- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03946540
Longitudinell uppföljning av ätstörningsbehandling (L-FED)
Uppföljning av behandlade ungdomar i CAEDS 2009-2014. Longitudinell uppföljning av ätstörningsbehandling
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Forskningsfrågor
- Bibehålls återhämtningen från en ätstörning i tonåren och förknippas med goda socioekonomiska resultat?
- Är dåligt resultat av ätstörningsbehandling i tonåren associerat med ett kroniskt sjukdomsförlopp?
- Finns det faktorer som mäts under behandlingen som förutsäger bibehållande av resultat eller återfall?
Denna studie kommer att använda en longitudinell uppföljningsdesign, som kontaktar tidigare patienter från National and Specialist Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) Eating Disorder Service, South London och Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust (CAEDS) mellan 1/8 /2009 och 2014-01-31. Dessa tidigare patienter är nu i åldrarna 16-27. Studien kommer därmed att ge den längsta och största uppföljningen av behandlade ungdomar hittills (n = 358 under en 4-8 års uppföljning). Tidigare patienter kommer att ställas en rad frågor per telefon/post/mail om sin hälsa och socioekonomiska välbefinnande sedan utskrivningen från tjänsten. Dessa data kommer att analyseras tillsammans med bedömnings- och resultatdata som samlats in medan de var patienter med CAEDS.
Åtgärder Data kommer att samlas in med hjälp av ett datainsamlingsverktyg som utvecklats för detta projekt, såväl som frågeformuläret för ätstörningar och arbets- och socialanpassningsskalan.
Data som samlas in kommer att omfatta:
- Ålder nu
- Sysselsättning/utbildning
- All hjälp sökt för ätstörningar
- All hjälp söks för andra psykiska svårigheter
- Nuvarande vikt
- Aktuella hets-/utrensningssymptom
- Aktuellt allmänt välbefinnande. All data kommer att självrapporteras av deltagarna.
Statistisk styrka Den primära analysen kommer att vara beskrivande. Vi kommer att rekrytera så många av vår ursprungliga behandlingsgrupp som möjligt.
En sekundär analys kommer att vara att förutsäga vem som fortsätter att behöva mentalvård efter utskrivning från CAEDS. Effekt har beräknats efter Babyaks (2004) råd för effektberäkning för logistisk regression av 13 händelser (fortsatta behov av psykisk vård) per variabel. Vi har hämtat siffror från den ursprungliga revisionen där 24,1% (n = 69,89) hade ett dåligt utfall för att anta att en liknande andel av provet vid uppföljning kommer att ha ett dåligt utfall. Detta är en konservativ uppskattning med tanke på kroniska ätstörningar i vuxen ålder och longitudinella data om pågående psykiska hälsosvårigheter även i frånvaro av diagnoserbara ätstörningar. För att kunna köra en logistisk regression med 5 prediktorvariabler krävs 65 fall med pågående ätstörningssymptom. Detta kommer att kräva rekrytering av majoriteten av det ursprungliga urvalet, förutsatt att procentandelen av pågående svårigheter förblir densamma. Beroende på rekryteringsgrad kommer vi att justera analysen därefter och minska antalet prediktorer i modellen.
Dataanalys
Planerade analyser:
- Beskrivande analys av viktiga hälso- och socioekonomiska resultat för alla ungdomar som fick behandling inom den granskade tidsramen och uppdelad efter behandlingsresultat och diagnos för mellan gruppanalys.
- Regressionsanalys för att identifiera prediktorer för långsiktigt utfall från kliniska variabler mätta vid baslinjebedömning och utskrivning (inklusive vikt, humör, ångest, ätstörningssymptom)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AZ
- Maudsley Centre for Child and Adolescent Eating Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som utvärderades och erbjöds behandling vid National and Specialist CAMHS Eating Disorder Service, South London och Maudsley NHS Foundation Trust mellan 2009-01-08 och 2014-01-31.
Exklusions kriterier:
- ungdomar som remitterades till behandling men som inte kom till bedömning
- unga som remitterats till behandling men inte uppfyllde kriterierna för ätstörning
- ungdomar som remitterades till behandling men inte accepterade behandling (eller deltog i färre än 3 sessioner).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
L-FED prov
Alla ungdomar som behandlas i Maudsley Child and Adolescent Eating Disorder Service mellan 1/8/2009 och 31/1/2014.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mottagande av fortsatt behandling för ätstörning under de första fyra åren efter utskrivning från behandling
Tidsram: Från utskrivning från tjänst till L-FED forskningsbedömning. Utskrivningar mellan 2009 och 2014 (4-10) års uppföljning. Andelen prov som behöver behandling under de första fyra åren efter utskrivning kommer att rapporteras
|
Självrapportering om efterföljande behandling för ätstörning har erhållits sedan utskrivningen.
Självrapportering av mottagen behandling under perioden mellan utskrivning och forskningsuppföljning - inklusive antal och längd på öppenvård, sjukhusinläggning och dagpatientbehandling.
Det fyraåriga resultatet är det primära resultatet eftersom det möjliggör den mest kompletta datamängden för uppföljning.
|
Från utskrivning från tjänst till L-FED forskningsbedömning. Utskrivningar mellan 2009 och 2014 (4-10) års uppföljning. Andelen prov som behöver behandling under de första fyra åren efter utskrivning kommer att rapporteras
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ). Fairburn & Beglin, 1994
Tidsram: 28 dagar före L-FED-forskningsbedömning
|
Självrapporterade ätstörningssymptom.
Detta är ett självrapporteringsformulär med 28 punkter som poängsätts med en 7-poängs (0-6) betygsskala.
Fyra underskalor härleds genom att lägga ihop relevanta objekt och dyka efter antalet objekt för att ge ett poängintervall för varje underskala på 0-6.
En totalpoäng erhålls genom att lägga samman subskalorna och dykning med antalet subskalor (dvs. 4) vilket också ger ett poängintervall på 0-6.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
28 dagar före L-FED-forskningsbedömning
|
Arbets- och socialanpassningsskala (WSAS) Mundt, J. C., I. M. Marks, et al. (2002).
Tidsram: Vid tidpunkten för L-FED forskningsbedömning. Utskrivningar mellan 2009 och 2014 (4-10) års uppföljning. Variation i tid sedan utsläpp kommer att stratifieras i analysen.
|
Självrapporterad effekt av symtom på funktion.
Detta är ett självrapporterande mått på sjukdomens inverkan på arbete och social funktion.
Det är ett frågeformulär med fem punkter där varje objekt får poängen 0-8, vilket ger ett totalt poängintervall på 0-40 där höga poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Vid tidpunkten för L-FED forskningsbedömning. Utskrivningar mellan 2009 och 2014 (4-10) års uppföljning. Variation i tid sedan utsläpp kommer att stratifieras i analysen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mottagande av behandling för ätstörning >4 år efter utskrivning från behandling
Tidsram: Från fyra år efter utskrivning från tjänst till L-FED forskningsbedömning. Andel
|
Självrapportering om efterföljande behandling för ätstörning har erhållits sedan utskrivningen.
Självrapportering av mottagen behandling under perioden mellan utskrivning och forskningsuppföljning - inklusive antal och längd på öppenvård, sjukhusinläggning och dagpatientbehandling.
>4 år efter behandling är ett sekundärt resultat eftersom för vissa deltagare inte kommer att ha varit borta från behandling på mer än 5 år.
Vi kommer att rapportera hur stor andel av de som skrivits ut för varje tidsperiod som har behövt efterföljande behandling (t.ex. % av de utskrivna sedan 8+ år som har behövt ytterligare behandling)
|
Från fyra år efter utskrivning från tjänst till L-FED forskningsbedömning. Andel
|
Psykosocialt välbefinnande
Tidsram: Vid tidpunkten för L-FED bedömning. Utskrivningar mellan 2009 och 2014 (4-10) års uppföljning. Variation i tid sedan utsläpp kommer att stratifieras i analysen.
|
Självrapporterande frågeformulär som bedömer funktion och välbefinnande.
Detta är ett studiespecifikt verktyg som mäter utbildning, sysselsättning och subjektiv upplevelse av välbefinnande.
|
Vid tidpunkten för L-FED bedömning. Utskrivningar mellan 2009 och 2014 (4-10) års uppföljning. Variation i tid sedan utsläpp kommer att stratifieras i analysen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandling för andra psykiska svårigheter fyra år efter utskrivning och >4 år efter utskrivning.
Tidsram: 1: Upp till fyra år efter utskrivning. 2: i tillämpliga fall upp till 10 år efter utskrivning enligt beskrivning kunna mottagande av behandling för en ätstörning
|
Självanmälan om mottagande av behandling för andra psykiska svårigheter sedan utskrivningen
|
1: Upp till fyra år efter utskrivning. 2: i tillämpliga fall upp till 10 år efter utskrivning enligt beskrivning kunna mottagande av behandling för en ätstörning
|
Självskada sedan utskrivning
Tidsram: Fyra tidpunkter bedömda: under behandling, sedan utskrivning, under de senaste tre månaderna och den senaste månaden. Variation i tid sedan utsläpp kommer att stratifieras i analysen.
|
Självrapport om självskada under behandling, sedan utskrivning, under de senaste tre månaderna och den senaste månaden.
|
Fyra tidpunkter bedömda: under behandling, sedan utskrivning, under de senaste tre månaderna och den senaste månaden. Variation i tid sedan utsläpp kommer att stratifieras i analysen.
|
Aktuella ätstörningssymptom
Tidsram: Vid tidpunkten för L-FED-bedömning. Utskrivningar mellan 2009 och 2014 (4-10) års uppföljning. Variation i tid sedan utsläpp kommer att stratifieras i analysen.
|
Studera specifika frågor för att bedöma om andra anser att vikten ligger inom ett hälsosamt intervall, uttrycka oro för att äta, menstruation (i förekommande fall) och aktuell vikt och längd.
|
Vid tidpunkten för L-FED-bedömning. Utskrivningar mellan 2009 och 2014 (4-10) års uppföljning. Variation i tid sedan utsläpp kommer att stratifieras i analysen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Catherine s Stewart, }hD DClinPsy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L-FED2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige