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Längsschnitt-Follow-up der Behandlung von Essstörungen (L-FED)

4. Januar 2021 aktualisiert von: Dr Catherine Stewart, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Nachverfolgung von Jugendlichen, die in CAEDS 2009-2014 behandelt wurden. Längsschnitt-Follow-up der Behandlung von Essstörungen

Die hier vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Ergebnisse von Menschen zu beschreiben, die im Kindes- oder Jugendalter eine Behandlung für eine Essstörung in einem spezialisierten Essstörungsdienst erhalten haben (im Folgenden „ehemalige Patienten“). Dies wird unser Verständnis der Aufrechterhaltung von Behandlungseffekten über die anfänglichen Studien-Follow-ups hinaus informieren und zusammen mit den während der Behandlung gesammelten Daten die Identifizierung von Faktoren ermöglichen, die Chronizität vorhersagen, was die weitere Behandlungsentwicklung beeinflussen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfragen

  1. Wird die Genesung von einer Essstörung in der Adoleszenz aufrechterhalten und ist mit guten sozioökonomischen Ergebnissen verbunden?
  2. Ist ein schlechter Behandlungserfolg bei Essstörungen im Jugendalter mit einem chronischen Krankheitsverlauf verbunden?
  3. Werden während der Behandlung Faktoren gemessen, die eine Aufrechterhaltung des Ergebnisses oder einen Rückfall vorhersagen?

Diese Studie wird ein Längsschnitt-Follow-up-Design verwenden, bei dem ehemalige Patienten des National and Specialist Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) Eating Disorder Service, South London, und des Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust (CAEDS) zwischen 1/8 kontaktiert werden /2009 und 31.1.2014. Diese ehemaligen Patienten sind jetzt zwischen 16 und 27 Jahre alt. Die Studie wird somit die bisher längste und umfangreichste Nachbeobachtung von behandelten Jugendlichen bieten (n = 358 über eine Nachbeobachtung von 4-8 Jahren). Ehemaligen Patienten wird eine Reihe von Fragen per Telefon/Post/E-Mail zu ihrer Gesundheit und ihrem sozioökonomischen Wohlergehen seit der Entlassung aus dem Dienst gestellt. Diese Daten werden zusammen mit Bewertungs- und Ergebnisdaten analysiert, die gesammelt wurden, während sie Patienten von CAEDS waren.

Maßnahmen Die Datenerhebung erfolgt mit einem für dieses Projekt entwickelten Datenerhebungstool sowie dem Untersuchungsfragebogen zu Essstörungen und der Work and Social Adjustment Scale.

Die gesammelten Daten umfassen:

  • Alter jetzt
  • Beschäftigung/Bildung
  • Jede Hilfe wegen Essstörung gesucht
  • Jegliche Hilfe, die für andere psychische Gesundheitsprobleme gesucht wird
  • Aktuelles Gewicht
  • Aktuelle Binge/Purge-Symptome
  • Aktuelles allgemeines Wohlbefinden Alle Daten werden von den Teilnehmern selbst angegeben.

Statistische Aussagekraft Die primäre Analyse wird beschreibend sein. Wir werden so viele Mitglieder unserer ursprünglichen Behandlungsgruppe wie möglich rekrutieren.

In einer Sekundäranalyse soll vorhergesagt werden, wer nach der Entlassung aus dem CAEDS weiterhin psychiatrische Versorgung benötigt. Die Power wurde nach Babyaks (2004) Ratschlägen zur Power-Berechnung für die logistische Regression von 13 Ereignissen (andauernder Bedarf an psychiatrischer Versorgung) pro Variable berechnet. Wir haben Zahlen aus der ursprünglichen Prüfung übernommen, bei denen 24,1 % (n = 69,89) ein schlechtes Ergebnis hatte, um die Hypothese aufzustellen, dass ein ähnlicher Anteil der Stichprobe bei der Nachuntersuchung ein schlechtes Ergebnis haben wird. Dies ist eine konservative Schätzung angesichts der Chronizität von Essstörungen im Erwachsenenalter und der Längsschnittdaten zu anhaltenden psychischen Gesundheitsproblemen, selbst wenn keine diagnostizierbaren Essstörungen vorliegen. Um eine logistische Regression mit 5 Prädiktorvariablen durchzuführen, sind 65 Fälle mit anhaltenden Essstörungssymptomen erforderlich. Dies erfordert die Rekrutierung der Mehrheit der ursprünglichen Stichprobe unter der Annahme, dass der Prozentsatz der anhaltenden Schwierigkeiten gleich bleibt. Abhängig von der Rekrutierungsrate werden wir die Analyse entsprechend anpassen und die Anzahl der Prädiktoren im Modell reduzieren.

