- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03947008
Gli effetti del mangiare intuitivo sull'apprezzamento del corpo e il contenimento dietetico nelle femmine del college
Le donne in età universitaria sono a rischio di disturbi alimentari e alimentazione disordinata, che presentano seri problemi di salute. Due potenti fattori di rischio per i disturbi alimentari, l'insoddisfazione corporea e la moderazione alimentare, sono comuni tra le studentesse universitarie.
Il mangiare intuitivo è una strategia in cui invece di ascoltare la "cultura della dieta" predominante e concentrarsi su cose come calorie e bilancio energetico, le persone si esercitano ad ascoltare i loro segnali fisiologici interni per decidere quando e cosa mangiare e quando fermarsi. Sulla base della ricerca attuale, è stato dimostrato che un'alimentazione intuitiva favorisce la soddisfazione del corpo e atteggiamenti alimentari sani tra le donne.
Lo studio pilota proposto valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un programma alimentare intuitivo per le studentesse universitarie dell'Università del Delaware. Inoltre, questo studio verificherà l'ipotesi che il programma alimentare intuitivo ridurrà i fattori cognitivi di insoddisfazione corporea e moderazione alimentare nelle donne rispetto a un gruppo in lista d'attesa. Inoltre, i ricercatori si aspettano che questa riduzione della moderazione alimentare sia associata a un comportamento alimentare meno disordinato. Gli obiettivi esplorativi includono la misurazione del coinvolgimento in comportamenti alimentari disordinati e cambiamenti di peso durante il periodo di studio. Questi dati preliminari verranno utilizzati per stimare le dimensioni dell'effetto per studi futuri più ampi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale del programma è quello di sfidare e infine spostare la mentalità dei partecipanti dalla cultura della dieta tradizionale verso un modo di mangiare guidato dai loro bisogni corporei unici. Pertanto, il contenuto si concentrerà sull'addestramento dei partecipanti ad ascoltare i segnali interni del loro corpo per la fame contrari alla limitazione o all'eliminazione degli alimenti. Un elenco di principi alimentari intuitivi e modi per incorporarli nelle routine quotidiane sarà fornito ai partecipanti durante le sessioni, insieme a compiti a casa, diario ed esercizi da completare prima delle sessioni successive.
Questo programma sarà consegnato da due dietisti registrati dell'Università del Delaware, Julia Katcher e Maryann Eastep. Entrambi avranno ricevuto una formazione da https://www.helmpublishing.com/intuitive-eating-certificate-of-training-1891 e diventeranno consulenti di alimentazione intuitiva certificati entro l'inizio della primavera 2019.
Dopo essere stato selezionato per l'idoneità e aver soddisfatto i criteri di idoneità, l'individuo riceverà un'e-mail dal PI, che inviterà l'individuo a partecipare allo studio e allegherà un invito per il suo primo corso di alimentazione intuitiva. Questa e-mail includerà anche una copia del modulo di consenso affinché possano esaminare e decidere se vogliono impegnarsi nello studio. Se l'individuo è ancora interessato a partecipare, invierà nuovamente un'e-mail al PI per essere inserito nell'elenco dei partecipanti. Dopo che 24 individui, che hanno soddisfatto i criteri di screening, hanno indicato il desiderio di partecipare, saranno randomizzati a una delle due condizioni: (1) Primo gruppo di alimentazione intuitiva (IE1) offerto una volta alla settimana per 5 settimane; o (2) Secondo gruppo di alimentazione intuitiva (IE2), che riceverà lo stesso corso di alimentazione intuitiva dopo la conclusione del primo gruppo.
Le valutazioni di base saranno condotte su tutti i partecipanti, sia IE1 che IE2, lo stesso giorno, all'inizio della prima lezione di alimentazione intuitiva per il gruppo IE1. Tali valutazioni saranno condotte dal personale di progetto sopra identificato. La valutazione non dovrebbe durare più di 30 minuti. Quando i partecipanti arriveranno, avranno prima l'opportunità di discutere lo studio con il PI, porre eventuali domande o affrontare eventuali dubbi che potrebbero avere e, se interessati, firmare il modulo di consenso. Verranno forniti moduli di consenso, prima della valutazione iniziale e dell'inizio della lezione di alimentazione intuitiva, da rivedere e firmare in presenza del PI.
Dopo aver firmato il modulo di consenso, compileranno il questionario. Gli investigatori misureranno gli atteggiamenti riguardo alla soddisfazione del corpo e al mangiare.
Infine, le persone faranno controllare i loro questionari da un membro del gruppo di ricerca per garantire il completamento. Dopo aver firmato il modulo di consenso e consegnato i loro questionari, i partecipanti riceveranno il loro compito di gruppo. Saranno assegnati al primo gruppo di alimentazione intuitiva (IE1) o al secondo gruppo di alimentazione intuitiva (IE2).
Se sono stati assegnati al gruppo IE1, completeranno la loro prima classe immediatamente dopo la valutazione di base all'inizio del semestre primaverile 2019.
Se vengono assegnati al gruppo IE2, completeranno il loro primo corso di alimentazione intuitiva la settimana successiva al completamento del corso di alimentazione intuitiva di 5 settimane di IE1.
Ogni gruppo potrà partecipare a un massimo di 5 sessioni di alimentazione intuitiva della durata di 60 minuti per un totale di 5 settimane. La partecipazione al programma di alimentazione intuitiva verrà monitorata documentando la presenza o l'assenza in ogni sessione di alimentazione intuitiva. Un membro del gruppo di ricerca si occuperà di documentarlo e di verificare anche la fedeltà al curriculum.
Un'ulteriore valutazione di base sarà condotta sul gruppo IE2 all'inizio della loro prima lezione di alimentazione intuitiva. Questo protocollo di valutazione sarà identico a quello a cui hanno partecipato, come descritto sopra, il primo giorno in cui il gruppo IE1 ha iniziato il corso di alimentazione intuitiva. La valutazione non dovrebbe durare più di 30 minuti.
Le valutazioni di fine studio saranno completate l'ultimo giorno del programma di alimentazione intuitiva del partecipante. La valutazione non dovrebbe durare più di 30 minuti. Durante le ultime lezioni di alimentazione intuitiva per ogni sessione, gli investigatori misureranno gli atteggiamenti in merito alla soddisfazione del corpo e al mangiare, all'altezza e al peso.
Un sondaggio di valutazione del programma verrà distribuito durante la fine dell'ultima lezione di alimentazione intuitiva sia per IE1 che per IE2. Questo per valutare l'efficacia del programma di alimentazione intuitiva e per ricevere feedback dai partecipanti su dove gli investigatori possono migliorare questo programma. Questa valutazione del programma è inclusa in questa applicazione.
A IE1 verrà chiesto di tornare per un'ulteriore valutazione finale e una sessione di feedback l'ultimo giorno della sessione del corso di alimentazione intuitiva di IE2. IE1 sarà in una stanza separata dove avranno la possibilità di discutere e fornire feedback sul programma agli assistenti di ricerca laureati e universitari. Compileranno anche un sondaggio di valutazione del programma (per la seconda volta), come descritto sopra. IE2 sarà nella stanza in cui si è appena conclusa la sua ultima sessione dove compilerà il sondaggio finale, come descritto sopra, e si farà misurare altezza e peso. Una volta che entrambi i gruppi hanno finito in ogni stanza, cambieranno e seguiranno lo stesso protocollo dell'ultimo gruppo in quella stanza
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19711
- University of Delaware
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 26 anni;
- Studente dell'Università del Delaware;
- Disposto e in grado di impegnarsi nello studio di 5 settimane al momento specificato;
- Ha una storia di insoddisfazione per il proprio corpo, come indicato da punteggi elevati di sondaggi sulla soddisfazione del proprio corpo e punteggi elevati sulla restrizione dietetica; E
- Non sono attualmente in cura per un disturbo alimentare.
Criteri di esclusione:
- Donne a cui è attualmente diagnosticato e/o che cercano un trattamento per un disturbo alimentare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Primo gruppo di alimentazione intuitiva (IE1)
IE1 sarà il primo gruppo a partecipare a un programma di alimentazione intuitiva e dovrà frequentare cinque lezioni di alimentazione intuitiva.
Le lezioni di alimentazione intuitiva saranno di 60 minuti ogni settimana per 5 settimane.
Una valutazione iniziale sarà condotta durante i primi trenta minuti della prima lezione di alimentazione intuitiva.
Una valutazione finale sarà condotta durante gli ultimi 30 minuti dell'ultima lezione di alimentazione intuitiva.
Questo gruppo avrà un'ulteriore valutazione finale l'ultimo giorno del corso di alimentazione intuitiva dell'IE2.
