimos tres meses y en el último mes.
Cuatro puntos de tiempo evaluados: durante el tratamiento, desde el alta, en los últimos tres meses en el último mes. La variación en el tiempo desde el alta se estratificará en el análisis.
Síntomas actuales del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación de L-FED. Altas entre 2009 y 2014 (4-10) años de seguimiento. La variación en el tiempo desde el alta se estratificará en el análisis.
Estudie preguntas específicas que evalúen si los demás consideran que el peso está en un rango saludable, exprese inquietudes sobre la alimentación, la menstruación (cuando corresponda) y el peso y la altura actuales.
En el momento de la evaluación de L-FED. Altas entre 2009 y 2014 (4-10) años de seguimiento. La variación en el tiempo desde el alta se estratificará en el análisis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine s Stewart, }hD DClinPsy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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