- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03947008
Los efectos de la alimentación intuitiva en la apreciación del cuerpo y la restricción dietética en mujeres universitarias
Las mujeres en edad universitaria corren el riesgo de sufrir trastornos alimentarios y trastornos alimentarios, que presentan graves problemas de salud. Dos potentes factores de riesgo para los trastornos alimentarios, la insatisfacción corporal y la restricción dietética, son comunes entre las estudiantes universitarias.
La alimentación intuitiva es una estrategia en la que, en lugar de escuchar la 'cultura de la dieta' predominante y centrarse en cosas como las calorías y el equilibrio energético, las personas practican escuchar sus señales fisiológicas internas para decidir cuándo y qué comer y cuándo parar. Según las investigaciones actuales, se ha demostrado que la alimentación intuitiva fomenta la satisfacción corporal y las actitudes hacia una alimentación saludable entre las mujeres.
El estudio piloto propuesto evaluará la viabilidad y aceptabilidad de un programa de alimentación intuitiva para mujeres universitarias de la Universidad de Delaware. Además, este estudio probará la hipótesis de que el programa de alimentación intuitiva reducirá los factores cognitivos de insatisfacción corporal y la restricción dietética en mujeres en comparación con un grupo en lista de espera. Además, los investigadores esperan que esta reducción en la restricción dietética se asocie con un comportamiento alimentario menos desordenado. Los objetivos exploratorios incluyen la medición de la participación en conductas alimentarias desordenadas y los cambios de peso durante el período de estudio. Estos datos preliminares se utilizarán para estimar los tamaños del efecto para ensayos futuros más grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del programa es desafiar y eventualmente cambiar la mentalidad de los participantes de la cultura de la dieta tradicional hacia una forma de comer que se rige por sus necesidades corporales únicas. Por lo tanto, el contenido se centrará en capacitar a los participantes para que escuchen las señales internas de su cuerpo cuando tienen hambre, en lugar de restringir o eliminar los alimentos. A lo largo de las sesiones se proporcionará a los participantes una lista de principios intuitivos de alimentación y formas de incorporarlos en las rutinas diarias, junto con tareas, diarios y ejercicios para completar antes de las sesiones posteriores.
Este programa será impartido por dos dietistas registradas de la Universidad de Delaware, Julia Katcher y Maryann Eastep. Ambos habrán recibido formación de https://www.helmpublishing.com/intuitive-eating-certificate-of-training-1891 y se habrán convertido en Consejeros Intuitivos de Alimentación Certificados a principios de la primavera de 2019.
Después de ser evaluado para determinar si reúne los requisitos y cumplir con los criterios de elegibilidad, el PI enviará un correo electrónico a la persona, quien la invitará a participar en el estudio y le adjuntará una invitación para su primera clase de alimentación intuitiva. Este correo electrónico también incluirá una copia del formulario de consentimiento para que lo revisen y decidan si quieren comprometerse con el estudio. Si la persona todavía está interesada en participar, volverá a enviar un correo electrónico al PI para que se le incluya en la lista de participantes. Después de que 24 personas, que cumplieron con los criterios de selección, hayan indicado su deseo de participar, serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones: (1) Primer Grupo de Alimentación Intuitiva (IE1) ofrecido una vez por semana durante 5 semanas; o (2) Segundo Grupo de Alimentación Intuitiva (IE2), que recibirá el mismo curso de alimentación intuitiva después de que el primer grupo haya concluido.
Las evaluaciones de referencia se realizarán en todos los participantes, tanto IE1 como IE2, el mismo día, al comienzo de la primera clase de alimentación intuitiva para el grupo IE1. Estas evaluaciones serán realizadas por el personal del proyecto identificado anteriormente. La evaluación no debe durar más de 30 minutos. Cuando lleguen los participantes, primero tendrán la oportunidad de discutir el estudio con el PI, hacer preguntas o abordar cualquier inquietud que puedan tener y, si están interesados, firmar el formulario de consentimiento. Se proporcionarán formularios de consentimiento, antes de la evaluación inicial y el comienzo de la clase de alimentación intuitiva, para ser revisados y firmados en presencia del PI.
Después de firmar el formulario de consentimiento, luego completarán el cuestionario. Los investigadores medirán las actitudes sobre la satisfacción corporal y la alimentación.
Por último, un miembro del equipo de investigación revisará los cuestionarios de las personas para asegurarse de que estén completos. Después de firmar el formulario de consentimiento y entregar sus cuestionarios, los participantes recibirán su asignación de grupo. Serán asignados al primer grupo de alimentación intuitiva (IE1) o al segundo grupo de alimentación intuitiva (IE2).
Si fueron asignados al grupo IE1, completarán su primera clase inmediatamente después de la evaluación de referencia al comienzo del semestre de primavera de 2019.
Si se les asigna al grupo IE2, completarán su primera clase de alimentación intuitiva la semana posterior a la finalización del curso de alimentación intuitiva de 5 semanas de IE1.
Cada grupo podrá asistir a hasta 5 sesiones de alimentación intuitiva de 60 minutos de duración durante un total de 5 semanas. La participación en el programa de alimentación intuitiva se rastreará documentando la presencia o ausencia en cada sesión de alimentación intuitiva. Un miembro del equipo de investigación será responsable de documentarlo y también de verificar la fidelidad al plan de estudios.
Se realizará una evaluación de referencia adicional en el Grupo IE2 al comienzo de su primera clase de alimentación intuitiva. Este protocolo de evaluación será idéntico al que asistieron, como se describe anteriormente, el primer día que el grupo IE1 comenzó su curso de alimentación intuitiva. La evaluación no debe durar más de 30 minutos.
Las evaluaciones de fin de estudio se completarán el último día del programa de alimentación intuitiva del participante. La evaluación no debe durar más de 30 minutos. En las últimas clases de alimentación intuitiva de cada sesión, los investigadores medirán las actitudes sobre la satisfacción corporal y la alimentación, la altura y el peso.
Se distribuirá una encuesta de evaluación del programa durante el final de la última clase de alimentación intuitiva tanto para IE1 como para IE2. Esto es para evaluar la efectividad del programa de alimentación intuitiva y para recibir comentarios de los participantes sobre dónde los investigadores pueden mejorar este programa. Esta evaluación del programa se incluye con esta solicitud.
Se le pedirá a IE1 que regrese para una evaluación final adicional y una sesión de retroalimentación en el último día de sesión del curso de alimentación intuitiva de IE2. IE1 estará en una sala separada donde tendrán la oportunidad de discutir y proporcionar comentarios sobre el programa a los asistentes de investigación de posgrado y pregrado. También completarán una encuesta de evaluación del programa (por segunda vez), como se describe anteriormente. IE2 estará en la sala donde acaba de concluir su última sesión, donde completarán la encuesta final, como se describe anteriormente, y se les medirá la altura y el peso. Una vez que ambos grupos hayan terminado en cada habitación, cambiarán y seguirán el mismo protocolo que el último grupo hizo en esa habitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
- University of Delaware
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 18 y 26 años;
- estudiante de la Universidad de Delaware;
- Dispuesto y capaz de comprometerse con el estudio de 5 semanas en el tiempo especificado;
- Tiene un historial de insatisfacción corporal según lo indicado por puntajes altos en encuestas sobre satisfacción corporal y puntajes altos en restricción dietética; y
- No están siendo tratados actualmente por un trastorno alimentario.
Criterio de exclusión:
- Mujeres a las que actualmente se les diagnostica y/o buscan tratamiento para un trastorno alimentario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Primer Grupo de Alimentación Intuitiva (IE1)
IE1 será el primer grupo en participar en un programa de alimentación intuitiva y deberá asistir a cinco clases de alimentación intuitiva.
Las clases de alimentación intuitiva serán de 60 minutos cada semana durante 5 semanas.
Se realizará una evaluación inicial durante los primeros treinta minutos de la primera clase de alimentación intuitiva.
Se realizará una evaluación final durante los últimos 30 minutos de la última clase de alimentación intuitiva.
Este grupo tendrá una evaluación final adicional el último día del curso de alimentación intuitiva de IE2.
Durante las evaluaciones, completarán un cuestionario que les preguntará sobre su satisfacción corporal y actitudes alimentarias, y se les medirá la altura y el peso.
|
Se utilizará un plan de estudios de alimentación intuitivo de 5 semanas creado por una dietista registrada, Kaylee Frazier. Se contactó al creador de este currículo para obtener permiso y se modificó el currículo para usarlo con mujeres universitarias. El objetivo del programa es desafiar y eventualmente cambiar la mentalidad de los participantes de la cultura de la dieta tradicional hacia una forma de comer que se rige por sus necesidades corporales únicas. El contenido se centrará en capacitar a los participantes para que escuchen las señales internas de su cuerpo cuando tienen hambre en lugar de restringir o eliminar los alimentos. A lo largo de las sesiones se proporcionará a los participantes una lista de principios intuitivos de alimentación y formas de incorporarlos en las rutinas diarias, junto con tareas, diarios y ejercicios para completar antes de las sesiones posteriores. |
|
Experimental: Segundo Grupo de Alimentación Intuitiva (IE2)
IE2 será el segundo grupo que participará en un programa de alimentación intuitiva y deberá asistir a 5 clases de alimentación intuitiva.
Las clases serán de 60 minutos cada semana durante 5 semanas.
Se realizará una evaluación inicial el mismo día que IE1 pero tomarán el curso de 5 semanas una vez que el primer grupo complete la clase.
Este grupo tendrá una evaluación inicial adicional el día que comience su plan de estudios.
La evaluación inicial ocurrirá durante los primeros treinta minutos de la primera clase de alimentación intuitiva.
Se realizará una evaluación final durante los últimos 30 minutos de la última clase de alimentación intuitiva.
Durante las evaluaciones, completarán un cuestionario que preguntará sobre la satisfacción corporal y las actitudes alimentarias, y se les medirá la altura y el peso.
|
Se utilizará un plan de estudios de alimentación intuitivo de 5 semanas creado por una dietista registrada, Kaylee Frazier. Se contactó al creador de este currículo para obtener permiso y se modificó el currículo para usarlo con mujeres universitarias. El objetivo del programa es desafiar y eventualmente cambiar la mentalidad de los participantes de la cultura de la dieta tradicional hacia una forma de comer que se rige por sus necesidades corporales únicas. El contenido se centrará en capacitar a los participantes para que escuchen las señales internas de su cuerpo cuando tienen hambre en lugar de restringir o eliminar los alimentos. A lo largo de las sesiones se proporcionará a los participantes una lista de principios intuitivos de alimentación y formas de incorporarlos en las rutinas diarias, junto con tareas, diarios y ejercicios para completar antes de las sesiones posteriores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Restricción dietética
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medido a través de una encuesta que utiliza preguntas de los siguientes cuestionarios validados: ●Cuestionario alimentario de tres factores-18
|
5 semanas
|
|
Apreciación corporal: encuesta
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La apreciación corporal se medirá a través de una encuesta.
Esta encuesta utiliza preguntas de la Escala de Apreciación Corporal-2 validada.
Hay 10 preguntas calificadas de 1 "nunca" a 5 "siempre".
Las 10 puntuaciones de cada pregunta se suman y promedian.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor apreciación del cuerpo.
|
5 semanas
|
|
Alimentación intuitiva
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medido utilizando la siguiente encuesta validada: ●Escala de alimentación intuitiva - 2
|
5 semanas
|
|
Conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medido utilizando la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva -2
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El peso se medirá utilizando una báscula de peso corporal de grado de investigación.
Habrá una estación de medición a cargo de antropometristas capacitados.
La estación estará rodeada por un divisor para garantizar la privacidad.
El peso se tomará con ropa ligera, descalzos, dos veces y redondeado a la décima de kg más cercana.
|
5 semanas
|
|
Altura
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La altura se medirá con un estadiómetro.
Habrá una estación de medición a cargo de antropometristas capacitados.
La estación estará rodeada por un divisor para garantizar la privacidad.
La altura se tomará dos veces, redondeada al cm más cercano.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carly Pacanowski, PhD, Faculty Support
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1346035-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .