- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03947008
Účinky intuitivního stravování na hodnocení těla a dietní omezení u vysokoškolských žen
Ženy ve vysokoškolském věku jsou ohroženy poruchami příjmu potravy a poruchami stravování, které představují vážné zdravotní problémy. Mezi vysokoškolskými studentkami jsou běžné dva silné rizikové faktory pro poruchy příjmu potravy, nespokojenost s tělem a dietní omezení.
Intuitivní stravování je strategie, ve které namísto naslouchání převládající „kulturě stravy“ a zaměření se na věci, jako jsou kalorie a energetická rovnováha, jedinci cvičí naslouchání svým vnitřním fyziologickým signálům, aby se rozhodli, kdy a co jíst a kdy přestat. Na základě současných výzkumů bylo prokázáno, že intuitivní stravování u žen podporuje tělesnou spokojenost a zdravé stravovací postoje.
Navrhovaná pilotní studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost intuitivního stravovacího programu pro vysokoškolačky University of Delaware. Kromě toho bude tato studie testovat hypotézu, že program intuitivního stravování sníží kognitivní faktory tělesné nespokojenosti a dietní zdrženlivost u žen ve srovnání se skupinou na čekací listině. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že toto snížení dietního omezení bude spojeno s méně narušeným stravovacím chováním. Průzkumné cíle zahrnují měření zapojení do poruchového stravovacího chování a změn hmotnosti během sledovaného období. Tato předběžná data budou použita k odhadu velikosti účinku pro větší budoucí pokusy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem programu je zpochybnit a případně posunout myšlení účastníků od tradiční kultury stravování směrem ke způsobu stravování, který je řízen jejich jedinečnými tělesnými potřebami. Obsah se tedy zaměří na účastníka školení, aby naslouchal svým vnitřním tělesným podnětům k hladovění na rozdíl od omezování nebo eliminace potravin. Seznam intuitivních stravovacích principů a způsobů, jak je začlenit do denní rutiny, bude účastníkům poskytnut během sezení spolu s domácími úkoly, zápisem do deníku a cvičeními, které mají být dokončeny před následujícími sezeními.
Tento program poskytnou dvě registrované dietetické sestry z University of Delaware, Julia Katcher a Maryann Eastep. Oba absolvují školení od https://www.helmpublishing.com/intuitive-eating-certificate-of-training-1891 a do začátku jara 2019 se stanou certifikovanými poradci pro intuitivní stravování.
Po prověření způsobilosti a splnění kritérií způsobilosti bude jednotlivci e-mailem PI, který jednotlivce pozve k účasti na studii a přiloží pozvánku na první lekci intuitivního stravování. Tento e-mail bude také obsahovat kopii formuláře souhlasu, který si mohou prohlédnout a rozhodnout, zda se chtějí zavázat ke studii. Pokud má jednotlivec stále zájem o účast, zašle znovu e-mail PI, aby byl zařazen na seznam účastníků. Poté, co 24 jedinců, kteří splnili screeningová kritéria, vyjádřilo přání zúčastnit se, budou randomizováni podle jedné ze dvou podmínek: (1) First Intuitive Eating Group (IE1) nabízená jednou týdně po dobu 5 týdnů; nebo (2) Druhá skupina intuitivního stravování (IE2), která absolvuje stejný kurz intuitivního stravování po ukončení první skupiny.
Základní hodnocení bude provedeno u všech účastníků, IE1 i IE2, ve stejný den, na začátku první lekce intuitivního stravování pro skupinu IE1. Tato hodnocení budou provádět výše uvedení pracovníci projektu. Hodnocení by nemělo trvat déle než 30 minut. Když účastníci dorazí, budou mít nejprve příležitost diskutovat o studii s PI, položit jakékoli otázky nebo řešit jakékoli obavy, které by mohli mít, a v případě zájmu podepsat formulář souhlasu. Formuláře souhlasu budou poskytnuty před počátečním hodnocením a začátkem intuitivní lekce stravování, které budou zkontrolovány a podepsány v přítomnosti PI.
Po podepsání formuláře souhlasu pak vyplní dotazník. Vyšetřovatelé budou měřit postoje k tělesné spokojenosti a stravování.
Nakonec jednotlivci nechají své dotazníky zkontrolovat členem výzkumného týmu, aby bylo zajištěno vyplnění. Po podepsání formuláře souhlasu a odevzdání dotazníků obdrží účastníci své skupinové zadání. Buď budou zařazeni do první skupiny intuitivního stravování (IE1) nebo do druhé skupiny intuitivního stravování (IE2).
Pokud byli zařazeni do skupiny IE1, dokončí svou první třídu ihned po základním hodnocení na začátku semestru jara 2019.
Pokud jsou zařazeni do skupiny IE2, absolvují svou první lekci intuitivního stravování týden po absolvování 5týdenního kurzu intuitivního stravování IE1.
Každá skupina se bude moci zúčastnit až 5 intuitivních stravovacích sezení v délce 60 minut po dobu celkem 5 týdnů. Účast v intuitivním stravovacím programu bude sledována dokumentováním přítomnosti nebo nepřítomnosti při každém intuitivním stravování. Člen výzkumného týmu bude odpovědný za zdokumentování a také za kontrolu věrnosti učiva.
Dodatečné základní hodnocení bude provedeno ve skupině IE2 na začátku jejich první hodiny intuitivního stravování. Tento hodnotící protokol bude totožný s protokolem, kterého se zúčastnili, jak je popsáno výše, první den, kdy skupina IE1 zahájila kurz intuitivního stravování. Hodnocení by nemělo trvat déle než 30 minut.
Hodnocení na konci studia bude dokončeno v poslední den účastníka intuitivního stravovacího programu. Hodnocení by nemělo trvat déle než 30 minut. Na posledních hodinách intuitivního stravování pro každé sezení budou vyšetřovatelé měřit postoje k tělesné spokojenosti a stravování, výšce a váze.
Průzkum hodnocení programu bude předán na konci poslední lekce intuitivního stravování pro IE1 i IE2. Cílem je posoudit účinnost intuitivního stravovacího programu a získat zpětnou vazbu od účastníků o tom, kde mohou vyšetřovatelé tento program vylepšit. Toto hodnocení programu je součástí této aplikace.
IE1 bude požádán, aby se vrátil na další závěrečné hodnocení a zpětnou vazbu v poslední den kurzu intuitivního stravování IE2. IE1 bude v samostatné místnosti, kde budou mít možnost diskutovat a poskytovat zpětnou vazbu k programu absolventským a vysokoškolským výzkumným asistentům. Vyplní také průzkum hodnocení programu (už podruhé), jak je popsáno výše. IE2 bude v místnosti, kde právě skončilo jejich poslední sezení, kde vyplní závěrečný průzkum, jak je popsáno výše, a nechá si změřit výšku a váhu. Jakmile obě skupiny skončí v každé místnosti, přepnou se a projdou stejným protokolem jako poslední skupina v dané místnosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19711
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ve věku 18-26 let;
- student University of Delaware;
- Ochota a schopnost zavázat se k 5týdennímu studiu ve stanoveném čase;
- má v minulosti nespokojenost s tělem, jak naznačují vysoké skóre v průzkumu tělesné spokojenosti a vysoké skóre omezování stravy; a
- V současné době se neléčí pro poruchu příjmu potravy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou v současné době diagnostikovány a/nebo hledají léčbu pro poruchu příjmu potravy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První skupina pro intuitivní stravování (IE1)
IE1 bude první skupinou, která se zúčastní intuitivního stravovacího programu a bude muset absolvovat pět lekcí intuitivního stravování.
Kurzy intuitivního stravování budou každý týden 60 minut po dobu 5 týdnů.
Počáteční hodnocení bude provedeno během prvních třiceti minut první hodiny intuitivního stravování.
Závěrečné hodnocení bude provedeno během posledních 30 minut poslední hodiny intuitivního stravování.
Tato skupina bude mít dodatečné závěrečné hodnocení v poslední den kurzu intuitivního stravování IE2.
Během hodnocení vyplní dotazník, který se jich zeptá na jejich tělesnou spokojenost a stravovací postoje, nechá si změřit výšku a váhu.
|
Bude použito 5týdenní intuitivní stravovací osnovy vytvořené registrovanou dietologkou Kaylee Frazier. Tvůrce tohoto kurikula byl kontaktován se žádostí o povolení a kurikulum bylo upraveno pro použití s vysokoškolskými ženami. Cílem programu je zpochybnit a případně posunout myšlení účastníků od tradiční kultury stravování směrem ke způsobu stravování, který je řízen jejich jedinečnými tělesnými potřebami. Obsah se zaměří na to, aby účastník školení naslouchal svým vnitřním tělesným podnětům k hladovění na rozdíl od omezování nebo vyloučení jídla. Seznam intuitivních stravovacích principů a způsobů, jak je začlenit do denní rutiny, bude účastníkům poskytnut během sezení spolu s domácími úkoly, zápisem do deníku a cvičeními, které mají být dokončeny před následujícími sezeními. |
|
Experimentální: Druhá skupina pro intuitivní stravování (IE2)
IE2 bude druhou skupinou, která se zúčastní intuitivního stravovacího programu a bude muset absolvovat 5 intuitivních stravovacích kurzů.
Lekce budou každý týden 60 minut po dobu 5 týdnů.
Počáteční hodnocení bude provedeno ve stejný den jako IE1, ale poté, co první skupina dokončí třídu, absolvují 5týdenní kurz.
Tato skupina absolvuje další úvodní hodnocení v den, kdy zahájí své kurikulum.
Počáteční hodnocení proběhne během prvních třiceti minut první hodiny intuitivního stravování.
Závěrečné hodnocení bude provedeno během posledních 30 minut poslední hodiny intuitivního stravování.
Během hodnocení vyplní dotazník, který se bude ptát na tělesnou spokojenost a stravovací postoje a nechá si změřit výšku a váhu.
|
Bude použito 5týdenní intuitivní stravovací osnovy vytvořené registrovanou dietologkou Kaylee Frazier. Tvůrce tohoto kurikula byl kontaktován se žádostí o povolení a kurikulum bylo upraveno pro použití s vysokoškolskými ženami. Cílem programu je zpochybnit a případně posunout myšlení účastníků od tradiční kultury stravování směrem ke způsobu stravování, který je řízen jejich jedinečnými tělesnými potřebami. Obsah se zaměří na to, aby účastník školení naslouchal svým vnitřním tělesným podnětům k hladovění na rozdíl od omezování nebo vyloučení jídla. Seznam intuitivních stravovacích principů a způsobů, jak je začlenit do denní rutiny, bude účastníkům poskytnut během sezení spolu s domácími úkoly, zápisem do deníku a cvičeními, které mají být dokončeny před následujícími sezeními. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní omezení
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřeno prostřednictvím průzkumu, který využívá otázky z následujících ověřených dotazníků: ●Třífaktorový stravovací dotazník-18
|
5 týdnů
|
|
Body Appreciation: průzkum
Časové okno: 5 týdnů
|
Ocenění těla bude měřeno pomocí průzkumu.
Tento průzkum používá otázky z ověřené škály hodnocení těla-2.
Je zde 10 otázek hodnocených od 1 „nikdy po 5 „vždy“.
10 skóre z každé otázky se sečte a zprůměruje.
Vyšší skóre odráží větší uznání těla.
|
5 týdnů
|
|
Intuitivní stravování
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřeno pomocí následujícího ověřeného průzkumu: ●Intuitivní škála stravování – 2
|
5 týdnů
|
|
Interoceptivní povědomí
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřeno pomocí multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí -2
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 5 týdnů
|
Hmotnost bude měřena pomocí stupnice tělesné hmotnosti určené pro výzkum.
K dispozici bude měřicí stanice provozovaná vyškolenými antropometristy.
Stanice bude uzavřena přepážkou pro zajištění soukromí.
Váha bude měřena v lehkém oblečení, s odstraněnými botami, dvakrát a zaokrouhlena na nejbližší desetinu kg.
|
5 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: 5 týdnů
|
Výška bude měřena pomocí stadiometru.
K dispozici bude měřicí stanice provozovaná vyškolenými antropometristy.
Stanice bude uzavřena přepážkou pro zajištění soukromí.
Výška bude vzata dvakrát, zaokrouhlena na nejbližší cm.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carly Pacanowski, PhD, Faculty Support
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1346035-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program intuitivního stravování
-
University of EdinburghNHS TaysideDokončenoMentální anorexie | Mentální bulimie | Poruchy přejídání | Jiná specifikovaná porucha krmení nebo příjmu potravySpojené království
-
University of North Carolina, CharlotteStaženoPosílení všímavosti, úcty k tělu a soucitného stravování u žen, které se během těhotenství přejídajíTěhotenství | Záchvatovité přejídáníSpojené státy
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktivní, ne náborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalAktivní, ne náborZtráta váhy | Ztráta tělesného tuku | Změna složení tělaTchaj-wan
-
Oregon Research InstituteDokončenoNadváha | Ztráta váhy | Dospívající chování | Rodinný výzkumSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital, MontpellierDokončenoNadváha a obezitaFrancie
-
Hospices Civils de LyonNáborPorucha polykání | Sarkopanická dysfagieFrancie
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesZatím nenabírámeČasově omezené stravování | Management astmatuSpojené království
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborObezita a nadváha | Kardiometabolické rizikové faktorySpojené státy