Az étkezési zavarok kezelésének hosszanti nyomon követése (L-FED)
2021. január 4. frissítette: Dr Catherine Stewart, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
A 2009–2014-es CAEDS-ben kezelt fiatalok nyomon követése. Az étkezési zavarok kezelésének hosszanti nyomon követése
Az itt javasolt kutatás azon emberek kimenetelét kívánja felvázolni, akik gyermek- vagy serdülőkorukban evészavarokkal foglalkozó szakszolgálaton részesültek evészavar miatt (a továbbiakban: korábbi betegek).
Ez tájékoztatni fogja a kezelési hatások fenntartásának a kezdeti vizsgálati utánkövetésen túli megértését, és a kezelés során gyűjtött adatokkal együtt lehetővé teszi a krónikusságot előrejelző tényezők azonosítását, amelyek a kezelés további fejlődését befolyásolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Kutatási kérdések
- Fenntartható-e az evészavarból való felépülés serdülőkorban, és jó társadalmi-gazdasági eredménnyel jár-e?
- Az evészavar serdülőkori kezelésének rossz eredménye összefügg-e a betegség krónikus lefolyásával?
- Vannak-e olyan tényezők, amelyeket a kezelés során mérnek, amelyek előre jelzik az eredmény fennmaradását vagy a visszaesést?
Ez a tanulmány longitudinális nyomon követési tervezést alkalmaz, felveszi a kapcsolatot a dél-londoni Nemzeti és Specialist Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) Eating Disorder Service (CAMHS) és a Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust (CAEDS) korábbi pácienseivel 1/8 között. /2009 és 2014.01.31. Ezek a korábbi betegek most 16-27 évesek. A vizsgálat tehát a kezelt serdülők eddigi leghosszabb és legnagyobb nyomon követését biztosítja (n = 358 egy 4-8 éves követés során). A volt betegeknek a szolgálatból való elbocsátás óta számos kérdést tesznek fel telefonon/postán/e-mailben egészségükkel és társadalmi-gazdasági jólétükkel kapcsolatban. Ezeket az adatokat a CAEDS-betegek idején gyűjtött értékelési és kimeneti adatokkal együtt elemzik.
Intézkedések Az adatok gyűjtése egy ehhez a projekthez kifejlesztett adatgyűjtő eszközzel, valamint az étkezési zavarok vizsgálati kérdőívével és a Munkahelyi és Társadalmi Alkalmazkodási Skálával történik.
Az összegyűjtött adatok a következőket tartalmazzák:
- Életkor most
- Foglalkoztatás/oktatás
- Bármilyen segítséget kértek az evészavar miatt
- Bármilyen segítséget kértek egyéb mentális egészségügyi problémákhoz
- Jelenlegi súly
- Jelenlegi falás/tisztulási tünetek
- Jelenlegi általános jólét Minden adatot a résztvevők saját maguk jelentik be.
Statisztikai erő Az elsődleges elemzés leíró jellegű. A lehető legtöbbet toborozzuk eredeti kezelési csoportunkból.
A másodlagos elemzés célja annak előrejelzése, hogy kinek van szüksége továbbra is mentális egészségügyi ellátásra a CAEDS-ből való elbocsátást követően. A teljesítmény kiszámítása Babyak (2004) tanácsa alapján történt a 13 esemény (folyamatos mentálhigiénés gondozási szükséglet) logisztikus regressziójához változónként. Az eredeti ellenőrzés adatait vettük át, amelyben 24,1% (n = 69,89) rossz eredménnyel feltételezték, hogy a nyomon követés során a minta hasonló hányadának rossz lesz az eredménye. Ez egy óvatos becslés, figyelembe véve a felnőttkori evészavarok krónikussá válását és a fennálló mentális problémák longitudinális adatait, még diagnosztizálható étkezési zavarok hiányában is. Az 5 prediktorváltozós logisztikus regresszió lefuttatásához 65 olyan esetre lesz szükség, amelyekben evészavar tünetei vannak. Ehhez az eredeti minta többségének felvételére lesz szükség, feltéve, hogy a folyamatban lévő nehézségek százaléka változatlan marad. A toborzási aránytól függően ennek megfelelően módosítjuk az elemzést, és csökkentjük a prediktorok számát a modellben.
Adatelemzés
Tervezett elemzések:
- A kulcsfontosságú egészségügyi és társadalmi-gazdasági eredmények leíró elemzése minden olyan fiatal esetében, aki az auditált időkereten belül részesült kezelésben, és a kezelés eredménye és diagnózisa szerint megosztva a csoportok elemzéséhez.
- Regressziós elemzés a hosszú távú kimenetel előrejelzőinek azonosítására a kiindulási értékeléskor és a szolgáltatásból való távozáskor mért klinikai változókból (beleértve a súlyt, a hangulatot, a szorongást, az étkezési zavar tüneteit)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
159
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AZ
- Maudsley Centre for Child and Adolescent Eating Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az emberek, akiket a dél-londoni National and Specialist CAMHS Eating Disorder Service és a Maudsley NHS Foundation Trust megvizsgált és kezelést ajánlottak fel 2009.01.08. és 2014.01.31. között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az emberek, akiket a dél-londoni National and Specialist CAMHS Eating Disorder Service és a Maudsley NHS Foundation Trust 2009.01.08. és 2014.01.31. között megvizsgáltak és kezelést ajánlottak fel.
Kizárási kritériumok:
- fiatalok, akiket kezelésre utaltak, de nem vettek részt az értékelésen
- olyan fiatalok, akiket kezelésre utaltak, de nem feleltek meg az evészavar kritériumainak
- olyan fiatalok, akiket kezelésre utaltak, de nem fogadták el a kezelést (vagy kevesebb mint 3 alkalomra jártak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
L-FED minta
Minden fiatal, akit a Maudsley Gyermek és Serdülő Evészavar Szolgálatban kezeltek 2009.01.08. és 2014.01.31 között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási zavar miatti további kezelés átvétele a kezelésből való távozást követő első négy évben
Időkeret: A szolgálatból való elbocsátástól az L-FED kutatási értékeléséig. Kibocsátások 2009 és 2014 között (4-10) év nyomon követése. Jelenteni kell a kibocsátás utáni első négy évben kezelést igénylő minták arányát
|
Önjelentés arról, hogy az evészavar későbbi kezelésében részesültek-e az elbocsátás óta.
Önjelentés a kibocsátás és a kutatási nyomon követés közötti időszakban kapott kezelésről – beleértve a járóbeteg-kezelések számát és időtartamát, a kórházi felvételt és a napi betegkezelést.
A négy éves eredmény az elsődleges eredmény, mivel ez teszi lehetővé a legteljesebb adatkészletet a nyomon követéshez.
|
A szolgálatból való elbocsátástól az L-FED kutatási értékeléséig. Kibocsátások 2009 és 2014 között (4-10) év nyomon követése. Jelenteni kell a kibocsátás utáni első négy évben kezelést igénylő minták arányát
|
|
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDEQ). Fairburn és Beglin, 1994
Időkeret: 28 nappal az L-FED kutatási értékelése előtt
|
Ön által bejelentett étkezési zavar tünetei.
Ez egy 28 tételes önbeszámoló kérdőív, amelyet egy 7 pontos (0-6) értékelési skála segítségével értékelnek.
Négy alskálát kapunk a releváns tételek összeadásával és az elemek számával való búvárkodással, hogy minden egyes alskálához 0-6 közötti pontszámot kapjunk.
Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk az alskálákat, és az alskálák számával (azaz 4-gyel) búvárkodunk, ami szintén 0-6 pontig terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
28 nappal az L-FED kutatási értékelése előtt
|
|
Munka és társadalmi alkalmazkodási skála (WSAS) Mundt, J. C., I. M. Marks, et al. (2002).
Időkeret: Az L-FED kutatási értékelésének időpontjában. Kibocsátások 2009 és 2014 között (4-10) év nyomon követése. A kibocsátás óta eltelt idő változása az elemzés során rétegzett lesz.
|
A tünetek saját maguk által bejelentett hatása a működésre.
Ez a betegség munkára és társadalmi működésre gyakorolt hatásának önértékelési mérése.
Ez egy öt tételből álló kérdőív, amelyen minden elem 0-8 pontig terjed, így a teljes pontszám 0-40 között van, ahol a magas pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Az L-FED kutatási értékelésének időpontjában. Kibocsátások 2009 és 2014 között (4-10) év nyomon követése. A kibocsátás óta eltelt idő változása az elemzés során rétegzett lesz.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási zavar miatti kezelés átvétele >4 évvel a kezelésből való távozás után
Időkeret: A szolgálatból való elbocsátást követő négy évtől az L-FED kutatási értékelésig. Arány
|
Önjelentés arról, hogy az evészavar későbbi kezelésében részesültek-e az elbocsátás óta.
Önjelentés a kibocsátás és a kutatási nyomon követés közötti időszakban kapott kezelésről – beleértve a járóbeteg-kezelések számát és időtartamát, a kórházi felvételt és a napi betegkezelést.
A kezelés utáni több mint 4 év másodlagos eredmény, mivel egyes résztvevők 5 évnél hosszabb ideig nem kapnak kezelést.
Az egyes időszakokra elbocsátottak arányáról számolunk be, akik utólagos kezelésre szorultak (pl. a 8+ éven felüliek %-a, akik további kezelésre szorultak)
|
A szolgálatból való elbocsátást követő négy évtől az L-FED kutatási értékelésig. Arány
|
|
Pszichoszociális jólét
Időkeret: Az L-FED értékelésének időpontjában. Kibocsátások 2009 és 2014 között (4-10) éves nyomon követés. A kibocsátás óta eltelt idő változása az elemzés során rétegzett lesz.
|
Önbeszámoló kérdőív funkciót és jóllétet értékelve.
Ez egy tanulmányspecifikus eszköz, amely az oktatást, a foglalkoztatást és a jóllét szubjektív tapasztalatait méri.
|
Az L-FED értékelésének időpontjában. Kibocsátások 2009 és 2014 között (4-10) éves nyomon követés. A kibocsátás óta eltelt idő változása az elemzés során rétegzett lesz.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elbocsátást követő négy éven belül, és az elbocsátást követő 4 éven belül bármilyen más mentális egészségügyi probléma miatti kezelésben részesült.
Időkeret: 1: Legfeljebb négy évvel az elbocsátás után. 2: értelemszerűen az elbocsátás utáni 10 évig, a leírás szerint képes étkezési rendellenesség kezelésére
|
Önjelentés az elbocsátás óta egyéb mentális egészségügyi problémák miatti kezelésről
|
1: Legfeljebb négy évvel az elbocsátás után. 2: értelemszerűen az elbocsátás utáni 10 évig, a leírás szerint képes étkezési rendellenesség kezelésére
|
|
Önkárosító az elbocsátás óta
Időkeret: Négy értékelt időpont: kezelés alatt, elbocsátás óta, az elmúlt három hónapban az elmúlt hónapban. A kibocsátás óta eltelt idő változása az elemzés során rétegzett lesz.
|
Önbejelentés önkárosításról a kezelés alatt, az elbocsátás óta, az elmúlt három hónapban és az elmúlt hónapban.
|
Négy értékelt időpont: kezelés alatt, elbocsátás óta, az elmúlt három hónapban az elmúlt hónapban. A kibocsátás óta eltelt idő változása az elemzés során rétegzett lesz.
|
|
Az evészavar jelenlegi tünetei
Időkeret: Az L-FED értékelésének időpontjában. Kibocsátások 2009 és 2014 között (4-10) év nyomon követése. A kibocsátás óta eltelt idő változása az elemzés során rétegzett lesz.
|
Tanulmányozzon olyan konkrét kérdéseket, amelyek felmérik, hogy mások a testsúlyt egészséges tartományban tartják-e, fejezzék ki aggodalmukat az étkezéssel, a menstruációval (adott esetben) és a jelenlegi testtömeggel és magassággal kapcsolatban.
|
Az L-FED értékelésének időpontjában. Kibocsátások 2009 és 2014 között (4-10) év nyomon követése. A kibocsátás óta eltelt idő változása az elemzés során rétegzett lesz.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine s Stewart, }hD DClinPsy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 27.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L-FED2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .