- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03946540
Längsschnitt-Follow-up der Behandlung von Essstörungen (L-FED)
Nachverfolgung von Jugendlichen, die in CAEDS 2009-2014 behandelt wurden. Längsschnitt-Follow-up der Behandlung von Essstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfragen
- Wird die Genesung von einer Essstörung in der Adoleszenz aufrechterhalten und ist mit guten sozioökonomischen Ergebnissen verbunden?
- Ist ein schlechter Behandlungserfolg bei Essstörungen im Jugendalter mit einem chronischen Krankheitsverlauf verbunden?
- Werden während der Behandlung Faktoren gemessen, die eine Aufrechterhaltung des Ergebnisses oder einen Rückfall vorhersagen?
Diese Studie wird ein Längsschnitt-Follow-up-Design verwenden, bei dem ehemalige Patienten des National and Specialist Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) Eating Disorder Service, South London, und des Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust (CAEDS) zwischen 1/8 kontaktiert werden /2009 und 31.1.2014. Diese ehemaligen Patienten sind jetzt zwischen 16 und 27 Jahre alt. Die Studie wird somit die bisher längste und umfangreichste Nachbeobachtung von behandelten Jugendlichen bieten (n = 358 über eine Nachbeobachtung von 4-8 Jahren). Ehemaligen Patienten wird eine Reihe von Fragen per Telefon/Post/E-Mail zu ihrer Gesundheit und ihrem sozioökonomischen Wohlergehen seit der Entlassung aus dem Dienst gestellt. Diese Daten werden zusammen mit Bewertungs- und Ergebnisdaten analysiert, die gesammelt wurden, während sie Patienten von CAEDS waren.
Maßnahmen Die Datenerhebung erfolgt mit einem für dieses Projekt entwickelten Datenerhebungstool sowie dem Untersuchungsfragebogen zu Essstörungen und der Work and Social Adjustment Scale.
Die gesammelten Daten umfassen:
- Alter jetzt
- Beschäftigung/Bildung
- Jede Hilfe wegen Essstörung gesucht
- Jegliche Hilfe, die für andere psychische Gesundheitsprobleme gesucht wird
- Aktuelles Gewicht
- Aktuelle Binge/Purge-Symptome
- Aktuelles allgemeines Wohlbefinden Alle Daten werden von den Teilnehmern selbst angegeben.
Statistische Aussagekraft Die primäre Analyse wird beschreibend sein. Wir werden so viele Mitglieder unserer ursprünglichen Behandlungsgruppe wie möglich rekrutieren.
In einer Sekundäranalyse soll vorhergesagt werden, wer nach der Entlassung aus dem CAEDS weiterhin psychiatrische Versorgung benötigt. Die Power wurde nach Babyaks (2004) Ratschlägen zur Power-Berechnung für die logistische Regression von 13 Ereignissen (andauernder Bedarf an psychiatrischer Versorgung) pro Variable berechnet. Wir haben Zahlen aus der ursprünglichen Prüfung übernommen, bei denen 24,1 % (n = 69,89) ein schlechtes Ergebnis hatte, um die Hypothese aufzustellen, dass ein ähnlicher Anteil der Stichprobe bei der Nachuntersuchung ein schlechtes Ergebnis haben wird. Dies ist eine konservative Schätzung angesichts der Chronizität von Essstörungen im Erwachsenenalter und der Längsschnittdaten zu anhaltenden psychischen Gesundheitsproblemen, selbst wenn keine diagnostizierbaren Essstörungen vorliegen. Um eine logistische Regression mit 5 Prädiktorvariablen durchzuführen, sind 65 Fälle mit anhaltenden Essstörungssymptomen erforderlich. Dies erfordert die Rekrutierung der Mehrheit der ursprünglichen Stichprobe unter der Annahme, dass der Prozentsatz der anhaltenden Schwierigkeiten gleich bleibt. Abhängig von der Rekrutierungsrate werden wir die Analyse entsprechend anpassen und die Anzahl der Prädiktoren im Modell reduzieren.
Datenanalyse
Geplante Analysen:
- Deskriptive Analyse der wichtigsten gesundheitlichen und sozioökonomischen Ergebnisse für alle jungen Menschen, die im geprüften Zeitrahmen behandelt wurden, und aufgeteilt nach Behandlungsergebnis und Diagnose für die Zwischengruppenanalyse.
- Regressionsanalyse zur Identifizierung von Prädiktoren für das langfristige Ergebnis aus klinischen Variablen, die bei der Erstbewertung und der Entlassung aus dem Dienst gemessen wurden (einschließlich Gewicht, Stimmung, Angst, Symptome einer Essstörung)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
- Maudsley Centre for Child and Adolescent Eating Disorders
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die zwischen dem 08.01.2009 und dem 31.01.2014 beim National and Specialist CAMHS Eating Disorder Service, South London und Maudsley NHS Foundation Trust untersucht und behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- junge Menschen, die zur Behandlung überwiesen wurden, aber nicht an der Bewertung teilgenommen haben
- junge Menschen, die zur Behandlung überwiesen wurden, aber die Kriterien für eine Essstörung nicht erfüllten
- junge Menschen, die zur Behandlung überwiesen wurden, aber keine Behandlung akzeptierten (oder weniger als 3 Sitzungen besuchten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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L-FED-Probe
Alle jungen Menschen, die zwischen dem 1.8.2009 und dem 31.1.2014 im Maudsley Child and Adolescent Eating Disorder Service behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inanspruchnahme einer weiteren Behandlung einer Essstörung in den ersten vier Jahren nach Entlassung aus der Behandlung
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Dienst bis zur Forschungsbewertung des L-FED. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Der Anteil der Probe, die in den ersten vier Jahren nach der Entlassung behandelt werden muss, wird gemeldet
|
Selbstauskunft, ob seit der Entlassung eine Nachbehandlung wegen einer Essstörung erfolgt ist.
Selbstauskunft über die erhaltene Behandlung im Zeitraum zwischen Entlassung und Nachuntersuchung – einschließlich Anzahl und Dauer der ambulanten Behandlungen, Krankenhauseinweisungen und teilstationären Behandlungen.
Das Vier-Jahres-Ergebnis ist das primäre Ergebnis, da es den vollständigsten Datensatz für die Nachverfolgung ermöglicht.
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Von der Entlassung aus dem Dienst bis zur Forschungsbewertung des L-FED. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Der Anteil der Probe, die in den ersten vier Jahren nach der Entlassung behandelt werden muss, wird gemeldet
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Essstörungsuntersuchungsfragebogen (EDEQ). Fairburn & Beglin, 1994
Zeitfenster: 28 Tage vor der L-FED-Forschungsbeurteilung
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Selbstberichtete Symptome einer Essstörung.
Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 28 Punkten, der anhand einer 7-Punkte-Bewertungsskala (0-6) bewertet wird.
Vier Subskalen werden abgeleitet, indem relevante Items addiert und nach der Anzahl der Items dividiert werden, um einen Bewertungsbereich für jede Subskala von 0-6 zu erhalten.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch Addieren der Subskalen und Dividieren durch die Anzahl der Subskalen (z. B. 4) abgeleitet, was ebenfalls einen Punktzahlbereich von 0-6 ergibt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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28 Tage vor der L-FED-Forschungsbeurteilung
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Mundt, J. C., I. M. Marks, et al. (2002).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der L-FED-Forschungsbewertung. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.
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Selbstberichteter Einfluss der Symptome auf die Funktionsfähigkeit.
Dies ist ein Selbstberichtsmaß für die Auswirkungen von Krankheit auf die Arbeit und das soziale Funktionieren.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit fünf Punkten, wobei jeder Punkt mit 0–8 bewertet wird, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0–40 ergibt, wobei hohe Punktzahlen auf eine größere Beeinträchtigung hinweisen.
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Zum Zeitpunkt der L-FED-Forschungsbewertung. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlung einer Essstörung > 4 Jahre nach Entlassung aus der Behandlung
Zeitfenster: Von vier Jahren nach der Entlassung aus dem Dienst bis zur L-FED-Forschungsbewertung. Anteil
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Selbstauskunft, ob seit der Entlassung eine Nachbehandlung wegen einer Essstörung erfolgt ist.
Selbstauskunft über die erhaltene Behandlung im Zeitraum zwischen Entlassung und Nachuntersuchung – einschließlich Anzahl und Dauer der ambulanten Behandlungen, Krankenhauseinweisungen und teilstationären Behandlungen.
>4 Jahre nach der Behandlung ist ein sekundäres Ergebnis, da einige Teilnehmer nicht länger als 5 Jahre ohne Behandlung waren.
Wir berichten über den Anteil der Entlassenen für jeden Zeitraum, die eine Nachbehandlung benötigten (z. B. % der Entlassenen nach 8+ Jahren, die eine weitere Behandlung benötigten).
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Von vier Jahren nach der Entlassung aus dem Dienst bis zur L-FED-Forschungsbewertung. Anteil
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Psychosoziales Wohlbefinden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der L-FED-Beurteilung. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.
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Fragebogen zum Selbstbericht zur Bewertung von Funktion und Wohlbefinden.
Dies ist ein studienspezifisches Instrument, das Bildung, Erwerbstätigkeit und subjektives Wohlbefinden misst.
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Zum Zeitpunkt der L-FED-Beurteilung. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhalt der Behandlung wegen anderer psychischer Gesundheitsprobleme innerhalb von vier Jahren nach der Entlassung und > 4 Jahre nach der Entlassung.
Zeitfenster: 1: Bis zu vier Jahre nach der Entlassung. 2: soweit anwendbar bis zu 10 Jahre nach der Entlassung wie beschrieben geeignet für den Erhalt einer Behandlung für eine Essstörung
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Selbstbericht über den Erhalt einer Behandlung wegen anderer psychischer Gesundheitsprobleme seit der Entlassung
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1: Bis zu vier Jahre nach der Entlassung. 2: soweit anwendbar bis zu 10 Jahre nach der Entlassung wie beschrieben geeignet für den Erhalt einer Behandlung für eine Essstörung
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Selbstverletzung seit Entlassung
Zeitfenster: Erfasst wurden vier Zeitpunkte: während der Behandlung, seit der Entlassung, in den letzten drei Monaten und im letzten Monat. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.
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Selbstbericht über Selbstverletzung während der Behandlung, seit der Entlassung, in den letzten drei Monaten und im letzten Monat.
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Erfasst wurden vier Zeitpunkte: während der Behandlung, seit der Entlassung, in den letzten drei Monaten und im letzten Monat. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.
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Aktuelle Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der L-FED-Bewertung. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.
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Studieren Sie spezifische Fragen, um zu beurteilen, ob andere das Gewicht für in einem gesunden Bereich halten, und äußern Sie Bedenken hinsichtlich der Ernährung, der Menstruation (falls zutreffend) und des aktuellen Gewichts und der aktuellen Größe.
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Zum Zeitpunkt der L-FED-Bewertung. Entlassungen zwischen 2009 und 2014 (4-10) Jahre Follow-up. Die Variation der Zeit seit der Entlassung wird in der Analyse geschichtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine s Stewart, }hD DClinPsy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L-FED2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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