Longitudinell oppfølging av spiseforstyrrelsesbehandling (L-FED)
4. januar 2021 oppdatert av: Dr Catherine Stewart, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Oppfølging av unge mennesker behandlet i CAEDS 2009-2014. Longitudinell oppfølging av spiseforstyrrelsesbehandling
Forskningen som foreslås her søker å avgrense resultatene til personer som har mottatt behandling for en spiseforstyrrelse ved en spesialist i spiseforstyrrelsestjeneste i barndommen eller ungdomsårene (heretter «tidligere pasienter»).
Dette vil informere vår forståelse av opprettholdelse av behandlingseffekter utover innledende forsøksoppfølginger, og sammen med data samlet inn under behandlingen vil det muliggjøre identifisering av faktorer som forutsier kroniskhet som vil informere videre behandlingsutvikling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål
- Er utvinning fra en spiseforstyrrelse i ungdomsårene opprettholdt og forbundet med gode sosioøkonomiske utfall?
- Er dårlig utfall av spiseforstyrrelsesbehandling i ungdomsårene assosiert med et kronisk sykdomsforløp?
- Er det målt faktorer under behandlingen som forutsier opprettholdelse av resultat eller tilbakefall?
Denne studien vil bruke et longitudinelt oppfølgingsdesign, og kontakte tidligere pasienter fra National and Specialist Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) Eating Disorder Service, South London og Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust (CAEDS) mellom 1/8 /2009 og 31/1/2014. Disse tidligere pasientene er nå i alderen 16-27 år. Studien vil dermed gi den lengste og største oppfølgingen av behandlede ungdom til dags dato (n = 358 over en 4-8 års oppfølging). Tidligere pasienter vil få en rekke spørsmål på telefon/post/e-post om deres helse og sosioøkonomiske velvære etter utskrivning fra tjenesten. Disse dataene vil bli analysert sammen med vurderings- og resultatdata samlet inn mens de var pasienter med CAEDS.
Tiltak Data vil bli samlet inn ved hjelp av et datainnsamlingsverktøy utviklet for dette prosjektet, samt Spørreskjemaet for spiseforstyrrelser og Skalaen Arbeid og sosial tilpasning.
Data som samles inn vil omfatte:
- Alder nå
- Sysselsetting/utdanning
- All hjelp som søkes for spiseforstyrrelser
- All hjelp som søkes for andre psykiske vansker
- Nåværende vekt
- Aktuelle overstadig-/rensesymptomer
- Nåværende generell velvære Alle data vil bli selvrapportert av deltakerne.
Statistisk kraft Primæranalysen vil være beskrivende. Vi vil rekruttere så mange av vår opprinnelige behandlingsgruppe som mulig.
En sekundær analyse vil være å forutsi hvem som fortsetter å trenge psykisk helsehjelp etter utskrivning fra CAEDS. Power er beregnet etter Babyaks (2004) råd for effektberegning for logistisk regresjon av 13 hendelser (fortsatt behov for psykisk helsevern) per variabel. Vi har hentet tall fra den opprinnelige revisjonen hvor 24,1 % (n = 69,89) hadde et dårlig utfall for å anta at en tilsvarende andel av utvalget ved oppfølging vil ha et dårlig utfall. Dette er et konservativt estimat gitt kronisiteten til spiseforstyrrelser i voksen alder og longitudinelle data om pågående psykiske helsevansker selv i fravær av diagnostiserbare spiseforstyrrelser. For å kjøre en logistisk regresjon med 5 prediktorvariabler vil det kreve 65 tilfeller med pågående spiseforstyrrelsessymptomer. Dette vil kreve rekruttering av flertallet av det opprinnelige utvalget forutsatt at prosentandelen av pågående vanskeligheter forblir den samme. Avhengig av rekrutteringsraten vil vi justere analysen deretter, og redusere antall prediktorer i modellen.
Dataanalyse
Planlagte analyser:
- Beskrivende analyse av sentrale helse- og sosioøkonomiske utfall for alle unge som mottok behandling i den reviderte tidsrammen og delt etter behandlingsresultat og diagnose for mellom gruppeanalyse.
- Regresjonsanalyse for å identifisere prediktorer for langsiktig utfall fra kliniske variabler målt ved baselinevurdering og tjenesteutskrivning (inkludert vekt, humør, angst, spiseforstyrrelsessymptomer)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
159
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AZ
- Maudsley Centre for Child and Adolescent Eating Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 30 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som ble vurdert og tilbudt behandling ved National and Specialist CAMHS Eating Disorder Service, South London og Maudsley NHS Foundation Trust mellom 1/8/2009 og 31/1/2014
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som ble vurdert og tilbudt behandling ved National and Specialist CAMHS Eating Disorder Service, South London og Maudsley NHS Foundation Trust mellom 1/8/2009 og 31/1/2014.
Ekskluderingskriterier:
- unge som ble henvist til behandling, men ikke møtte til vurdering
- unge som ble henvist til behandling, men som ikke oppfylte kriteriene for spiseforstyrrelse
- unge mennesker som ble henvist til behandling, men som ikke godtok behandling (eller deltok i færre enn 3 økter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
L-FED prøve
Alle ungdommer behandlet i Maudsley Child and Youth Eating Disorder Service mellom 1/8/2009 og 31/1/2014.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av videre behandling for spiseforstyrrelse de første fire årene etter utskrivning fra behandling
Tidsramme: Fra utskrivning fra tjeneste til L-FED forskningsvurdering. Utskrivninger mellom 2009 og 2014 (4-10) års oppfølging. Andel prøve som trenger behandling i de første fire årene etter utskrivning vil bli rapportert
|
Egenmelding om påfølgende behandling for spiseforstyrrelse er mottatt etter utskrivning.
Egenrapport av behandling mottatt i perioden mellom utskrivning og forskningsoppfølging - inkludert antall og varighet av poliklinisk behandling, sykehusinnleggelse og dagpasientbehandling.
Det fireårige utfallet er det primære resultatet, da det gir det mest komplette datasettet for oppfølging.
|
Fra utskrivning fra tjeneste til L-FED forskningsvurdering. Utskrivninger mellom 2009 og 2014 (4-10) års oppfølging. Andel prøve som trenger behandling i de første fire årene etter utskrivning vil bli rapportert
|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDEQ). Fairburn & Beglin, 1994
Tidsramme: 28 dager før L-FED forskningsvurdering
|
Selvrapporterte spiseforstyrrelsessymptomer.
Dette er et selvrapporterende spørreskjema med 28 elementer som scores ved hjelp av en 7-punkts (0-6) karakterskala.
Fire underskalaer er utledet ved å legge sammen relevante elementer og dykke etter antall elementer for å gi et poengområde for hver underskala på 0-6.
En total poengsum utledes ved å legge sammen underskalaene og dykking med antall underskalaer (dvs. 4), som også gir et poengområde på 0-6.
Høyere skår indikerer større svekkelse.
|
28 dager før L-FED forskningsvurdering
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS) Mundt, J. C., I. M. Marks, et al. (2002).
Tidsramme: På tidspunktet for L-FED forskningsvurdering. Utskrivninger mellom 2009 og 2014 (4-10) års oppfølging. Variasjon i tid siden utslipp vil bli stratifisert i analysen.
|
Selvrapportert effekt av symptomer på funksjon.
Dette er et selvrapporteringsmål for sykdoms innvirkning på arbeid og sosial funksjon.
Det er et spørreskjema med fem elementer, hvor hvert element scoret 0-8, noe som gir en total poengsum på 0-40 der høye skårer indikerer større svekkelse.
|
På tidspunktet for L-FED forskningsvurdering. Utskrivninger mellom 2009 og 2014 (4-10) års oppfølging. Variasjon i tid siden utslipp vil bli stratifisert i analysen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av behandling for spiseforstyrrelse >4 år etter utskrivning fra behandling
Tidsramme: Fra fire år etter utskrivning fra tjeneste til L-FED forskningsvurdering. Proporsjon
|
Egenmelding om påfølgende behandling for spiseforstyrrelse er mottatt etter utskrivning.
Egenrapport av behandling mottatt i perioden mellom utskrivning og forskningsoppfølging - inkludert antall og varighet av poliklinisk behandling, sykehusinnleggelse og dagpasientbehandling.
>4 år etter behandling er et sekundært resultat fordi for noen deltakere vil ikke ha vært ute av behandling i mer enn 5 år.
Vi vil rapportere hvor stor andel av de som er utskrevet for hver tidsperiode som har krevd etterbehandling (f.eks. % av de utskrevet i 8+ år som har krevd videre behandling)
|
Fra fire år etter utskrivning fra tjeneste til L-FED forskningsvurdering. Proporsjon
|
|
Psykososialt velvære
Tidsramme: Ved tidspunkt for L-FED-vurdering. Utskrivninger mellom 2009 og 2014 (4-10) års oppfølging. Variasjon i tid siden utslipp vil bli stratifisert i analysen.
|
Selvrapporterende spørreskjema som vurderer funksjon og velvære.
Dette er et studiespesifikt verktøy som måler utdanning, sysselsetting og subjektiv opplevelse av velvære.
|
Ved tidspunkt for L-FED-vurdering. Utskrivninger mellom 2009 og 2014 (4-10) års oppfølging. Variasjon i tid siden utslipp vil bli stratifisert i analysen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av behandling for andre psykiske vansker i fire år etter utskrivning, og ved >4 år etter utskrivning.
Tidsramme: 1: Inntil fire år etter utskrivning. 2: som aktuelt inntil 10 år etter utskrivning som beskrevet i stand til å motta behandling for en spiseforstyrrelse
|
Egenmelding om mottak av behandling for andre psykiske vansker siden utskrivning
|
1: Inntil fire år etter utskrivning. 2: som aktuelt inntil 10 år etter utskrivning som beskrevet i stand til å motta behandling for en spiseforstyrrelse
|
|
Selvskading siden utskrivning
Tidsramme: Fire tidspunkter vurdert: under behandling, siden utskrivning, de siste tre månedene og den siste måneden. Variasjon i tid siden utslipp vil bli stratifisert i analysen.
|
Egenmelding om selvskading under behandling, siden utskrivning, de siste tre månedene og den siste måneden.
|
Fire tidspunkter vurdert: under behandling, siden utskrivning, de siste tre månedene og den siste måneden. Variasjon i tid siden utslipp vil bli stratifisert i analysen.
|
|
Aktuelle spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: På tidspunktet for L-FED-vurdering. Utskrivninger mellom 2009 og 2014 (4-10) års oppfølging. Variasjon i tid siden utslipp vil bli stratifisert i analysen.
|
Studer spesifikke spørsmål for å vurdere om andre anser vekten for å være innenfor et sunt område, uttrykk bekymringer om spising, menstruasjon (der det er aktuelt) og gjeldende vekt og høyde.
|
På tidspunktet for L-FED-vurdering. Utskrivninger mellom 2009 og 2014 (4-10) års oppfølging. Variasjon i tid siden utslipp vil bli stratifisert i analysen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine s Stewart, }hD DClinPsy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L-FED2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .