Продольное наблюдение за лечением расстройства пищевого поведения (L-FED)
4 января 2021 г. обновлено: Dr Catherine Stewart, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Последующее наблюдение за молодыми людьми, прошедшими лечение в CAEDS 2009-2014 гг. Продольное наблюдение за лечением расстройства пищевого поведения
Предлагаемое здесь исследование направлено на определение исходов лечения людей, получавших лечение расстройств пищевого поведения в специализированной службе по расстройствам пищевого поведения в детстве или подростковом возрасте (далее «бывшие пациенты»).
Это даст нам информацию о сохранении эффектов лечения после первоначальных пробных последующих наблюдений, а вместе с данными, собранными во время лечения, позволит определить факторы, предсказывающие хронизацию, которые послужат информацией для дальнейшей разработки лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Вопросы исследования
- Сохраняется ли выздоровление от расстройства пищевого поведения в подростковом возрасте и связано ли оно с хорошими социально-экономическими результатами?
- Связан ли плохой результат лечения расстройств пищевого поведения в подростковом возрасте с хроническим течением болезни?
- Существуют ли измеряемые во время лечения факторы, предсказывающие сохранение исхода или рецидив?
В этом исследовании будет использоваться план продольного наблюдения с контактом с бывшими пациентами Национальной и специализированной службы психического здоровья детей и подростков (CAMHS), Службы расстройств пищевого поведения, Южного Лондона и Фонда Национальной службы здравоохранения Модсли (NHS) (CAEDS) между 1/8. /2009 и 31.01.2014. Сейчас этим бывшим пациентам от 16 до 27 лет. Таким образом, исследование обеспечит самое продолжительное и крупнейшее наблюдение за подростками, получающими лечение, на сегодняшний день (n = 358 в течение 4-8 лет). Бывшим пациентам будет задан ряд вопросов по телефону/по почте/электронной почте об их здоровье и социально-экономическом благополучии после выписки из службы. Эти данные будут проанализированы вместе с данными об оценке и исходах, собранными во время их пребывания у пациентов с CAEDS.
Меры Данные будут собираться с использованием инструмента сбора данных, разработанного для этого проекта, а также Анкеты для изучения расстройств пищевого поведения и Шкалы адаптации к работе и социальной жизни.
Собранные данные будут включать:
- Возраст сейчас
- Работа/образование
- Любая помощь при расстройстве пищевого поведения
- Любая помощь, необходимая для других проблем с психическим здоровьем
- Нынешний вес
- Текущие симптомы переедания / чистки
- Текущее общее самочувствие Все данные будут предоставлены участниками самостоятельно.
Статистическая мощность Первичный анализ будет описательным. Мы наберем как можно больше членов нашей первоначальной лечебной группы.
Вторичный анализ будет заключаться в том, чтобы предсказать, кому по-прежнему требуется психиатрическая помощь после выписки из CAEDS. Мощность была рассчитана в соответствии с рекомендацией Babyak (2004) по расчету мощности для логистической регрессии 13 событий (постоянные потребности в психиатрической помощи) для каждой переменной. Мы взяли данные из первоначального аудита, в котором 24,1% (n = 69,89) имел плохой результат, чтобы предположить, что аналогичная доля выборки при последующем наблюдении будет иметь плохой результат. Это консервативная оценка, учитывая хронический характер расстройств пищевого поведения во взрослом возрасте и лонгитюдные данные о продолжающихся проблемах с психическим здоровьем даже при отсутствии диагностируемых расстройств пищевого поведения. Для проведения логистической регрессии с 5 переменными-предикторами потребуется 65 случаев с продолжающимися симптомами расстройства пищевого поведения. Это потребует найма большей части исходной выборки при условии, что процент текущих трудностей останется прежним. В зависимости от скорости набора мы соответствующим образом скорректируем анализ и уменьшим количество предикторов в модели.
Анализ данных
Планируемые анализы:
- Описательный анализ основных результатов лечения и социально-экономических показателей для всех молодых людей, получивших лечение в проверенные сроки, с разбивкой по результатам лечения и диагнозу для межгруппового анализа.
- Регрессионный анализ для выявления предикторов долгосрочного исхода на основе клинических переменных, измеренных при исходной оценке и выписке из службы (включая вес, настроение, тревогу, симптомы расстройства пищевого поведения)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
159
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AZ
- Maudsley Centre for Child and Adolescent Eating Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди, которые были обследованы и которым было предложено лечение в Национальной и специализированной службе CAMHS по расстройствам пищевого поведения, Южный Лондон и Модсли Фонд NHS в период с 08.01.2009 по 31.01.2014.
Описание
Критерии включения:
- Люди, которые были обследованы и которым было предложено лечение в Национальной и специализированной службе CAMHS по расстройствам пищевого поведения, Южный Лондон и Фонд NHS Модсли в период с 01.08.2009 по 31.01.2014.
Критерий исключения:
- молодые люди, которые были направлены на лечение, но не посещали обследование
- молодые люди, которые были направлены на лечение, но не соответствовали критериям расстройства пищевого поведения
- молодые люди, которые были направлены на лечение, но не согласились на лечение (или посетили менее 3 сеансов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Образец L-FED
Все молодые люди, проходившие лечение в Службе лечения расстройств пищевого поведения у детей и подростков Модсли в период с 01.08.2009 по 31.01.2014.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение дальнейшего лечения расстройства пищевого поведения в первые четыре года после выписки из лечения
Временное ограничение: От увольнения со службы до исследовательской оценки L-FED. Выписки в период с 2009 по 2014 год (4-10) последующее наблюдение. Доля образцов, нуждающихся в лечении в течение первых четырех лет после выписки, будет указана в отчете.
|
Самостоятельный отчет о том, было ли получено последующее лечение расстройства пищевого поведения после выписки.
Самостоятельный отчет о лечении, полученном в период между выпиской и последующим исследованием, включая количество и продолжительность амбулаторного лечения, госпитализации и дневного стационара.
Четырехлетний результат является основным результатом, поскольку он позволяет получить наиболее полный набор данных для последующего наблюдения.
|
От увольнения со службы до исследовательской оценки L-FED. Выписки в период с 2009 по 2014 год (4-10) последующее наблюдение. Доля образцов, нуждающихся в лечении в течение первых четырех лет после выписки, будет указана в отчете.
|
|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDEQ). Фэрберн и Беглин, 1994 г.
Временное ограничение: 28 дней до оценки исследования L-FED
|
Самооценка симптомов расстройства пищевого поведения.
Это анкета самоотчета из 28 пунктов, которая оценивается по 7-балльной (0-6) оценочной шкале.
Четыре подшкалы получаются путем сложения вместе соответствующих элементов и деления по количеству элементов, чтобы получить диапазон баллов для каждой подшкалы от 0 до 6.
Общий балл получается путем сложения подшкал и деления на количество подшкал (т.е. 4), что также дает диапазон баллов от 0 до 6.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
28 дней до оценки исследования L-FED
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS) Mundt, J.C., I.M. Marks, et al. (2002).
Временное ограничение: Во время оценки исследования L-FED. Выписки в период с 2009 по 2014 год (4-10) последующее наблюдение. Изменение во времени с момента выписки будет расслоено при анализе.
|
Самооценка влияния симптомов на функционирование.
Это мера самоотчета о влиянии болезни на работу и социальное функционирование.
Это анкета из пяти пунктов, где каждый пункт оценивается от 0 до 8, что дает общий диапазон баллов от 0 до 40, где высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Во время оценки исследования L-FED. Выписки в период с 2009 по 2014 год (4-10) последующее наблюдение. Изменение во времени с момента выписки будет расслоено при анализе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение лечения расстройства пищевого поведения > 4 лет после выписки из лечения
Временное ограничение: От четырех лет после увольнения со службы до исследовательской оценки L-FED. Доля
|
Самостоятельный отчет о том, было ли получено последующее лечение расстройства пищевого поведения после выписки.
Самостоятельный отчет о лечении, полученном в период между выпиской и последующим исследованием, включая количество и продолжительность амбулаторного лечения, госпитализации и дневного стационара.
>4 года после лечения является вторичным результатом, поскольку некоторые участники не прекращали лечение более 5 лет.
Мы будем сообщать о доле выписанных за каждый период времени, которым потребовалось последующее лечение (например, % выписанных на срок более 8 лет, которым потребовалось дальнейшее лечение).
|
От четырех лет после увольнения со службы до исследовательской оценки L-FED. Доля
|
|
Психосоциальное благополучие
Временное ограничение: На момент оценки L-FED. Последующие выписки в период с 2009 по 2014 (4-10) год. Изменение во времени с момента выписки будет расслоено при анализе.
|
Анкета самоотчета, оценивающая функцию и самочувствие.
Это инструмент для конкретного исследования, который измеряет образование, занятость и субъективный опыт благополучия.
|
На момент оценки L-FED. Последующие выписки в период с 2009 по 2014 (4-10) год. Изменение во времени с момента выписки будет расслоено при анализе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение лечения от любых других проблем с психическим здоровьем в течение четырех лет после выписки и более 4 лет после выписки.
Временное ограничение: 1: до четырех лет после выписки. 2: если применимо, до 10 лет после выписки, как описано, способно получить лечение от расстройства пищевого поведения.
|
Самоотчет о получении лечения от других проблем с психическим здоровьем после выписки
|
1: до четырех лет после выписки. 2: если применимо, до 10 лет после выписки, как описано, способно получить лечение от расстройства пищевого поведения.
|
|
Самоповреждение после выписки
Временное ограничение: Оценивались четыре временные точки: во время лечения, с момента выписки, в течение последних трех месяцев и в течение последнего месяца. Изменение во времени с момента выписки будет расслоено при анализе.
|
Самостоятельный отчет о причинении себе вреда во время лечения, после выписки, за последние три месяца и за последний месяц.
|
Оценивались четыре временные точки: во время лечения, с момента выписки, в течение последних трех месяцев и в течение последнего месяца. Изменение во времени с момента выписки будет расслоено при анализе.
|
|
Текущие симптомы расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Во время оценки L-FED. Выписки в период с 2009 по 2014 год (4-10) последующее наблюдение. Изменение во времени с момента выписки будет расслоено при анализе.
|
Изучите конкретные вопросы, оценивая, считают ли другие люди, что вес находится в пределах нормы, выражайте обеспокоенность по поводу питания, менструации (где это применимо) и текущего веса и роста.
|
Во время оценки L-FED. Выписки в период с 2009 по 2014 год (4-10) последующее наблюдение. Изменение во времени с момента выписки будет расслоено при анализе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catherine s Stewart, }hD DClinPsy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L-FED2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .