- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03946540
Suivi longitudinal du traitement des troubles alimentaires (L-FED)
Suivi des Jeunes Traités en CAEDS 2009-2014. Suivi longitudinal du traitement des troubles alimentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Questions de recherche
- La guérison d'un trouble de l'alimentation à l'adolescence est-elle maintenue et associée à de bons résultats socio-économiques ?
- Les mauvais résultats du traitement des troubles de l'alimentation à l'adolescence sont-ils associés à une évolution chronique de la maladie ?
- Y a-t-il des facteurs mesurés pendant le traitement qui prédisent le maintien des résultats ou la rechute ?
Cette étude utilisera une conception de suivi longitudinal, contactant d'anciens patients du service national et spécialisé de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS) Eating Disorder Service, South London et Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust (CAEDS) entre le 1/8 /2009 et 31/1/2014. Ces anciens patients sont maintenant âgés de 16 à 27 ans. L'étude fournira ainsi le suivi le plus long et le plus important d'adolescents traités à ce jour (n = 358 sur un suivi de 4 à 8 ans). Les anciens patients se verront poser une série de questions par téléphone/poste/email sur leur santé et leur bien-être socio-économique depuis leur sortie du service. Ces données seront analysées en même temps que les données d'évaluation et de résultats recueillies pendant qu'ils étaient des patients de CAEDS.
Mesures Les données seront recueillies à l'aide d'un outil de collecte de données développé pour ce projet, ainsi que du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation et de l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale.
Les données collectées comprendront :
- Âge maintenant
- Emploi/études
- Toute aide recherchée pour un trouble de l'alimentation
- Toute aide recherchée pour d'autres problèmes de santé mentale
- Poids actuel
- Symptômes actuels de boulimie/purge
- Bien-être général actuel Toutes les données seront autodéclarées par les participants.
Puissance statistique L'analyse primaire sera descriptive. Nous recruterons autant de membres de notre groupe de traitement original que possible.
Une analyse secondaire consistera à prédire qui continue d'avoir besoin de soins de santé mentale après la sortie du CAEDS. La puissance a été calculée selon les conseils de Babyak (2004) pour le calcul de puissance pour la régression logistique de 13 événements (besoins continus en soins de santé mentale) par variable. Nous avons repris les chiffres de l'audit initial dans lequel 24,1 % (n = 69,89) avait un mauvais résultat pour émettre l'hypothèse qu'une proportion similaire de l'échantillon lors du suivi aura un mauvais résultat. Il s'agit d'une estimation prudente compte tenu de la chronicité des troubles de l'alimentation à l'âge adulte et des données longitudinales sur les difficultés de santé mentale persistantes, même en l'absence de troubles de l'alimentation pouvant être diagnostiqués. Afin d'exécuter une régression logistique avec 5 variables prédictives, il faudra 65 cas présentant des symptômes de trouble de l'alimentation en cours. Cela nécessitera le recrutement de la majorité de l'échantillon initial en supposant que le % de difficultés persistantes reste le même. En fonction du taux de recrutement, nous ajusterons l'analyse en conséquence et réduirons le nombre de prédicteurs dans le modèle.
L'analyse des données
Analyses prévues :
- Analyse descriptive des principaux résultats sanitaires et socio-économiques pour tous les jeunes qui ont reçu un traitement dans la période auditée et répartis par résultat de traitement et diagnostic pour une analyse entre groupes.
- Analyse de régression pour identifier les prédicteurs de résultats à long terme à partir de variables cliniques mesurées lors de l'évaluation de base et de la sortie du service (y compris le poids, l'humeur, l'anxiété, les symptômes des troubles de l'alimentation)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 8AZ
- Maudsley Centre for Child and Adolescent Eating Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes qui ont été évaluées et ont reçu un traitement au National and Specialist CAMHS Eating Disorder Service, South London and Maudsley NHS Foundation Trust entre le 1/8/2009 et le 31/1/2014.
Critère d'exclusion:
- les jeunes qui ont été référés pour un traitement mais qui n'ont pas participé à l'évaluation
- les jeunes qui ont été référés pour un traitement mais qui ne répondaient pas aux critères d'un trouble de l'alimentation
- les jeunes qui ont été orientés vers un traitement mais qui n'ont pas accepté le traitement (ou qui ont suivi moins de 3 séances).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Échantillon L-FED
Tous les jeunes traités au Maudsley Child and Adolescent Eating Disorder Service entre le 1/8/2009 et le 31/1/2014.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réception d'un traitement supplémentaire pour un trouble de l'alimentation au cours des quatre premières années suivant la sortie du traitement
Délai: De la sortie de service au bilan de recherche L-FED. Sorties entre 2009 et 2014 (4-10) ans de suivi. La proportion de l'échantillon nécessitant un traitement au cours des quatre premières années suivant la sortie sera signalée
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Autodéclaration indiquant si un traitement ultérieur pour un trouble de l'alimentation a été reçu depuis la sortie.
Auto-déclaration des traitements reçus entre la sortie et le suivi de la recherche - y compris le nombre et la durée des traitements ambulatoires, les admissions à l'hôpital et les traitements de jour.
Le résultat sur quatre ans est le résultat principal car il permet d'obtenir l'ensemble de données le plus complet pour le suivi.
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De la sortie de service au bilan de recherche L-FED. Sorties entre 2009 et 2014 (4-10) ans de suivi. La proportion de l'échantillon nécessitant un traitement au cours des quatre premières années suivant la sortie sera signalée
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Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDEQ). Fairburn et Beglin, 1994
Délai: 28 jours avant l'évaluation de la recherche L-FED
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Symptômes de troubles de l'alimentation autodéclarés.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 28 éléments qui est noté à l'aide d'une échelle de notation de 7 points (0-6).
Quatre sous-échelles sont dérivées en additionnant les éléments pertinents et en plongeant par le nombre d'éléments pour donner une plage de scores pour chaque sous-échelle de 0 à 6.
Un score total est dérivé en additionnant les sous-échelles et en plongeant par le nombre de sous-échelles (c'est-à-dire 4) donnant également une plage de scores de 0 à 6.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
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28 jours avant l'évaluation de la recherche L-FED
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) Mundt, J. C., I. M. Marks, et al. (2002).
Délai: Au moment de l'évaluation de la recherche L-FED. Sorties entre 2009 et 2014 (4-10) ans de suivi. La variation dans le temps depuis la sortie sera stratifiée dans l'analyse.
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Impact autodéclaré des symptômes sur le fonctionnement.
Il s'agit d'une mesure autodéclarée de l'impact de la maladie sur le travail et le fonctionnement social.
Il s'agit d'un questionnaire à cinq éléments, chaque élément étant noté de 0 à 8, ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 40, les scores élevés indiquant une plus grande déficience.
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Au moment de l'évaluation de la recherche L-FED. Sorties entre 2009 et 2014 (4-10) ans de suivi. La variation dans le temps depuis la sortie sera stratifiée dans l'analyse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réception d'un traitement pour un trouble de l'alimentation > 4 ans après la sortie du traitement
Délai: De quatre ans après la sortie du service à l'évaluation de la recherche L-FED. Proportion
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Autodéclaration indiquant si un traitement ultérieur pour un trouble de l'alimentation a été reçu depuis la sortie.
Auto-déclaration des traitements reçus entre la sortie et le suivi de la recherche - y compris le nombre et la durée des traitements ambulatoires, les admissions à l'hôpital et les traitements de jour.
> 4 ans après le traitement est un résultat secondaire, car certains participants n'auront pas été hors traitement depuis plus de 5 ans.
Nous rendrons compte de la proportion de ceux qui ont été libérés pour chaque période de temps qui ont nécessité un traitement ultérieur (par exemple, % de ceux qui ont été libérés pendant 8 ans et plus qui ont nécessité un traitement supplémentaire)
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De quatre ans après la sortie du service à l'évaluation de la recherche L-FED. Proportion
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Bien-être psychosocial
Délai: Au moment de l'évaluation L-FED. Sorties entre 2009 et 2014 (4-10) suivi de l'année. La variation dans le temps depuis la sortie sera stratifiée dans l'analyse.
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Questionnaire d'auto-évaluation évaluant la fonction et le bien-être.
Il s'agit d'un outil spécifique à l'étude qui mesure l'éducation, l'emploi et l'expérience subjective du bien-être.
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Au moment de l'évaluation L-FED. Sorties entre 2009 et 2014 (4-10) suivi de l'année. La variation dans le temps depuis la sortie sera stratifiée dans l'analyse.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réception d'un traitement pour tout autre problème de santé mentale dans les quatre ans suivant la sortie et > 4 ans après la sortie.
Délai: 1 : Jusqu'à quatre ans après la sortie. 2 : selon le cas jusqu'à 10 ans après la sortie de l'hôpital, tel que décrit, apte à recevoir un traitement pour un trouble de l'alimentation
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Autodéclaration de la réception d'un traitement pour d'autres problèmes de santé mentale depuis la sortie
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1 : Jusqu'à quatre ans après la sortie. 2 : selon le cas jusqu'à 10 ans après la sortie de l'hôpital, tel que décrit, apte à recevoir un traitement pour un trouble de l'alimentation
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Automutilation depuis la sortie
Délai: Quatre moments évalués : pendant le traitement, depuis la sortie, au cours des trois derniers mois au cours du mois précédent. La variation dans le temps depuis la sortie sera stratifiée dans l'analyse.
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Autodéclaration d'automutilation pendant le traitement, depuis la sortie, au cours des trois derniers mois et du mois dernier.
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Quatre moments évalués : pendant le traitement, depuis la sortie, au cours des trois derniers mois au cours du mois précédent. La variation dans le temps depuis la sortie sera stratifiée dans l'analyse.
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Symptômes actuels du trouble de l'alimentation
Délai: Au moment de l'évaluation L-FED. Sorties entre 2009 et 2014 (4-10) ans de suivi. La variation dans le temps depuis la sortie sera stratifiée dans l'analyse.
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Étudiez des questions spécifiques évaluant si les autres considèrent que le poids est dans une fourchette saine, exprimez des préoccupations concernant l'alimentation, les menstruations (le cas échéant) et le poids et la taille actuels.
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Au moment de l'évaluation L-FED. Sorties entre 2009 et 2014 (4-10) ans de suivi. La variation dans le temps depuis la sortie sera stratifiée dans l'analyse.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine s Stewart, }hD DClinPsy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L-FED2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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