Datenanalyse

Geplante Analysen:

  1. Deskriptive Analyse der wichtigsten gesundheitlichen und sozioökonomischen Ergebnisse für alle jungen Menschen, die im geprüften Zeitrahmen behandelt wurden, und aufgeteilt nach Behandlungsergebnis und Diagnose für die Zwischengruppenanalyse.
  2. Regressionsanalyse zur Identifizierung von Prädiktoren für das langfristige Ergebnis aus klinischen Variablen, die bei der Erstbewertung und der Entlassung aus dem Dienst gemessen wurden (einschließlich Gewicht, Stimmung, Angst, Symptome einer Essstörung)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
        • Maudsley Centre for Child and Adolescent Eating Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die zwischen dem 08.01.2009 und dem 31.01.2014 beim National and Specialist CAMHS Eating Disorder Service, South London und Maudsley NHS Foundation Trust untersucht und behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die zwischen dem 08.01.2009 und dem 31.01.2014 beim National and Specialist CAMHS Eating Disorder Service, South London und Maudsley NHS Foundation Trust untersucht und behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • junge Menschen, die zur Behandlung überwiesen wurden, aber nicht an der Bewertung teilgenommen haben
  • junge Menschen, die zur Behandlung überwiesen wurden, aber die Kriterien für eine Essstörung nicht erfüllten
  • junge Menschen, die zur Behandlung überwiesen wurden, aber keine Behandlung akzeptierten (oder weniger als 3 Sitzungen besuchten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
L-FED-Probe
Alle jungen Menschen, die zwischen dem 1.8.2009 und dem 31.1.2014 im Maudsley Child and Adolescent Eating Disorder Service behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme einer weiteren Behandlung einer Essstörung in den ersten vier Jahren nach Entlassung aus der Behandlung
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Dienst bis zur Forschungsbewertung des L-FED. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Der Anteil der Probe, die in den ersten vier Jahren nach der Entlassung behandelt werden muss, wird gemeldet
Selbstauskunft, ob seit der Entlassung eine Nachbehandlung wegen einer Essstörung erfolgt ist. Selbstauskunft über die erhaltene Behandlung im Zeitraum zwischen Entlassung und Nachuntersuchung – einschließlich Anzahl und Dauer der ambulanten Behandlungen, Krankenhauseinweisungen und teilstationären Behandlungen. Das Vier-Jahres-Ergebnis ist das primäre Ergebnis, da es den vollständigsten Datensatz für die Nachverfolgung ermöglicht.
Von der Entlassung aus dem Dienst bis zur Forschungsbewertung des L-FED. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Der Anteil der Probe, die in den ersten vier Jahren nach der Entlassung behandelt werden muss, wird gemeldet
Essstörungsuntersuchungsfragebogen (EDEQ). Fairburn & Beglin, 1994
Zeitfenster: 28 Tage vor der L-FED-Forschungsbeurteilung
Selbstberichtete Symptome einer Essstörung. Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 28 Punkten, der anhand einer 7-Punkte-Bewertungsskala (0-6) bewertet wird. Vier Subskalen werden abgeleitet, indem relevante Items addiert und nach der Anzahl der Items dividiert werden, um einen Bewertungsbereich für jede Subskala von 0-6 zu erhalten. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Addieren der Subskalen und Dividieren durch die Anzahl der Subskalen (z. B. 4) abgeleitet, was ebenfalls einen Punktzahlbereich von 0-6 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
28 Tage vor der L-FED-Forschungsbeurteilung
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Mundt, J. C., I. M. Marks, et al. (2002).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der L-FED-Forschungsbewertung. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.
Selbstberichteter Einfluss der Symptome auf die Funktionsfähigkeit. Dies ist ein Selbstberichtsmaß für die Auswirkungen von Krankheit auf die Arbeit und das soziale Funktionieren. Es handelt sich um einen Fragebogen mit fünf Punkten, wobei jeder Punkt mit 0–8 bewertet wird, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0–40 ergibt, wobei hohe Punktzahlen auf eine größere Beeinträchtigung hinweisen.
Zum Zeitpunkt der L-FED-Forschungsbewertung. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung einer Essstörung > 4 Jahre nach Entlassung aus der Behandlung
Zeitfenster: Von vier Jahren nach der Entlassung aus dem Dienst bis zur L-FED-Forschungsbewertung. Anteil
Selbstauskunft, ob seit der Entlassung eine Nachbehandlung wegen einer Essstörung erfolgt ist. Selbstauskunft über die erhaltene Behandlung im Zeitraum zwischen Entlassung und Nachuntersuchung – einschließlich Anzahl und Dauer der ambulanten Behandlungen, Krankenhauseinweisungen und teilstationären Behandlungen. >4 Jahre nach der Behandlung ist ein sekundäres Ergebnis, da einige Teilnehmer nicht länger als 5 Jahre ohne Behandlung waren. Wir berichten über den Anteil der Entlassenen für jeden Zeitraum, die eine Nachbehandlung benötigten (z. B. % der Entlassenen nach 8+ Jahren, die eine weitere Behandlung benötigten).
Von vier Jahren nach der Entlassung aus dem Dienst bis zur L-FED-Forschungsbewertung. Anteil
Psychosoziales Wohlbefinden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der L-FED-Beurteilung. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.
Fragebogen zum Selbstbericht zur Bewertung von Funktion und Wohlbefinden. Dies ist ein studienspezifisches Instrument, das Bildung, Erwerbstätigkeit und subjektives Wohlbefinden misst.
Zum Zeitpunkt der L-FED-Beurteilung. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt der Behandlung wegen anderer psychischer Gesundheitsprobleme innerhalb von vier Jahren nach der Entlassung und > 4 Jahre nach der Entlassung.
Zeitfenster: 1: Bis zu vier Jahre nach der Entlassung. 2: soweit anwendbar bis zu 10 Jahre nach der Entlassung wie beschrieben geeignet für den Erhalt einer Behandlung für eine Essstörung
Selbstbericht über den Erhalt einer Behandlung wegen anderer psychischer Gesundheitsprobleme seit der Entlassung
1: Bis zu vier Jahre nach der Entlassung. 2: soweit anwendbar bis zu 10 Jahre nach der Entlassung wie beschrieben geeignet für den Erhalt einer Behandlung für eine Essstörung
Selbstverletzung seit Entlassung
Zeitfenster: Erfasst wurden vier Zeitpunkte: während der Behandlung, seit der Entlassung, in den letzten drei Monaten und im letzten Monat. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.
Selbstbericht über Selbstverletzung während der Behandlung, seit der Entlassung, in den letzten drei Monaten und im letzten Monat.
Erfasst wurden vier Zeitpunkte: während der Behandlung, seit der Entlassung, in den letzten drei Monaten und im letzten Monat. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.
Aktuelle Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der L-FED-Bewertung. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.
Studieren Sie spezifische Fragen, um zu beurteilen, ob andere das Gewicht für in einem gesunden Bereich halten, und äußern Sie Bedenken hinsichtlich der Ernährung, der Menstruation (falls zutreffend) und des aktuellen Gewichts und der aktuellen Größe.
Zum Zeitpunkt der L-FED-Bewertung. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine s Stewart, }hD DClinPsy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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