- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03947008
Effekterne af intuitiv spisning på kropsvurdering og kosttilbageholdenhed hos collegekvinder
Kvinder i universitetsalderen er i fare for spiseforstyrrelser og spiseforstyrrelser, som giver alvorlige helbredsproblemer. To potente risikofaktorer for spiseforstyrrelser, utilfredshed med kroppen og kosttilbageholdenhed, er almindelige blandt kvindelige universitetsstuderende.
Intuitiv spisning er en strategi, hvor individer i stedet for at lytte til den fremherskende 'kostkultur' og fokusere på ting som kalorier og energibalance, øver sig i at lytte til deres indre fysiologiske signaler for at beslutte, hvornår og hvad de skal spise, og hvornår de skal stoppe. Baseret på nuværende forskning har intuitiv spisning vist sig at fremme kropstilfredshed og sunde spiseholdninger blandt kvinder.
Den foreslåede pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af et intuitivt spiseprogram for University of Delaware college kvinder. Derudover vil denne undersøgelse teste hypotesen om, at det intuitive spiseprogram vil reducere kognitive faktorer af kropslig utilfredshed og kosttilbageholdenhed hos kvinder sammenlignet med en ventelistegruppe. Derudover forventer efterforskerne, at denne reduktion i kosttilbageholdenhed er forbundet med mindre forstyrret spiseadfærd. Udforskende mål omfatter måling af engagement i uordnet spiseadfærd og ændringer i vægt i løbet af undersøgelsesperioden. Disse foreløbige data vil blive brugt til at estimere effektstørrelser for større fremtidige forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med programmet er at udfordre og på sigt flytte deltagernes tankegang fra den traditionelle kostkultur til en måde at spise på, der er drevet af deres unikke kropslige behov. Indholdet vil således fokusere på at træne deltagerne i at lytte til deres indre kropssignaler for sult i modsætning til at begrænse eller eliminere fødevarer. En liste over intuitive spiseprincipper og måder at inkorporere dem i daglige rutiner vil blive givet til deltagerne under sessionerne, kombineret med hjemmeopgaver, journalføring og øvelser, der skal udfyldes før efterfølgende sessioner.
Dette program vil blive leveret af to registrerede diætister fra University of Delaware, Julia Katcher og Maryann Eastep. Begge vil have modtaget træning fra https://www.helmpublishing.com/intuitive-eating-certificate-of-training-1891 og vil være blevet certificerede intuitive spiserådgivere i starten af foråret 2019.
Efter at være blevet screenet for berettigelse og opfyldelse af berettigelseskriterier, vil personen blive e-mailet af PI, som vil invitere personen til at deltage i undersøgelsen og vedlægge en invitation til deres første intuitive spisetime. Denne e-mail vil også indeholde en kopi af samtykkeformularen, så de kan gennemgå og beslutte, om de vil forpligte sig til undersøgelsen. Hvis personen stadig er interesseret i at deltage, sender de en e-mail til PI'en igen for at blive placeret på deltagerlisten. Efter at 24 personer, som har opfyldt screeningskriterier, har angivet ønske om at deltage, vil de blive randomiseret til en af to betingelser: (1) Første intuitive spisegruppe (IE1) tilbydes en gang om ugen i 5 uger; eller (2) Second Intuitive Eating Group (IE2), som vil modtage det samme intuitive spisekursus efter den første gruppe er afsluttet.
Baseline-vurderinger vil blive udført på alle deltagere, både IE1 og IE2, på samme dag, i begyndelsen af den første intuitive spisetime for IE1-gruppen. Disse vurderinger vil blive udført af ovennævnte projektmedarbejdere. Vurderingen bør ikke tage længere end 30 minutter. Når deltagerne ankommer, vil de først have mulighed for at diskutere undersøgelsen med PI, stille spørgsmål eller adressere eventuelle bekymringer, de måtte have, og underskrive samtykkeerklæringen, hvis de er interesserede. Samtykkeskemaer vil blive udleveret, før den indledende vurdering og den intuitive spisetime begynder, for at blive gennemgået og underskrevet i nærvær af PI.
Efter at have underskrevet samtykkeformularen, udfylder de spørgeskemaet. Efterforskerne vil måle holdninger til kropstilfredshed og spisning.
Til sidst vil personerne få tjekket deres spørgeskemaer af et medlem af forskerteamet for at sikre udfyldelse. Efter at have underskrevet samtykkeformularen og afleveret deres spørgeskemaer, modtager deltagerne deres gruppeopgave. De vil enten blive tildelt den første intuitive spisegruppe (IE1) eller den anden intuitive spisegruppe (IE2).
Hvis de blev tildelt IE1-gruppen, vil de gennemføre deres første klasse umiddelbart efter baseline-vurderingen i begyndelsen af foråret 2019-semesteret.
Hvis de tildeles IE2-gruppen, vil de gennemføre deres første intuitive spisehold ugen efter, at IE1's 5-ugers intuitive spisekursus er afsluttet.
Hver gruppe vil være i stand til at deltage i op til 5 intuitive spisesessioner, der er 60 minutter lange i i alt 5 uger. Deltagelse i det intuitive spiseprogram vil blive sporet ved at dokumentere tilstedeværelse eller fravær ved hver intuitiv spisesession. Et medlem af forskergruppen vil være ansvarlig for at dokumentere dette og også kontrollere troskaben til pensum.
En yderligere baseline-vurdering vil blive udført på IE2-gruppen i begyndelsen af deres første intuitive spisetime. Denne vurderingsprotokol vil være identisk med den, de deltog i, som beskrevet ovenfor, den første dag, hvor IE1-gruppen begyndte deres intuitive spisekursus. Vurderingen bør ikke tage længere end 30 minutter.
Afslutningsvurderinger vil blive afsluttet på den sidste dag af deltagerens intuitive spiseprogram. Vurderingen bør ikke tage længere end 30 minutter. Ved de sidste intuitive spisetimer for hver session vil efterforskerne måle holdninger til kropstilfredshed og spisning, højde og vægt.
En programevalueringsundersøgelse vil blive uddelt i slutningen af den sidste intuitive spisetime for både IE1 og IE2. Dette er for at vurdere effektiviteten af det intuitive spiseprogram og for at modtage feedback fra deltagerne om, hvor efterforskerne kan forbedre dette program. Denne programevaluering er inkluderet i denne ansøgning.
IE1 vil blive bedt om at vende tilbage til en yderligere afsluttende vurdering og feedback-session på den sidste sessionsdag af IE2's intuitive spisekursus. IE1 vil være i et separat rum, hvor de vil have mulighed for at diskutere og give programfeedback til kandidat- og bachelorforskningsassistenterne. De vil også udfylde en programevalueringsundersøgelse (for anden gang), som beskrevet ovenfor. IE2 vil være i det rum, hvor deres sidste session netop er afsluttet, hvor de vil udfylde den endelige undersøgelse, som beskrevet ovenfor, og vil få målt deres højde og vægt. Når begge grupper er færdige i hvert rum, vil de skifte og gennemgå den samme protokol, som den sidste gruppe gjorde i det rum
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19711
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er mellem 18-26 år;
- University of Delaware studerende;
- Villig og i stand til at forpligte sig til 5-ugers studiet på et bestemt tidspunkt;
- Har en historie med utilfredshed med kroppen, som indikeret af høje undersøgelsesscore på kropstilfredshed og høje scores på diættilbageholdenhed; og
- Er ikke i øjeblikket i behandling for en spiseforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der i øjeblikket er diagnosticeret med og/eller søger behandling for en spiseforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: First Intuitive Eating Group (IE1)
IE1 vil være den første gruppe, der deltager i et intuitivt spiseprogram og skal deltage i fem intuitive spisekurser.
De intuitive spisetimer vil vare 60 minutter hver uge i 5 uger.
En indledende vurdering vil blive udført i løbet af de første 30 minutter af den første intuitive spisetime.
En endelig vurdering vil blive udført i løbet af de sidste 30 minutter af den sidste intuitive spisetime.
Denne gruppe vil have en ekstra afsluttende vurdering på den sidste dag af IE2's intuitive spisekursus.
Under vurderingerne vil de udfylde et spørgeskema, der vil spørge dem om deres kropstilfredshed og spiseholdninger, og få målt deres højde og vægt.
|
En 5-ugers Intuitive Eating Curriculum oprettet af en registreret diætist, Kaylee Frazier, vil blive brugt. Skaberen af dette pensum blev kontaktet for tilladelse, og pensum blev ændret til brug med college kvinder. Målet med programmet er at udfordre og i sidste ende flytte deltagernes tankegang fra den traditionelle kostkultur til en måde at spise på, der er drevet af deres unikke kropslige behov. Indholdet vil fokusere på at træne deltagerne i at lytte til deres indre kropssignaler for sult i modsætning til at begrænse eller eliminere fødevarer. En liste over intuitive spiseprincipper og måder at inkorporere dem i daglige rutiner vil blive givet til deltagerne under sessionerne, kombineret med hjemmeopgaver, journalføring og øvelser, der skal udfyldes før efterfølgende sessioner. |
|
Eksperimentel: Second Intuitive Eating Group (IE2)
IE2 vil være den anden gruppe, der vil deltage i et intuitivt spiseprogram og skal deltage i 5 intuitive spisekurser.
Klasserne vil vare 60 minutter hver uge i 5 uger.
En indledende vurdering vil blive gennemført samme dag som IE1, men de vil tage det 5 uger lange kursus, når den første gruppe afslutter klassen.
Denne gruppe vil have en ekstra indledende vurdering den dag, de begynder på deres læseplan.
Den indledende vurdering vil finde sted i løbet af de første 30 minutter af den første intuitive spisetime.
En endelig vurdering vil blive udført i løbet af de sidste 30 minutter af den sidste intuitive spisetime.
Under vurderingerne vil de udfylde et spørgeskema, der vil spørge om kropstilfredshed og spiseholdninger og få målt deres højde og vægt.
|
En 5-ugers Intuitive Eating Curriculum oprettet af en registreret diætist, Kaylee Frazier, vil blive brugt. Skaberen af dette pensum blev kontaktet for tilladelse, og pensum blev ændret til brug med college kvinder. Målet med programmet er at udfordre og i sidste ende flytte deltagernes tankegang fra den traditionelle kostkultur til en måde at spise på, der er drevet af deres unikke kropslige behov. Indholdet vil fokusere på at træne deltagerne i at lytte til deres indre kropssignaler for sult i modsætning til at begrænse eller eliminere fødevarer. En liste over intuitive spiseprincipper og måder at inkorporere dem i daglige rutiner vil blive givet til deltagerne under sessionerne, kombineret med hjemmeopgaver, journalføring og øvelser, der skal udfyldes før efterfølgende sessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosttilbageholdenhed
Tidsramme: 5 uger
|
Målt via en undersøgelse, der bruger spørgsmål fra følgende validerede spørgeskemaer: ●Tre-faktor spise spørgeskema-18
|
5 uger
|
|
Kropsansættelse: undersøgelse
Tidsramme: 5 uger
|
Kropspåskønnelse vil blive målt via en undersøgelse.
Denne undersøgelse bruger spørgsmål fra den validerede Body Appreciation Scale-2.
Der er 10 spørgsmål bedømt fra 1 "aldrig til 5 "altid".
De 10 point fra hvert spørgsmål summeres sammen og gennemsnittet.
Højere score afspejler større kropspåskønnelse.
|
5 uger
|
|
Intuitiv spisning
Tidsramme: 5 uger
|
Målt ved hjælp af følgende validerede undersøgelse: ●Intuitiv spiseskala - 2
|
5 uger
|
|
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: 5 uger
|
Målt ved hjælp af Multi-Dimensional Assessment of Interoceptive Awareness -2
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 5 uger
|
Vægt vil blive målt ved hjælp af en kropsvægtskala i forskningsklasse.
Der vil være en målestation drevet af uddannede antropometrister.
Stationen vil blive omsluttet af en skillevæg for at sikre privatlivets fred.
Vægten vil blive taget i let tøj, med sko fjernet, to gange og afrundet til nærmeste tiendedel af en kg.
|
5 uger
|
|
Højde
Tidsramme: 5 uger
|
Højden måles med et stadiometer.
Der vil være en målestation drevet af uddannede antropometrister.
Stationen vil blive omsluttet af en skillevæg for at sikre privatlivets fred.
Højden tages to gange, afrundet til nærmeste cm.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Carly Pacanowski, PhD, Faculty Support
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1346035-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intuitivt spiseprogram
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtHjernemetastaser | Vestibulær Schwannoma | Para-optisk meningiomFrankrig
-
OhioHealthIntuitive SurgicalAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of North Carolina, CharlotteTrukket tilbageGraviditet | OverspisningForenede Stater
-
University of EdinburghNHS TaysideAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Binge Eating Disorder | Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Acibadem UniversityAcibadem Altunizade Hospital, IstanbulAfsluttetSpiseadfærd | Vægtstyring | Brystkræftoverlevelse | Mindful Eating InterventionKalkun
-
National Cheng-Kung University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVægttab | Tab af kropsfedt | Ændring af kropssammensætningTaiwan
-
Oregon Research InstituteAfsluttetOvervægtig | Vægttab | Teenagers adfærd | FamilieforskningForenede Stater
-
HabitAware Inc.University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuBinge-Eating Disorder
-
The Reading Hospital and Medical CenterThe Edna G. Kynett Memorial FoundationAfsluttet