Durante le valutazioni, completeranno un questionario che chiederà loro la soddisfazione del proprio corpo e le attitudini alimentari e verranno misurati l'altezza e il peso.
|
Verrà utilizzato un curriculum di alimentazione intuitiva di 5 settimane creato da un dietista registrato, Kaylee Frazier. Il creatore di questo curriculum è stato contattato per l'autorizzazione e il curriculum è stato modificato per l'uso con le donne del college. L'obiettivo del programma è sfidare e infine spostare la mentalità dei partecipanti dalla cultura della dieta tradizionale verso un modo di mangiare guidato dai loro bisogni corporei unici. Il contenuto si concentrerà sull'addestramento dei partecipanti ad ascoltare i segnali interni del loro corpo per la fame contrari alla limitazione o all'eliminazione degli alimenti. Un elenco di principi alimentari intuitivi e modi per incorporarli nelle routine quotidiane sarà fornito ai partecipanti durante le sessioni, insieme a compiti a casa, diario ed esercizi da completare prima delle sessioni successive. |
|
Sperimentale: Secondo gruppo di alimentazione intuitiva (IE2)
IE2 sarà il secondo gruppo a partecipare a un programma di alimentazione intuitiva e dovrà frequentare 5 lezioni di alimentazione intuitiva.
Le lezioni saranno di 60 minuti ogni settimana per 5 settimane.
Una valutazione iniziale sarà condotta lo stesso giorno dell'IE1, ma seguiranno il corso di 5 settimane una volta che il primo gruppo avrà completato la lezione.
Questo gruppo avrà un'ulteriore valutazione iniziale il giorno in cui inizierà il programma di studi.
La valutazione iniziale avverrà durante i primi trenta minuti della prima lezione di alimentazione intuitiva.
Una valutazione finale sarà condotta durante gli ultimi 30 minuti dell'ultima lezione di alimentazione intuitiva.
Durante le valutazioni, completeranno un questionario che chiederà informazioni sulla soddisfazione corporea e sugli atteggiamenti alimentari e verranno misurati l'altezza e il peso.
|
Verrà utilizzato un curriculum di alimentazione intuitiva di 5 settimane creato da un dietista registrato, Kaylee Frazier. Il creatore di questo curriculum è stato contattato per l'autorizzazione e il curriculum è stato modificato per l'uso con le donne del college. L'obiettivo del programma è sfidare e infine spostare la mentalità dei partecipanti dalla cultura della dieta tradizionale verso un modo di mangiare guidato dai loro bisogni corporei unici. Il contenuto si concentrerà sull'addestramento dei partecipanti ad ascoltare i segnali interni del loro corpo per la fame contrari alla limitazione o all'eliminazione degli alimenti. Un elenco di principi alimentari intuitivi e modi per incorporarli nelle routine quotidiane sarà fornito ai partecipanti durante le sessioni, insieme a compiti a casa, diario ed esercizi da completare prima delle sessioni successive. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Restrizione dietetica
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Misurato tramite un sondaggio che utilizza le domande dei seguenti questionari convalidati: ●Questionario sull'alimentazione a tre fattori-18
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5 settimane
|
|
Apprezzamento del corpo: sondaggio
Lasso di tempo: 5 settimane
|
L'apprezzamento del corpo sarà misurato tramite un sondaggio.
Questo sondaggio utilizza domande della Body Appreciation Scale-2 convalidata.
Ci sono 10 domande valutate da 1 "mai a 5 "sempre".
I 10 punteggi di ciascuna domanda vengono sommati e calcolati in media.
I punteggi più alti riflettono un maggiore apprezzamento del corpo.
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5 settimane
|
|
Mangiare intuitivo
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Misurato utilizzando il seguente sondaggio convalidato: ● Scala alimentare intuitiva - 2
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5 settimane
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Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Misurato utilizzando la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva -2
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Il peso verrà misurato utilizzando una scala del peso corporeo di livello di ricerca.
Ci sarà una stazione di misurazione gestita da antropometristi qualificati.
La postazione sarà racchiusa da un divisorio per garantire la privacy.
Il peso sarà rilevato con indumenti leggeri, con le scarpe rimosse, due volte e arrotondato al decimo di kg più vicino.
|
5 settimane
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 5 settimane
|
L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro.
Ci sarà una stazione di misurazione gestita da antropometristi qualificati.
La postazione sarà racchiusa da un divisorio per garantire la privacy.
L'altezza sarà presa due volte, arrotondata al cm più vicino.
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carly Pacanowski, PhD, Faculty Support
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1346035-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Programma alimentare intuitivo
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
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Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
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Stanford UniversityCompletato
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Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
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Comenzar de Nuevo, ACNon ancora reclutamentoProblemi alimentari | Insoddisfazione corporeaMessico
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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Tokyo UniversityCompletatoComportamento di ricerca di aiuto | Alfabetizzazione sulla salute mentale | Stigma della malattia mentaleGiappone
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Misook L. ChungCompletato